Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av linaklotid hos patienter med överlappande funktionella gastrointestinala störningar

29 november 2021 uppdaterad av: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Effekt och säkerhet av linaklotid hos patienter med överlappning av funktionell dyspepsi och förstoppningsdominerande irriterande tarmsyndrom

Denna studie syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av linaklotid hos patienter med överlappande symtom på både funktionell dyspepsi (FD) och förstoppningsdominerande irritabel tarm (IBS-C).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om innehållet och riskerna med forskningen kommer alla kvalificerade patienter som ger skriftligt informerat samtycke att slumpmässigt fördelas i förhållandet 2:1 till linaklotid (290 μg, en gång dagligen) eller laktulos (20 ml, en gång dagligen). Behandlingen kommer att pågå i följd i 4 veckor, och patienternas symtom kommer att bedömas före och efter fyra veckors behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • RenjiH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Polispatienter
  2. Diagnos av FD (inklusive postprandial distress syndrome [PDS] med eller utan epigastriskt smärtsyndrom [EPS]) (Rom Ⅲ kriterier)
  3. Diagnos av IBS-C (Rom Ⅲ kriterier)

Exklusions kriterier:

  1. Helicobacter pylori-infektion
  2. GI-symtom orsakade av att ta icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller andra medel
  3. Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: linaklotid
Patienter i linaklotidgruppen gavs oralt, en gång dagligen, 290 μg linaklotid under på varandra följande 4 veckor, tillsammans med en gång dagligen 20 mg omeprazol, tre gånger dagligen 50 mg Itopride, under de första tio dagarna av behandlingen.
Läkemedel: Linaklotid
290μg en gång dagligen, 4 veckor
Andra namn:
  • Linzess
Läkemedel: Omeprazol
20 mg två gånger dagligen under de första 10 dagarna
Läkemedel: Itopride
50 mg tre gånger dagligen under de första 10 dagarna
ACTIVE_COMPARATOR: laktulos
Patienter i laktulosgruppen fick oralt, en gång dagligen 20 ml laktulos under 4 veckor, tillsammans med en gång dagligen 20 mg omeprazol, tre gånger dagligen 50 mg Itopride, under de första tio dagarna av behandlingen.
Läkemedel: Omeprazol
20 mg två gånger dagligen under de första 10 dagarna
Läkemedel: Itopride
50 mg tre gånger dagligen under de första 10 dagarna
Läkemedel: Laktulos
20 ml en gång dagligen, 4 veckor
Andra namn:
  • Duphalac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstillfredsställelse bedömd av VAS
Tidsram: Vecka 4
Behandlingstillfredsställelse kommer att bedömas med den visuella analoga skalan: poäng 0=inte alls, 1=partiell lindring av allmänna GI-symtom, 2=fullständig lindring av allmänna GI-symtom.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i avföringsfrekvens
Tidsram: Baslinje och vecka 4

Avföringsfrekvens kommer att bedömas med avföring (BM), spontan avföring (SBM), fullständig spontan avföring (CSBM) under de senaste 7 dagarna.

Ändra = (Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng).
Baslinje och vecka 4
Förändringar i avföringskonsistens
Tidsram: Baslinje och vecka 4

Avföringskonsistens kommer att bedömas med Bristol Stool Form Scale (BSFS), som innehåller 7 typer av avföringskonsistens.

Ändra = (Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng).
Baslinje och vecka 4
Förändringar i ansträngningspoäng för avföring
Tidsram: Baslinje och vecka 4

Poäng för ansträngande avföring kommer att bedömas med hjälp av en sexgradig skala (poäng 0 = lätt, 5 = extremt mödosam).

Ändra = (Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng).
Baslinje och vecka 4
Förändringar i avföringstid
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Avföringstiden kommer att bedömas med ungefärlig varaktighet: mindre än 15 minuter, 15-30 minuter, mer än 30 minuter.
Baslinje och vecka 4
Förändringar i känslan av fullständig evakuering
Tidsram: Baslinje och vecka 4

Känslan av fullständig evakuering kommer att bedömas med hjälp av en femgradig skala (poäng 0 = inte alls, 4 = komplett helt).

Ändra = (Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng).
Baslinje och vecka 4
Förändringar i nedre delen av buken
Tidsram: Baslinje och vecka 4

Obehag i nedre delen av buken kommer att bedömas med hjälp av en sexgradig skala (poäng 0 = inte alls, 5 = extremt allvarlig).

Ändra = (Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng).
Baslinje och vecka 4
Förändringar i nedre buksmärtor
Tidsram: Baslinje och vecka 4

Smärta i nedre delen av buken kommer att bedömas med hjälp av en sexgradig skala (poäng 0 = inte alls, 5 = extremt allvarlig).

Ändra = (Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng).
Baslinje och vecka 4
Förändringar i FD-symtom
Tidsram: Baslinje och vecka 4

FD-symtom kommer att bedömas med hjälp av Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM).

Ändra = (Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng).
Baslinje och vecka 4
Förändringar i ångeststatus
Tidsram: Baslinje och vecka 4

Ångeststatus kommer att bedömas med hjälp av skalan för generaliserat ångestsyndrom (GAD-7).

Ändra = (Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng).
Baslinje och vecka 4
Förändringar i depressionsstatus
Tidsram: Baslinje och vecka 4

Depressionsstatusen kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHD-9).

Ändra = (Poäng för vecka 4 - Baslinjepoäng).
Baslinje och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RenJi Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shengliang Chen, Renji Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2021

Första postat (FAKTISK)

26 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RenJiH211012

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera