Eficacia de la linaclotida en pacientes con trastornos gastrointestinales funcionales superpuestos
Eficacia y seguridad de linaclotida en pacientes con superposición de dispepsia funcional y síndrome de intestino irritable con predominio de estreñimiento
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- RenJiH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios
- Diagnóstico de DF (incluido el síndrome de distrés posprandial [PDS] con o sin síndrome de dolor epigástrico [EPS]) (criterios de Roma Ⅲ)
- Diagnóstico de SII-C (criterios de Roma Ⅲ)
Criterio de exclusión:
- Infección por Helicobacter Pylori
- Síntomas gastrointestinales causados por tomar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos u otros agentes
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: linaclotida
Los pacientes del grupo de linaclotida recibieron 290 μg de linaclotida una vez al día por vía oral durante 4 semanas consecutivas, junto con 20 mg de omeprazol una vez al día, 50 mg de itoprida tres veces al día durante los primeros diez días del tratamiento.
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290 μg una vez al día, 4 semanas
Otros nombres:
20 mg dos veces al día durante los primeros 10 días
50 mg tres veces al día durante los primeros 10 días
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COMPARADOR_ACTIVO: lactulosa
Los pacientes del grupo de lactulosa recibieron 20 ml de lactulosa por vía oral una vez al día durante 4 semanas, junto con 20 mg de omeprazol una vez al día, 50 mg de itoprida tres veces al día durante los primeros diez días del tratamiento.
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20 mg dos veces al día durante los primeros 10 días
50 mg tres veces al día durante los primeros 10 días
20 ml una vez al día, 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el tratamiento evaluada por la EVA
Periodo de tiempo: Semana 4
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La satisfacción con el tratamiento se evaluará mediante la escala analógica visual: puntuación 0 = nada, 1 = alivio parcial de los síntomas GI generales, 2 = alivio completo de los síntomas GI generales.
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Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La frecuencia de las heces se evaluará mediante el movimiento intestinal (BM), el movimiento intestinal espontáneo (SBM), el movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM) durante los últimos 7 días. Cambio = (puntuación de la semana 4 - puntuación inicial). |
Línea de base y semana 4
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Cambios en la consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La consistencia de las heces se evaluará utilizando la Escala de forma de heces de Bristol (BSFS), que contiene 7 tipos de consistencia de las heces. Cambio = (puntuación de la semana 4 - puntuación inicial). |
Línea de base y semana 4
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Cambios en la puntuación del esfuerzo de defecación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La puntuación del esfuerzo de defecación se evaluará mediante una escala de seis puntos (puntuación 0 = sin esfuerzo, 5 = extremadamente laboriosa). Cambio = (puntuación de la semana 4 - puntuación inicial). |
Línea de base y semana 4
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Cambios en el tiempo de defecación
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El tiempo de defecación se evaluará utilizando una duración aproximada: menos de 15 minutos, 15-30 minutos, más de 30 minutos.
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Línea de base y semana 4
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Cambios en la sensación de evacuación completa
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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La sensación de evacuación completa se evaluará utilizando una escala de cinco puntos (puntuación 0 = nada en absoluto, 4 = completa totalmente). Cambio = (puntuación de la semana 4 - puntuación inicial). |
Línea de base y semana 4
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Cambios en las molestias abdominales inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Las molestias abdominales inferiores se evaluarán mediante una escala de seis puntos (puntuación 0 = nada, 5 = extremadamente grave). Cambio = (puntuación de la semana 4 - puntuación inicial). |
Línea de base y semana 4
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Cambios en el dolor abdominal bajo
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El dolor abdominal inferior se evaluará mediante una escala de seis puntos (puntuación 0 = nada, 5 = extremadamente intenso). Cambio = (puntuación de la semana 4 - puntuación inicial). |
Línea de base y semana 4
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Cambios en los síntomas de la DF
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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Los síntomas de la DF se evaluarán mediante la evaluación del paciente de trastornos gastrointestinales: índice de gravedad de los síntomas (PAGI-SYM). Cambio = (puntuación de la semana 4 - puntuación inicial). |
Línea de base y semana 4
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Cambios en el estado de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El estado de ansiedad se evaluará mediante la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). Cambio = (puntuación de la semana 4 - puntuación inicial). |
Línea de base y semana 4
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Cambios en el estado de depresión.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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El estado de depresión se evaluará mediante el Cuestionario de Salud del Paciente (PHD-9). Cambio = (puntuación de la semana 4 - puntuación inicial). |
Línea de base y semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shengliang Chen, RenJi Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Dispepsia
- Síndrome del intestino irritable
- Estreñimiento
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas de guanilil ciclasa C
- Activadores de enzimas
- Lactulosa
- Linaclotida
Otros números de identificación del estudio
- RenJiH211012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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