Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BurnAlong-pilotstudien för ungdomar och unga vuxna canceröverlevande

24 augusti 2023 uppdaterad av: Celina Shirazipour, Cedars-Sinai Medical Center

BurnAlong-pilotstudien: Undersöker genomförbarheten av en virtuell gruppbaserad fysisk aktivitetsintervention för tonåringar och unga vuxna canceröverlevande

Syftet med denna prospektiva, interventionella, enarmade pilotstudie är att utvärdera om virtuellt levererad gruppbaserad fysisk aktivitet är genomförbar för ungdomar och unga vuxna (AYA) canceröverlevande. AYA som fick diagnosen cancer och som har avslutat cancerbehandling kommer att rekryteras till denna studie. Denna studie kommer att registrera 20 deltagare totalt och kommer att pågå i cirka 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, prospektiv, interventionell pilotstudie.

Tonåringar och unga vuxna (AYA) överlevande av cancer i åldrarna 18-39 (n=20) kommer att engagera sig i tre månader av virtuell fysisk aktivitet i grupp (PA) levererad via BurnAlong, en hälsoplattform och onlineapp.

Deltagarna kommer att bli ombedda att delta i ett BurnAlong-träningspass med en partner (vän/make/maka/barn/meddeltagare i studien) minst tre gånger i veckan i 3 månader.

Deltagarna kommer också att träffa en träningsfysiolog varje månad för ett skräddarsytt träningspass. Deltagare får delta i ytterligare PA- och icke-PA-sessioner på BurnAlong efter önskemål.

Deltagarna kommer också att uppmanas att engagera sig i ett privat socialt nätverksdiskussioner kring viktiga ämnen av intresse för AYA-gemenskaper med fokus på posttraumatisk tillväxt och positiv psykologi med minst 2 post-engagemang i veckan i 3 månader.

Deltagarna kommer att fylla i undersökningar och fysiska bedömningar vid baslinjen och i slutet av studien.

Deltagarna deltar också i en 1 timmes kvalitativ exitintervju om deras välbefinnande, deltagandeupplevelser och erfarenhet av att använda BurnAlong-plattformen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 39 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancer (alla typer) diagnos mellan 15-39 år
  • Mellan 18-39 år under studiedeltagande
  • Minst 3 månader efter aktiv behandling
  • Svarar "nej" på alla frågor på frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet
  • Uppfyller för närvarande inte riktlinjerna för fysisk aktivitet per enkät för fysisk aktivitet på fritiden
  • Tillgång till och möjlighet att använda en dator, surfplatta eller telefonenhet med internetåtkomst
  • Förmåga att förstå och läsa engelska
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen och förmågan för försökspersonen att uppfylla studiens krav

Exklusions kriterier:

  • Hörselnedsättning eller synnedsättning som skulle hindra deltagaren från att komma åt och använda appen (användning av hörapparater eller visuella hjälpmedel är acceptabelt) baserat på självrapportering
  • Uppfyller för närvarande riktlinjerna för fysisk aktivitet (poäng på >23 på Godin-Shephard fritids-enkäter om fysisk aktivitet)
  • För närvarande gravid, baserat på självrapportering
  • Patienter med aktiv behandling planeras inom de närmaste 3 månaderna. (Aktiv behandling inkluderar kemoterapi, biologisk terapi, strålbehandling, kirurgi och vilken kombination som helst.) Långvariga hormonella/biologiska behandlingar är acceptabla förutom för AR-inriktade terapier för prostatacancer. Deltagare med känd metastaserande sjukdom, neuropati av grad 3 eller högre, större operation inom 3 månader efter baslinjebesöket, graviditet i fertil ålder kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell gruppbaserad fysisk aktivitet (BurnAlong) och diskussionsforum
Deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra ett 12-veckors virtuellt fysisk aktivitetsprogram som levereras av BurnAlong-appen, delta i en diskussionsforum och delta i fysiska aktiviteter live med en träningsfysiolog.
Beteende: Virtuell gruppbaserad fysisk aktivitet (BurnAlong) och diskussionsforum för sociala medier
Deltagarna kommer att delta i två till tre virtuella fysiska aktivitetssessioner i veckan genom BurnAlong-appen under tre månader med en vald partner och delta minst två gånger i veckan i den forskargruppsmedierade anslagstavlan för sociala medier. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att delta i ett fysiskt aktivitetspass per månad med en träningsfysiolog.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av BurnAlong
Tidsram: 12 veckor
Antal deltagare som följer ett 3-månaders virtuellt levererat fysisk aktivitetsprogram via BurnAlong, gruppdiskussionstavlor och en månatlig fysisk aktivitetssession live med en träningsfysiolog
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilopuls
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
Utvärdera effekten av intervention på vilopuls (bpm) efter 3 månader (jämfört med baslinjedag 0)
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
Sömnlängd
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
Utvärdera effekten av intervention på sömnvaraktigheten (antal timmar sömn varje natt) vid 3 månader (jämfört med baslinjedag 0)
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
Sömnkvalitet
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
Utvärdera effekten av interventionen på andelen vaken tid under natten vid 3 månader (jämfört med baslinjedag 0)
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)-29
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
Utvärdera kortsiktiga effekter av praktiskt taget levererad träning, partnerstöd och gruppdiskussion på välbefinnande. PROMIS-mått poängsätts på ett T-poängmått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Poäng kan kategoriseras som: inom normala gränser, mild, måttlig och svår.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
Post-traumatisk tillväxtinventering (PTGI)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
Utvärdera kortsiktiga effekter av praktiskt taget levererad träning, partnerstöd och gruppdiskussion på posttraumatisk tillväxt och självförbättring
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
Health Action Process Approach Inventory (HAPA Inventory)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
Utvärdera kortsiktiga effekter av praktiskt taget levererad träning, partnerstöd och gruppdiskussion om teoretiska bestämningsfaktorer för deltagande i fysisk aktivitet som föreslagits av Health Action Process Approach (uppgiftens själveffektivitet, förväntade resultat, riskuppfattning, avsikter, planering, självförsörjning effekt, själveffektivitet för återhämtning, fysisk aktivitetsbeteende) genom att jämföra data vid baslinjen (dag 0) och 3 månader
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Socialt stöd
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
Utvärdera kortsiktiga effekter av praktiskt taget levererad träning, partnerstöd och gruppdiskussion på socialt välbefinnande. PROMIS-mått på förmågan att delta i sociala roller och aktiviteter poängsätts på ett T-poängmått med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Poäng kan kategoriseras som: inom normala gränser, mild, måttlig och svår.
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
Psyko-onkologisk screeningverktyg för ungdomar och unga vuxna (AYA-POST)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
Utvärdera kortsiktiga effekter av praktiskt taget levererad träning, partnerstöd och gruppdiskussion om nöd och problemområden som praktiskt, familjemässigt, känslomässigt, socialt, fysiskt och information
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
Mått på erfarenhetsmässiga aspekter av deltagande (MeEAP)
Tidsram: Uppmätt vid baslinjen och vecka 12
Enkät med 12 punkter som bedömer de 6 erfarenhetsaspekterna av deltagande (autonomi, tillhörighet, utmaning, engagemang, behärskning och mening) på en 7-gradig skala (1, håller inte med, till 7, håller helt med)
Uppmätt vid baslinjen och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Samarbetspartners

Walter Reed National Military Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Whiteway, LtCol USAF, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Huvudutredare: Celina H Shirazipour, Ph.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

6 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

21 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2021

Första postat (Faktisk)

23 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2020-24-SHIRAZIP-BURN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera