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Wirksamkeit von Linaclotid bei Patienten mit überlappenden funktionellen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

29. November 2021 aktualisiert von: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Linaclotid bei Patienten mit Überlappung von funktioneller Dyspepsie und Obstipation-vorherrschendem Reizdarmsyndrom

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Linaclotid bei Patienten mit sich überschneidenden Symptomen sowohl der funktionellen Dyspepsie (FD) als auch des durch Verstopfung vorherrschenden Reizdarmsyndroms (IBS-C) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem sie über den Inhalt und die Risiken der Studie informiert wurden, werden alle geeigneten Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 Linaclotid (290 μg, einmal täglich) oder Lactulose (20 ml, einmal täglich) zugeteilt. Die Behandlung dauert fortlaufend 4 Wochen, und die Symptome der Patienten werden vor und nach der vierwöchigen Behandlung beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • RenjiH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulant
  2. Diagnose von FD (einschließlich postprandialem Distress-Syndrom [PDS] mit oder ohne epigastrischem Schmerzsyndrom [EPS]) (Rom Ⅲ-Kriterien)
  3. Diagnose von IBS-C (Rom Ⅲ Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  1. Helicobacter-pylori-Infektion
  2. GI-Symptome, die durch die Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder anderen Mitteln verursacht werden
  3. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Linaclotid
Patienten in der Linaclotid-Gruppe erhielten während der ersten zehn Tage der Behandlung einmal täglich 290 μg Linaclotid oral über 4 Wochen hinweg zusammen mit einmal täglich 20 mg Omeprazol, dreimal täglich 50 mg Itoprid.
Arzneimittel: Linaclotid
290 μg einmal täglich, 4 Wochen
Andere Namen:
  • Linzenz
Arzneimittel: Omeprazol
20 mg zweimal täglich für die ersten 10 Tage
Arzneimittel: Itoprid
50 mg dreimal täglich für die ersten 10 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: Laktulose
Patienten in der Lactulose-Gruppe erhielten 4 Wochen lang einmal täglich 20 ml Lactulose oral, zusammen mit einmal täglich 20 mg Omeprazol, dreimal täglich 50 mg Itoprid für die ersten zehn Tage der Behandlung.
Arzneimittel: Omeprazol
20 mg zweimal täglich für die ersten 10 Tage
Arzneimittel: Itoprid
50 mg dreimal täglich für die ersten 10 Tage
Arzneimittel: Laktulose
20 ml einmal täglich, 4 Wochen
Andere Namen:
  • Duphalac

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungszufriedenheit bewertet durch die VAS
Zeitfenster: Woche 4
Die Behandlungszufriedenheit wird anhand der visuellen Analogskala bewertet: Punktzahl 0 = überhaupt nicht, 1 = teilweise Linderung der allgemeinen GI-Symptome, 2 = vollständige Linderung der allgemeinen GI-Symptome.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Die Stuhlfrequenz wird anhand des Stuhlgangs (BM), des spontanen Stuhlgangs (SBM), des vollständigen spontanen Stuhlgangs (CSBM) während der letzten 7 Tage beurteilt.

Veränderung = (Woche 4 Punktzahl - Ausgangspunktzahl).
Baseline und Woche 4
Veränderungen der Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Die Stuhlkonsistenz wird anhand der Bristol Stool Form Scale (BSFS) beurteilt, die 7 Arten von Stuhlkonsistenzen enthält.

Veränderung = (Woche 4 Punktzahl - Ausgangspunktzahl).
Baseline und Woche 4
Änderungen des Defäkationsbelastungs-Scores
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Die Punktzahl für die Defäkationsbelastung wird anhand einer Sechs-Punkte-Skala bewertet (Punktzahl 0 = mühelos, 5 = extrem anstrengend).

Veränderung = (Woche 4 Punktzahl - Ausgangspunktzahl).
Baseline und Woche 4
Änderungen in der Defäkationszeit
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Die Defäkationszeit wird anhand der ungefähren Dauer beurteilt: weniger als 15 Minuten, 15-30 Minuten, mehr als 30 Minuten.
Baseline und Woche 4
Veränderungen im Gefühl der vollständigen Evakuierung
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Das Gefühl der vollständigen Evakuierung wird anhand einer Fünf-Punkte-Skala bewertet (Punktzahl 0 = überhaupt nicht, 4 = vollständig vollständig).

Veränderung = (Woche 4 Punktzahl - Ausgangspunktzahl).
Baseline und Woche 4
Veränderungen der Unterbauchbeschwerden
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Unterbauchbeschwerden werden anhand einer Sechs-Punkte-Skala bewertet (Score 0 = überhaupt nicht, 5 = sehr stark).

Veränderung = (Woche 4 Punktzahl - Ausgangspunktzahl).
Baseline und Woche 4
Veränderungen bei Schmerzen im Unterbauch
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Unterbauchschmerzen werden anhand einer Sechs-Punkte-Skala (Score 0 = überhaupt nicht, 5 = sehr stark) bewertet.

Veränderung = (Woche 4 Punktzahl - Ausgangspunktzahl).
Baseline und Woche 4
Änderungen der FD-Symptome
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

FD-Symptome werden anhand des Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) bewertet.

Veränderung = (Woche 4 Punktzahl - Ausgangspunktzahl).
Baseline und Woche 4
Veränderungen im Angstzustand
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Der Angstzustand wird anhand der Generalized Anxiety Disorder-Skala (GAD-7) beurteilt.

Veränderung = (Woche 4 Punktzahl - Ausgangspunktzahl).
Baseline und Woche 4
Veränderungen im Depressionsstatus
Zeitfenster: Baseline und Woche 4

Der Depressionsstatus wird anhand des Patient Health Questionnaire (PHD-9) beurteilt.

Veränderung = (Woche 4 Punktzahl - Ausgangspunktzahl).
Baseline und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengliang Chen, Renji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RenJiH211012

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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