利那洛肽对重叠功能性胃肠疾病患者的疗效
2021年11月29日 更新者：Shengliang Chen、RenJi Hospital
利那洛肽治疗功能性消化不良和便秘型肠易激综合征重叠患者的疗效和安全性
本研究旨在评估利那洛肽对功能性消化不良 (FD) 和便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 重叠症状患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在被告知研究的内容和风险后，所有签署知情同意书的符合条件的患者将以 2:1 的比例随机分配到利那洛肽（290μg，每天一次）或乳果糖（20mL，每天一次）。
治疗将持续4周，并在4周治疗前后评估患者的症状。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- RenjiH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 门诊病人
- FD的诊断（包括餐后不适综合征[PDS]伴或不伴上腹痛综合征[EPS]）（罗马Ⅲ标准）
- IBS-C的诊断（罗马Ⅲ标准）
排除标准：
- 幽门螺杆菌感染
- 服用非甾体抗炎药或其他药物引起的胃肠道症状
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利那洛肽
利那洛肽组患者口服利那洛肽290 μg/d，连续4周，同时口服奥美拉唑20 mg/d，伊托必利50 mg/d，治疗前10 d。
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290μg 每天一次，4 周
其他名称：
前 10 天每天两次 20 毫克
前 10 天每天 3 次 50 毫克
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ACTIVE_COMPARATOR：乳果糖
乳果糖组患者在治疗的前10天口服乳果糖20 mL，每日1次，连续4周，同时口服奥美拉唑20 mg，每日3次，伊托必利50 mg。
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前 10 天每天两次 20 毫克
前 10 天每天 3 次 50 毫克
20mL 每天一次，4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAS评估的治疗满意度
大体时间：第四周
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治疗满意度将通过视觉模拟量表评估：得分 0 = 完全没有，1 = 一般 GI 症状部分缓解，2 = 一般 GI 症状完全缓解。
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第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大便频率的变化
大体时间：基线和第 4 周
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将使用过去 7 天内的排便 (BM)、自发排便 (SBM)、完全自发排便 (CSBM) 评估大便频率。 变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。 |
基线和第 4 周
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粪便稠度的变化
大体时间：基线和第 4 周
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大便稠度将使用布里斯托尔大便量表 (BSFS) 进行评估，其中包含 7 种类型的大便稠度。 变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。 |
基线和第 4 周
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排便用力评分的变化
大体时间：基线和第 4 周
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排便用力评分将使用六分制进行评估（评分 0 = 毫不费力，5 = 极其费力）。 变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。 |
基线和第 4 周
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排便时间的变化
大体时间：基线和第 4 周
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排便时间将使用大约持续时间来评估：少于 15 分钟、15-30 分钟、多于 30 分钟。
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基线和第 4 周
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完全疏散的感觉变化
大体时间：基线和第 4 周
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将使用五分制评估完全疏散的感觉（分数 0 = 完全没有，4 = 完全完成）。 变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。 |
基线和第 4 周
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下腹部不适的变化
大体时间：基线和第 4 周
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将使用六分制评估下腹部不适（分数 0 = 完全没有，5 = 非常严重）。 变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。 |
基线和第 4 周
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下腹痛的变化
大体时间：基线和第 4 周
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将使用六分制评估下腹痛（分数 0 = 完全没有，5 = 极度严重）。 变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。 |
基线和第 4 周
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FD症状的变化
大体时间：基线和第 4 周
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FD 症状将使用胃肠道疾病患者评估-症状严重程度指数 (PAGI-SYM) 进行评估。 变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。 |
基线和第 4 周
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焦虑状态的变化
大体时间：基线和第 4 周
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焦虑状态将使用广泛性焦虑症量表 (GAD-7) 进行评估。 变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。 |
基线和第 4 周
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抑郁状态的变化
大体时间：基线和第 4 周
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将使用患者健康问卷 (PHD-9) 评估抑郁状态。 变化 =（第 4 周得分 - 基线得分）。 |
基线和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shengliang Chen、Renji Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月14日
首次发布 (实际的)
2021年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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