Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność linaklotydu u pacjentów z nakładającymi się czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania linaklotydu u pacjentów z nakładającymi się objawami niestrawności czynnościowej i zespołu jelita drażliwego z przewagą zaparć

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa linaklotydu u pacjentów z nakładającymi się objawami zarówno dyspepsji czynnościowej (FD), jak i zespołu jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po poinformowaniu o treści i ryzyku związanym z badaniem wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej linaklotyd (290 μg, raz dziennie) lub laktulozę (20 ml, raz dziennie). Leczenie będzie trwało kolejno przez 4 tygodnie, a objawy pacjentów będą oceniane przed i po czterotygodniowym leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • RenjiH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni
  2. Rozpoznanie FD (w tym zespół stresu poposiłkowego [PDS] z lub bez zespołu bólu w nadbrzuszu [EPS]) (kryteria rzymskie Ⅲ)
  3. Rozpoznanie IBS-C (kryteria rzymskie Ⅲ)

Kryteria wyłączenia:

  1. Infekcja Helicobacter Pylori
  2. Objawy żołądkowo-jelitowe spowodowane przyjmowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub innych środków
  3. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: linaklotyd
Pacjentom z grupy linaklotydu podawano doustnie raz dziennie 290 μg linaklotydu przez kolejne 4 tygodnie, razem z omeprazolem raz dziennie w dawce 20 mg, trzy razy dziennie po 50 mg itoprydu przez pierwsze dziesięć dni leczenia.
Lek: Linaklotyd
290 μg raz dziennie, 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Linzessa
Lek: Omeprazol
20 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 10 dni
Lek: Itopryd
50 mg trzy razy dziennie przez pierwsze 10 dni
ACTIVE_COMPARATOR: laktuloza
Pacjentom z grupy Laktulozy podawano doustnie, raz dziennie 20 ml Laktulozy przez 4 tygodnie, razem z omeprazolem raz dziennie, 3 razy dziennie po 50 mg Itopride, przez pierwsze dziesięć dni leczenia.
Lek: Omeprazol
20 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 10 dni
Lek: Itopryd
50 mg trzy razy dziennie przez pierwsze 10 dni
Lek: Laktuloza
20 ml raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Duphalac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z leczenia oceniana za pomocą VAS
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zadowolenie z leczenia zostanie ocenione za pomocą Wizualnej Skali Analogowej: wynik 0=brak, 1=częściowe złagodzenie ogólnych objawów żołądkowo-jelitowych, 2=całkowite złagodzenie ogólnych objawów żołądkowo-jelitowych.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany częstotliwości stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

Częstość wypróżnień zostanie oceniona na podstawie wypróżnień (BM), spontanicznych wypróżnień (SBM), całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) w ciągu ostatnich 7 dni.

Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany konsystencji stolca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

Konsystencja stolca zostanie oceniona za pomocą skali Bristol Stool Form Scale (BSFS), która obejmuje 7 rodzajów konsystencji stolca.

Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany w skali wysiłku podczas wypróżniania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

Skala wysiłku podczas wypróżniania będzie oceniana w sześciostopniowej skali (ocena 0 = bez wysiłku, 5 = bardzo pracochłonna).

Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany w czasie wypróżniania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Czas wypróżnienia zostanie oceniony na podstawie przybliżonego czasu trwania: mniej niż 15 minut, 15-30 minut, więcej niż 30 minut.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany w odczuciu całkowitego wypróżnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

Wrażenie całkowitego wypróżnienia będzie oceniane na pięciostopniowej skali (0 = wcale, 4 = całkowicie).

Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany dyskomfortu w dolnej części brzucha
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

Dyskomfort w dolnej części brzucha będzie oceniany za pomocą sześciostopniowej skali (0 = wcale, 5 = bardzo nasilony).

Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany w bólu podbrzusza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

Ból w podbrzuszu będzie oceniany za pomocą sześciostopniowej skali (0 = wcale, 5 = bardzo silny).

Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany w objawach FD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

Objawy FD zostaną ocenione za pomocą oceny pacjenta dotyczącej zaburzeń żołądkowo-jelitowych — wskaźnika nasilenia objawów (PAGI-SYM).

Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany stanu lękowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

Stan lękowy będzie oceniany za pomocą skali Zaburzeń Lękowych Uogólnionych (GAD-7).

Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym).
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiany w stanie depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4

Stan depresji zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHD-9).

Zmiana = (wynik w 4. tygodniu – wynik w punkcie wyjściowym).
Wartość wyjściowa i tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RenJiH211012

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj