Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A linaclotide hatékonysága átfedő funkcionális gasztrointesztinális rendellenességekben szenvedő betegeknél

2021. november 29. frissítette: Shengliang Chen, RenJi Hospital

A Linaclotide hatékonysága és biztonságossága funkcionális dyspepsia és székrekedés által domináns irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a linaclotide hatékonyságának és biztonságosságának felmérése olyan betegeknél, akiknél mind a funkcionális dyspepsia (FD), mind a székrekedés-domináns irritábilis bél szindróma (IBS-C) tünetei átfedőek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás tartalmáról és kockázatairól való tájékoztatást követően minden jogosult, írásos beleegyező nyilatkozatot adó beteget véletlenszerűen 2:1 arányban osztanak ki linaklotidhoz (290 μg, naponta egyszer) vagy laktulózhoz (20 ml, naponta egyszer). A kezelés egymás után 4 hétig tart, és a betegek tüneteit a négyhetes kezelés előtt és után értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • RenjiH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Járóbetegek
  2. FD diagnózisa (beleértve az étkezés utáni distressz szindrómát [PDS] epigasztrikus fájdalom szindrómával [EPS] vagy anélkül) (Róma Ⅲ kritériumai)
  3. Az IBS-C diagnózisa (Róma Ⅲ kritériumai)

Kizárási kritériumok:

  1. Helicobacter Pylori fertőzés
  2. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy egyéb szerek szedése által okozott GI tünetek
  3. Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: linaklotid
A linaclotide csoportba tartozó betegek a kezelés első tíz napjában napi egyszeri 290 μg linaclotidet kaptak 4 héten át egymás után, napi egyszeri 20 mg omeprazollal és naponta háromszor 50 mg Itopriddal.
Drog: Linaclotide
290 μg naponta egyszer, 4 hétig
Más nevek:
  • Linzess
Drog: Omeprazol
20 mg naponta kétszer az első 10 napban
Drog: Itopride
50 mg naponta háromszor az első 10 napban
ACTIVE_COMPARATOR: laktulóz
A Laktulóz csoportba tartozó betegek a kezelés első tíz napjában napi egyszeri 20 ml laktulózt kaptak szájon át 4 héten keresztül, valamint napi egyszeri 20 mg omeprazolt és naponta háromszor 50 mg itopridot.
Drog: Omeprazol
20 mg naponta kétszer az első 10 napban
Drog: Itopride
50 mg naponta háromszor az első 10 napban
Drog: Laktulóz
20 ml naponta egyszer, 4 hétig
Más nevek:
  • Duphalac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel való elégedettséget a VAS értékelte
Időkeret: 4. hét
A kezeléssel való elégedettséget a vizuális analóg skála értékeli: 0 = egyáltalán nem, 1 = az általános GI tünetek részleges enyhülése, 2 = az általános GI tünetek teljes enyhülése.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a széklet gyakoriságában
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

A széklet gyakoriságát bélmozgás (BM), spontán bélmozgás (SBM), teljes spontán bélmozgás (CSBM) segítségével értékelik az elmúlt 7 nap során.

Változás = (4. heti pontszám – alapérték).
Alapállapot és 4. hét
Változások a széklet konzisztenciájában
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

A széklet konzisztenciáját a Bristol székletforma skála (BSFS) segítségével értékeljük, amely 7 féle széklet állagot tartalmaz.

Változás = (4. heti pontszám – alapérték).
Alapállapot és 4. hét
Változások a székletürítés megerőltetési pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

A székletürítés megerőltetésének pontszámát hatfokú skála segítségével értékelik (0 pont = erőfeszítés nélküli, 5 = rendkívül fáradságos).

Változás = (4. heti pontszám – alapérték).
Alapállapot és 4. hét
A székletürítési idő változásai
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
A székletürítési időt a hozzávetőleges időtartam alapján értékelik: kevesebb, mint 15 perc, 15-30 perc, több mint 30 perc.
Alapállapot és 4. hét
Változások a teljes evakuálás érzésében
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

A teljes evakuálás érzését ötfokú skála segítségével értékelik (0 pont = egyáltalán nem, 4 = teljesen kész).

Változás = (4. heti pontszám – alapérték).
Alapállapot és 4. hét
Változások az alsó hasi diszkomfortban
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

Az alsó hasi diszkomfortot hatfokú skála segítségével értékelik (0 pont = egyáltalán nem, 5 = rendkívül súlyos).

Változás = (4. heti pontszám – alapérték).
Alapállapot és 4. hét
Változások az alsó hasi fájdalomban
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

Az alhasi fájdalmat hatfokú skála segítségével értékelik (0 pont = egyáltalán nem, 5 = rendkívül súlyos).

Változás = (4. heti pontszám – alapérték).
Alapállapot és 4. hét
Változások az FD tüneteiben
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

Az FD tüneteit a Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM) segítségével értékelik.

Változás = (4. heti pontszám – alapérték).
Alapállapot és 4. hét
Változások a szorongásos állapotban
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

A szorongásos állapotot a Generalized Anxiety Disorder skála (GAD-7) segítségével értékelik.

Változás = (4. heti pontszám – alapérték).
Alapállapot és 4. hét
Változások a depresszió állapotában
Időkeret: Alapállapot és 4. hét

A depresszió állapotát a betegegészségügyi kérdőív (PHD-9) segítségével értékeljük.

Változás = (4. heti pontszám – alapérték).
Alapállapot és 4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shengliang Chen, Renji Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RenJiH211012

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel