Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe BurnAlong dla młodzieży i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Celina Shirazipour, Cedars-Sinai Medical Center

Badanie pilotażowe BurnAlong: analiza wykonalności interwencji w zakresie aktywności fizycznej opartej na wirtualnych grupach dla nastolatków i młodych dorosłych, którzy przeżyli raka

Celem tego prospektywnego, interwencyjnego, jednoramiennego badania pilotażowego jest ocena, czy wirtualnie dostarczana grupowa aktywność fizyczna jest wykonalna dla nastolatków i młodych dorosłych (AYA), którzy przeżyli raka. AYA, u których zdiagnozowano raka i ukończyli leczenie onkologiczne, zostaną zrekrutowani do tego badania. Badanie to obejmie łącznie 20 uczestników i potrwa około 3 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, prospektywne, interwencyjne badanie pilotażowe.

Młodzież i młode osoby dorosłe (AYA) w wieku 18-39 lat (n=20) po chorobie nowotworowej wezmą udział w trzymiesięcznej wirtualnej grupowej aktywności fizycznej (PA) dostarczanej za pośrednictwem BurnAlong, platformy wellness i aplikacji online.

Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w sesji treningowej BurnAlong z partnerem (przyjacielem/małżonkiem/dzieckiem/kolegą z badania) co najmniej trzy razy w tygodniu przez 3 miesiące.

Uczestnicy będą również spotykać się co miesiąc z fizjologiem ćwiczeń na indywidualną sesję ćwiczeń. Uczestnicy mogą uczestniczyć w dodatkowych sesjach PA i non-PA na BurnAlong zgodnie z życzeniem.

Uczestnicy zostaną również poproszeni o zaangażowanie się w dyskusje w prywatnych sieciach społecznościowych na kluczowe tematy interesujące społeczności AYA, ze szczególnym uwzględnieniem rozwoju pourazowego i psychologii pozytywnej, z minimum 2 postami tygodniowo przez 3 miesiące.

Uczestnicy wypełnią ankiety i oceny fizyczne na początku i na końcu badania.

Uczestnicy biorą również udział w 1-godzinnym jakościowym wywiadzie końcowym dotyczącym ich samopoczucia, doświadczeń związanych z uczestnictwem i doświadczeniami związanymi z korzystaniem z platformy BurnAlong.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie raka (wszystkich typów) w wieku od 15 do 39 lat
  • W wieku 18-39 lat podczas udziału w badaniu
  • Co najmniej 3 miesiące po zakończeniu aktywnego leczenia
  • Odpowiedzi „nie” na wszystkie pytania Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej
  • Obecnie nie spełnia wytycznych dotyczących aktywności fizycznej w kwestionariuszu uczestnictwa w aktywności fizycznej w czasie wolnym
  • Dostęp i możliwość korzystania z komputera, tabletu lub telefonu z dostępem do Internetu
  • Umiejętność rozumienia i czytania w języku angielskim
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ubytek słuchu lub wzroku uniemożliwiający uczestnikowi dostęp do aplikacji i korzystanie z niej (dopuszczalne jest używanie aparatów słuchowych lub wizualnych) na podstawie samoopisu
  • Obecnie spełniają wytyczne dotyczące aktywności fizycznej (wynik >23 w kwestionariuszu aktywności fizycznej Godina-Shepharda w czasie wolnym)
  • Obecnie w ciąży, na podstawie samoopisu
  • Pacjenci z planowanym aktywnym leczeniem w ciągu najbliższych 3 miesięcy. (Aktywne leczenie obejmuje chemioterapię, terapię biologiczną, radioterapię, operację i dowolną kombinację.) Dopuszczalne jest długoterminowe leczenie hormonalne/biologiczne, z wyjątkiem terapii ukierunkowanych na AR w przypadku raka prostaty. Uczestnicy ze stwierdzoną chorobą przerzutową, neuropatią stopnia 3 lub wyższego, dużym zabiegiem chirurgicznym w ciągu 3 miesięcy od wizyty początkowej, ciążą mogącą zajść w ciążę, zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywność fizyczna oparta na wirtualnych grupach (BurnAlong) i forum dyskusyjne
Uczestnicy zostaną poproszeni o ukończenie 12-tygodniowego wirtualnego programu aktywności fizycznej dostarczonego przez aplikację BurnAlong, udział w forum dyskusyjnym i udział w sesjach aktywności fizycznej na żywo z fizjologiem ćwiczeń.
Behawioralne: Aktywność fizyczna oparta na wirtualnych grupach (BurnAlong) i forum dyskusyjne w mediach społecznościowych
Uczestnicy wezmą udział w dwóch do trzech wirtualnych sesjach aktywności fizycznej tygodniowo za pośrednictwem aplikacji BurnAlong przez trzy miesiące z wybranym partnerem i będą uczestniczyć co najmniej dwa razy w tygodniu w forach społecznościowych, w których pośredniczy zespół badawczy. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o udział w jednej sesji aktywności fizycznej na żywo w miesiącu z fizjologiem ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność BurnAlong
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy stosują się do 3-miesięcznego wirtualnego programu aktywności fizycznej za pośrednictwem BurnAlong, grupowych forów dyskusyjnych i comiesięcznej sesji aktywności fizycznej na żywo z fizjologiem ćwiczeń
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
Ocena wpływu interwencji na tętno spoczynkowe (bpm) po 3 miesiącach (w porównaniu do dnia 0 w punkcie wyjściowym)
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
Czas snu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
Oceń wpływ interwencji na długość snu (liczbę godzin przespanych każdej nocy) po 3 miesiącach (w porównaniu do dnia bazowego 0)
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
Jakość snu
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
Oceń wpływ interwencji na odsetek czasu przebudzenia w nocy po 3 miesiącach (w porównaniu do dnia 0 linii bazowej)
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)-29
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
Oceń krótkoterminowe efekty ćwiczeń wirtualnych, wsparcia partnera i dyskusji grupowej na temat dobrego samopoczucia. Miary PROMIS są oceniane na podstawie metryki T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki można podzielić na kategorie: w granicach normy, łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
Inwentarz wzrostu pourazowego (PTGI)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
Oceń krótkoterminowe efekty wirtualnych ćwiczeń, wsparcia partnera i dyskusji grupowej na rozwój pourazowy i samodoskonalenie
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
Inwentarz podejścia do procesu działań zdrowotnych (inwentarz HAPA)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
Oceń krótkoterminowe efekty wirtualnych ćwiczeń, wsparcia partnera i dyskusji grupowej na temat teoretycznych determinantów uczestnictwa w aktywności fizycznej zgodnie z propozycją Health Action Process Approach (poczucie własnej skuteczności zadania, oczekiwane wyniki, postrzeganie ryzyka, intencje, planowanie, samodzielność w utrzymaniu skuteczność, poczucie własnej skuteczności w powrocie do zdrowia, zachowania związane z aktywnością fizyczną) poprzez porównanie danych na początku badania (dzień 0) i 3 miesiące
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
System informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Wsparcie społeczne
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
Oceń krótkoterminowe efekty wirtualnych ćwiczeń, wsparcia partnera i dyskusji grupowej na dobrostan społeczny. Miary zdolności do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych PROMIS są oceniane na podstawie wskaźnika T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyniki można podzielić na kategorie: w granicach normy, łagodne, umiarkowane i ciężkie.
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
Narzędzie do psychoonkologicznych badań przesiewowych młodzieży i młodych dorosłych (AYA-POST)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
Oceń krótkoterminowe efekty ćwiczeń wirtualnych, wsparcia partnera i dyskusji grupowej na temat stresu i obszarów zainteresowania, takich jak praktyczne, rodzinne, emocjonalne, społeczne, fizyczne i informacyjne
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
Miara empirycznych aspektów uczestnictwa (MeEAP)
Ramy czasowe: Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu
Kwestionariusz składający się z 12 pozycji, który ocenia 6 empirycznych aspektów uczestnictwa (autonomia, przynależność, wyzwanie, zaangażowanie, mistrzostwo i znaczenie) w 7-stopniowej skali (od 1 zdecydowanie się nie zgadzam do 7 zdecydowanie się zgadzam)
Mierzono na początku badania i w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Współpracownicy

Walter Reed National Military Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Whiteway, LtCol USAF, MD, Walter Reed National Military Medical Center
  • Główny śledczy: Celina H Shirazipour, Ph.D., Cedars-Sinai Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2020-24-SHIRAZIP-BURN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj