Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van linaclotide bij patiënten met overlappende functionele gastro-intestinale aandoeningen

29 november 2021 bijgewerkt door: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van linaclotide bij patiënten met overlapping van functionele dyspepsie en obstipatie-overheersend prikkelbaredarmsyndroom

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van linaclotide te beoordelen bij patiënten met overlappende symptomen van zowel functionele dyspepsie (FD) als constipatie-overheersend prikkelbaredarmsyndroom (PDS-C).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over de inhoud en de risico's van het onderzoek, zullen alle in aanmerking komende patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 2:1 aan linaclotide (290 μg, eenmaal daags) of lactulose (20 ml, eenmaal daags). De behandeling zal achtereenvolgens 4 weken duren en de symptomen van de patiënt zullen voor en na een behandeling van vier weken worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • RenjiH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante patiënten
  2. Diagnose van FD (inclusief postprandiaal distresssyndroom [PDS] met of zonder epigastrisch pijnsyndroom [EPS]) (Rome Ⅲ criteria)
  3. Diagnose van IBS-C (Rome Ⅲ criteria)

Uitsluitingscriteria:

  1. Helicobacter Pylori-infectie
  2. GI-symptomen veroorzaakt door het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere middelen
  3. Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: linaclotide
Patiënten in de linaclotidegroep kregen oraal, eenmaal daags 290 μg linaclotide gedurende achtereenvolgens 4 weken, samen met eenmaal daags 20 mg omeprazol, driemaal daags 50 mg Itopride, gedurende de eerste tien dagen van de behandeling.
Geneesmiddel: Linaclotide
290 μg eenmaal daags, 4 weken
Andere namen:
  • Linzens
Geneesmiddel: Omeprazol
20 mg tweemaal daags gedurende de eerste 10 dagen
Geneesmiddel: Itopride
50 mg driemaal daags gedurende de eerste 10 dagen
ACTIVE_COMPARATOR: lactulose
Patiënten in de Lactulose-groep kregen oraal, eenmaal daags 20 ml lactulose gedurende 4 weken, samen met eenmaal daags 20 mg omeprazol, driemaal daags 50 mg Itopride, gedurende de eerste tien dagen van de behandeling.
Geneesmiddel: Omeprazol
20 mg tweemaal daags gedurende de eerste 10 dagen
Geneesmiddel: Itopride
50 mg driemaal daags gedurende de eerste 10 dagen
Geneesmiddel: Lactulose
20 ml eenmaal daags, 4 weken
Andere namen:
  • Duphalac

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeltevredenheid beoordeeld door de VAS
Tijdsspanne: Week 4
Tevredenheid over de behandeling wordt beoordeeld door de Visueel Analoge Schaal: score 0=helemaal niet, 1=gedeeltelijke verlichting van algemene gastro-intestinale symptomen, 2=volledige verlichting van algemene gastro-intestinale symptomen.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

De ontlastingsfrequentie wordt beoordeeld aan de hand van stoelgang (BM), spontane stoelgang (SBM), volledige spontane stoelgang (CSBM) gedurende de afgelopen 7 dagen.

Verandering = (Week 4 Score - Basisscore).
Basislijn en week 4
Veranderingen in de consistentie van de ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

De consistentie van de ontlasting wordt beoordeeld met behulp van de Bristol Stool Form Scale (BSFS), die 7 soorten ontlastingsconsistentie bevat.

Verandering = (Week 4 Score - Basisscore).
Basislijn en week 4
Veranderingen in de ontlastingsscore
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

Defecatie-overbelastingsscore wordt beoordeeld met behulp van een zespuntsschaal (score 0 = moeiteloos, 5 = extreem arbeidsintensief).

Verandering = (Week 4 Score - Basisscore).
Basislijn en week 4
Veranderingen in de ontlastingstijd
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De ontlastingstijd wordt beoordeeld aan de hand van een geschatte duur: minder dan 15 minuten, 15-30 minuten, meer dan 30 minuten.
Basislijn en week 4
Veranderingen in het gevoel van volledige evacuatie
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

Het gevoel van volledige evacuatie wordt beoordeeld met behulp van een vijfpuntsschaal (score 0 = helemaal niet, 4 = helemaal voltooid).

Verandering = (Week 4 Score - Basisscore).
Basislijn en week 4
Veranderingen in ongemak in de onderbuik
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

Ongemak in de onderbuik wordt beoordeeld met behulp van een zespuntsschaal (score 0 = helemaal niet, 5 = extreem ernstig).

Verandering = (Week 4 Score - Basisscore).
Basislijn en week 4
Veranderingen in pijn in de onderbuik
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

Pijn in de onderbuik wordt beoordeeld met behulp van een zespuntsschaal (score 0 = helemaal niet, 5 = extreem ernstig).

Verandering = (Week 4 Score - Basisscore).
Basislijn en week 4
Veranderingen in FD-symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

FD-symptomen worden beoordeeld met behulp van Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM).

Verandering = (Week 4 Score - Basisscore).
Basislijn en week 4
Veranderingen in de angststatus
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

De angststatus wordt beoordeeld met behulp van de schaal van gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7).

Verandering = (Week 4 Score - Basisscore).
Basislijn en week 4
Veranderingen in de depressiestatus
Tijdsspanne: Basislijn en week 4

De depressiestatus wordt beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHD-9).

Verandering = (Week 4 Score - Basisscore).
Basislijn en week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RenJiH211012

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren