Eficácia da Linaclotide em Pacientes com Distúrbios Gastrointestinais Funcionais Sobrepostos
Eficácia e segurança da linaclotida em pacientes com sobreposição de dispepsia funcional e síndrome do intestino irritável com predominância de constipação
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- RenjiH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- Diagnóstico de DF (incluindo síndrome do desconforto pós-prandial [PDS] com ou sem síndrome de dor epigástrica [EPS]) (critérios de Roma Ⅲ)
- Diagnóstico de SII-C (critérios de Roma Ⅲ)
Critério de exclusão:
- Infecção por Helicobacter Pylori
- Sintomas gastrointestinais causados pelo uso de anti-inflamatórios não esteróides ou outros agentes
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: linaclotida
Os pacientes do grupo linaclotida receberam 290 μg de linaclotida oral uma vez ao dia por 4 semanas consecutivas, juntamente com 20 mg de omeprazol uma vez ao dia, três vezes ao dia 50 mg de itoprida, durante os primeiros dez dias de tratamento.
|
290μg uma vez ao dia, 4 semanas
Outros nomes:
20 mg duas vezes ao dia durante os primeiros 10 dias
50 mg três vezes ao dia durante os primeiros 10 dias
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: lactulose
Os pacientes do grupo Lactulose receberam 20 mL de Lactulose oral uma vez ao dia por 4 semanas, juntamente com 20 mg de omeprazol uma vez ao dia, três vezes ao dia 50 mg de Itoprida, durante os primeiros dez dias de tratamento.
|
20 mg duas vezes ao dia durante os primeiros 10 dias
50 mg três vezes ao dia durante os primeiros 10 dias
20mL uma vez ao dia, 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com o tratamento avaliada pela VAS
Prazo: Semana 4
|
A satisfação com o tratamento será avaliada pela Escala Visual Analógica: pontuação 0=nada, 1=alívio parcial dos sintomas gerais GI, 2=alívio completo dos sintomas gerais GI.
|
Semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na frequência das fezes
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
A frequência das fezes será avaliada usando evacuação (BM), evacuação espontânea (SBM), evacuação espontânea completa (CSBM) durante os últimos 7 dias. Alteração = (Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base). |
Linha de base e Semana 4
|
|
Alterações na consistência das fezes
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
A consistência das fezes será avaliada usando a Bristol Stool Form Scale (BSFS), que contém 7 tipos de consistência das fezes. Alteração = (Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base). |
Linha de base e Semana 4
|
|
Alterações na pontuação de esforço para defecar
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
A pontuação do esforço para defecar será avaliada usando uma escala de seis pontos (pontuação 0 = sem esforço, 5 = extremamente trabalhoso). Alteração = (Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base). |
Linha de base e Semana 4
|
|
Alterações no tempo de defecação
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
O tempo de defecação será avaliado usando a duração aproximada: menos de 15 minutos, 15-30 minutos, mais de 30 minutos.
|
Linha de base e Semana 4
|
|
Alterações na sensação de evacuação completa
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
A sensação de evacuação completa será avaliada usando uma escala de cinco pontos (pontuação 0 = de jeito nenhum, 4 = completa totalmente). Alteração = (Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base). |
Linha de base e Semana 4
|
|
Alterações no desconforto abdominal inferior
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
O desconforto abdominal inferior será avaliado usando uma escala de seis pontos (escore 0 = nada, 5 = extremamente grave). Alteração = (Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base). |
Linha de base e Semana 4
|
|
Alterações na dor abdominal inferior
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
A dor abdominal inferior será avaliada usando uma escala de seis pontos (pontuação 0 = nenhuma, 5 = extremamente intensa). Alteração = (Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base). |
Linha de base e Semana 4
|
|
Alterações nos sintomas de DF
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
Os sintomas de DF serão avaliados usando o Índice de Gravidade de Sintomas de Distúrbios Gastrointestinais do Paciente (PAGI-SYM). Alteração = (Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base). |
Linha de base e Semana 4
|
|
Alterações no estado de ansiedade
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
O estado de ansiedade será avaliado por meio da escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). Alteração = (Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base). |
Linha de base e Semana 4
|
|
Alterações no estado de depressão
Prazo: Linha de base e Semana 4
|
O estado de depressão será avaliado usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHD-9). Alteração = (Pontuação da Semana 4 - Pontuação da linha de base). |
Linha de base e Semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Dispepsia
- Síndrome do intestino irritável
- Constipação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agonistas de Guanilil Ciclase C
- Ativadores Enzimáticos
- Lactulose
- Linaclotide
Outros números de identificação do estudo
- RenJiH211012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .