Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Linaclotidu u pacientů s překrývajícími se funkčními gastrointestinálními poruchami

29. listopadu 2021 aktualizováno: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Účinnost a bezpečnost Linaclotidu u pacientů s překryvem funkční dyspepsie a syndromu dráždivého tračníku s převládající zácpou

Tato studie si klade za cíl posoudit účinnost a bezpečnost linaklotidu u pacientů s překrývajícími se příznaky funkční dyspepsie (FD) a syndromu dráždivého tračníku s převládající zácpou (IBS-C).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co budou informováni o obsahu a rizicích výzkumu, budou všichni způsobilí pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, náhodně rozděleni v poměru 2:1 k linaklotidu (290 μg, jednou denně) nebo laktulóze (20 ml, jednou denně). Léčba bude trvat nepřetržitě 4 týdny a symptomy pacientů budou hodnoceny před a po čtyřtýdenní léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • RenJiH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní pacienti
  2. Diagnóza FD (včetně postprandiálního distress syndromu [PDS] se syndromem epigastrické bolesti nebo bez něj [EPS]) (Řím Ⅲ kritéria)
  3. Diagnóza IBS-C (Řím Ⅲ kritéria)

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce Helicobacter pylori
  2. GI příznaky způsobené užíváním nesteroidních protizánětlivých léků nebo jiných látek
  3. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: linaklotid
Pacientům ve skupině s linaklotidem byl po dobu prvních deseti dnů léčby podáván perorálně jednou denně 290 μg linaklotidu po dobu 4 týdnů spolu s jednou denně 20 mg omeprazolu a třikrát denně 50 mg itopridu.
Lék: Linaclotide
290 μg jednou denně, 4 týdny
Ostatní jména:
  • Linzess
Lék: Omeprazol
20 mg dvakrát denně po dobu prvních 10 dnů
Lék: Itoprid
50 mg třikrát denně po dobu prvních 10 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: laktulóza
Pacientům ve skupině s laktulózou byla po dobu 4 týdnů perorálně podávána 20 ml laktulózy jednou denně spolu s jednou denně 20 mg omeprazolu a třikrát denně 50 mg itopridu po dobu prvních deseti dnů léčby.
Lék: Omeprazol
20 mg dvakrát denně po dobu prvních 10 dnů
Lék: Itoprid
50 mg třikrát denně po dobu prvních 10 dnů
Lék: Laktulóza
20 ml jednou denně, 4 týdny
Ostatní jména:
  • Duphalac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s léčbou hodnocená VAS
Časové okno: 4. týden
Spokojenost s léčbou bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály: skóre 0=vůbec ne, 1=částečná úleva od obecných GI symptomů, 2=úplná úleva od obecných GI symptomů.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence stolice
Časové okno: Výchozí stav a týden 4

Frekvence stolice bude hodnocena pomocí pohybu střev (BM), spontánního pohybu střev (SBM), úplného spontánního pohybu střev (CSBM) během posledních 7 dnů.

Změna = (Skóre 4. týdne – základní skóre).
Výchozí stav a týden 4
Změny konzistence stolice
Časové okno: Výchozí stav a týden 4

Konzistence stolice bude hodnocena pomocí Bristol Stool Form Scale (BSFS), která obsahuje 7 typů konzistence stolice.

Změna = (Skóre 4. týdne – základní skóre).
Výchozí stav a týden 4
Změny ve skóre namáhání defekace
Časové okno: Výchozí stav a týden 4

Skóre namáhání defekace bude hodnoceno pomocí šestibodové stupnice (skóre 0 = bez námahy, 5 = extrémně pracné).

Změna = (Skóre 4. týdne – základní skóre).
Výchozí stav a týden 4
Změny v době defekace
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Doba defekace bude hodnocena pomocí přibližné doby trvání: méně než 15 minut, 15–30 minut, více než 30 minut.
Výchozí stav a týden 4
Změny pocitu úplné evakuace
Časové okno: Výchozí stav a týden 4

Pocit úplné evakuace bude hodnocen pomocí pětibodové stupnice (skóre 0 = vůbec ne, 4 = úplné úplné).

Změna = (Skóre 4. týdne – základní skóre).
Výchozí stav a týden 4
Změny v nepohodlí v dolní části břicha
Časové okno: Výchozí stav a týden 4

Nepohodlí v dolní části břicha bude hodnoceno pomocí šestibodové stupnice (skóre 0 = vůbec ne, 5 = extrémně závažné).

Změna = (Skóre 4. týdne – základní skóre).
Výchozí stav a týden 4
Změny bolesti v podbřišku
Časové okno: Výchozí stav a týden 4

Bolest v podbřišku bude hodnocena pomocí šestibodové škály (skóre 0 = vůbec ne, 5 = extrémně silné).

Změna = (Skóre 4. týdne – základní skóre).
Výchozí stav a týden 4
Změny příznaků FD
Časové okno: Výchozí stav a týden 4

Příznaky FD budou hodnoceny pomocí Patient Assessment of Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity Index (PAGI-SYM).

Změna = (Skóre 4. týdne – základní skóre).
Výchozí stav a týden 4
Změny stavu úzkosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 4

Stav úzkosti bude hodnocen pomocí škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7).

Změna = (Skóre 4. týdne – základní skóre).
Výchozí stav a týden 4
Změny ve stavu deprese
Časové okno: Výchozí stav a týden 4

Stav deprese bude hodnocen pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHD-9).

Změna = (Skóre 4. týdne – základní skóre).
Výchozí stav a týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RenJiH211012

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Linaclotide

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit