Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av linaklotid hos pasienter med overlappende funksjonelle gastrointestinale lidelser

29. november 2021 oppdatert av: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Effekt og sikkerhet av linaklotid hos pasienter med overlapping av funksjonell dyspepsi og forstoppelse-dominerende irritabel tarmsyndrom

Denne studien tar sikte på å vurdere effekten og sikkerheten til linaklotid hos pasienter med overlappende symptomer på både funksjonell dyspepsi (FD) og forstoppelse-predominerende irritabel tarm-syndrom (IBS-C).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om innholdet og risikoene ved forskningen, vil alle kvalifiserte pasienter som gir skriftlig informert samtykke, bli tilfeldig fordelt i forholdet 2:1 til linaklotid (290 μg, én gang daglig) eller laktulose (20 ml, én gang daglig). Behandlingen vil vare sammenhengende i 4 uker, og pasientenes symptomer vil bli vurdert før og etter fire ukers behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • RenjiH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske pasienter
  2. Diagnose av FD (inkludert postprandial distress syndrome [PDS] med eller uten epigastrisk smertesyndrom [EPS]) (Roma Ⅲ kriterier)
  3. Diagnose av IBS-C (Roma Ⅲ kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  1. Helicobacter pylori infeksjon
  2. GI-symptomer forårsaket av å ta ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre midler
  3. Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: linaklotid
Pasienter i linaklotidgruppen ble gitt oralt, én gang daglig, 290 μg linaklotid i påfølgende 4 uker, sammen med én gang daglig 20 mg omeprazol, tre ganger daglig 50 mg Itopride, de første ti dagene av behandlingen.
Legemiddel: Linaklotid
290μg en gang daglig, 4 uker
Andre navn:
  • Linzess
Legemiddel: Omeprazol
20 mg to ganger daglig de første 10 dagene
Legemiddel: Itopride
50 mg tre ganger daglig de første 10 dagene
ACTIVE_COMPARATOR: laktulose
Pasienter i laktulosegruppen ble gitt oral, en gang daglig 20 ml laktulose i 4 uker, sammen med en gang daglig 20 mg omeprazol, tre ganger daglig 50 mg Itopride, de første ti dagene av behandlingen.
Legemiddel: Omeprazol
20 mg to ganger daglig de første 10 dagene
Legemiddel: Itopride
50 mg tre ganger daglig de første 10 dagene
Legemiddel: Laktulose
20 ml én gang daglig, 4 uker
Andre navn:
  • Duphalac

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet vurdert av VAS
Tidsramme: Uke 4
Behandlingstilfredshet vil bli vurdert av Visual Analog Scale: skåre 0=ikke i det hele tatt, 1=delvis lindring av generelle GI-symptomer, 2=fullstendig lindring av generelle GI-symptomer.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i avføringsfrekvens
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Avføringsfrekvens vil bli vurdert ved bruk av avføring (BM), spontan avføring (SBM), fullstendig spontan avføring (CSBM) i løpet av de siste 7 dagene.

Endre = (Uke 4 Score - Grunnlinje Score).
Utgangspunkt og uke 4
Endringer i avføringens konsistens
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Avføringens konsistens vil bli vurdert ved bruk av Bristol Stool Form Scale (BSFS), som inneholder 7 typer avføringskonsistens.

Endre = (Uke 4 Score - Grunnlinje Score).
Utgangspunkt og uke 4
Endringer i belastningsscore for avføring
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Poengsum for avføringsbelastning vil bli vurdert ved hjelp av en sekspunktsskala (poengsum 0 = uanstrengt, 5 = ekstremt arbeidskrevende).

Endre = (Uke 4 Score - Grunnlinje Score).
Utgangspunkt og uke 4
Endringer i avføringstid
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
Avføringstiden vil bli vurdert ved å bruke omtrentlig varighet: mindre enn 15 minutter, 15-30 minutter, mer enn 30 minutter.
Utgangspunkt og uke 4
Endringer i følelsen av fullstendig evakuering
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Følelsen av fullstendig evakuering vil bli vurdert ved hjelp av en fempunktsskala (poengsum 0 = ikke i det hele tatt, 4 = fullstendig fullstendig).

Endre = (Uke 4 Score - Grunnlinje Score).
Utgangspunkt og uke 4
Endringer i ubehag i nedre del av magen
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Ubehag i nedre del av magen vil bli vurdert ved hjelp av en sekspunktsskala (skår 0 = ikke i det hele tatt, 5 = ekstremt alvorlig).

Endre = (Uke 4 Score - Grunnlinje Score).
Utgangspunkt og uke 4
Endringer i nedre magesmerter
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Smerter i nedre del av magen vil bli vurdert ved hjelp av en sekspunktsskala (score 0 = ikke i det hele tatt, 5 = ekstremt alvorlig).

Endre = (Uke 4 Score - Grunnlinje Score).
Utgangspunkt og uke 4
Endringer i FD-symptomer
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

FD-symptomer vil bli vurdert ved hjelp av Pasientvurdering av gastrointestinale lidelser-Symptom Severity Index (PAGI-SYM).

Endre = (Uke 4 Score - Grunnlinje Score).
Utgangspunkt og uke 4
Endringer i angststatus
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Angststatus vil bli vurdert ved hjelp av skalaen for generalisert angstlidelse (GAD-7).

Endre = (Uke 4 Score - Grunnlinje Score).
Utgangspunkt og uke 4
Endringer i depresjonsstatus
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4

Depresjonsstatus vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHD-9).

Endre = (Uke 4 Score - Grunnlinje Score).
Utgangspunkt og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RenJiH211012

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere