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Efficacité du linaclotide chez les patients présentant des troubles fonctionnels gastro-intestinaux à chevauchement

29 novembre 2021 mis à jour par: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Efficacité et innocuité du linaclotide chez les patients présentant un chevauchement de la dyspepsie fonctionnelle et du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du linaclotide chez les patients présentant des symptômes qui se chevauchent à la fois de la dyspepsie fonctionnelle (FD) et du syndrome du côlon irritable à prédominance de constipation (IBS-C).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés du contenu et des risques de la recherche, tous les patients éligibles donnant un consentement éclairé écrit seront répartis au hasard dans un rapport 2:1 pour recevoir du linaclotide (290 μg, une fois par jour) ou du lactulose (20 mL, une fois par jour). Le traitement durera 4 semaines consécutives et les symptômes des patients seront évalués avant et après un traitement de quatre semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • RenJiH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients externes
  2. Diagnostic de la FD (y compris le syndrome de détresse postprandiale [SDP] avec ou sans syndrome de douleur épigastrique [SEP]) (critères de Rome Ⅲ)
  3. Diagnostic d'IBS-C (critères de Rome Ⅲ)

Critère d'exclusion:

  1. Infection à Helicobacter Pylori
  2. Symptômes gastro-intestinaux causés par la prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d'autres agents
  3. Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: linaclotide
Les patients du groupe linaclotide ont reçu 290 μg de linaclotide par voie orale une fois par jour pendant 4 semaines consécutives, ainsi que 20 mg d'oméprazole une fois par jour et 50 mg d'Itopride trois fois par jour pendant les dix premiers jours du traitement.
Médicament: Linaclotide
290μg une fois par jour, 4 semaines
Autres noms:
  • Linzesse
Médicament: Oméprazole
20 mg deux fois par jour pendant les 10 premiers jours
Médicament: Itopride
50 mg trois fois par jour pendant les 10 premiers jours
ACTIVE_COMPARATOR: lactulose
Les patients du groupe Lactulose ont reçu du Lactulose oral, une fois par jour, pendant 4 semaines, ainsi que 20 mg d'oméprazole une fois par jour, trois fois par jour 50 mg d'Itopride, pendant les dix premiers jours du traitement.
Médicament: Oméprazole
20 mg deux fois par jour pendant les 10 premiers jours
Médicament: Itopride
50 mg trois fois par jour pendant les 10 premiers jours
Médicament: Lactulose
20 ml une fois par jour, 4 semaines
Autres noms:
  • Duphalac

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction thérapeutique évaluée par l'EVA
Délai: Semaine 4
La satisfaction au traitement sera évaluée par l'échelle visuelle analogique : score 0=pas du tout, 1=soulagement partiel des symptômes gastro-intestinaux généraux, 2=soulagement complet des symptômes gastro-intestinaux généraux.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fréquence des selles
Délai: Base de référence et semaine 4

La fréquence des selles sera évaluée à l'aide des selles (BM), des selles spontanées (SBM), des selles spontanées complètes (CSBM) au cours des 7 derniers jours.

Changement = (score de la semaine 4 - score de base).
Base de référence et semaine 4
Changements dans la consistance des selles
Délai: Base de référence et semaine 4

La consistance des selles sera évaluée à l'aide de l'échelle Bristol Stool Form Scale (BSFS), qui contient 7 types de consistance des selles.

Changement = (score de la semaine 4 - score de base).
Base de référence et semaine 4
Changements dans le score d'effort de défécation
Délai: Base de référence et semaine 4

Le score d'effort de défécation sera évalué à l'aide d'une échelle en six points (score 0 = sans effort, 5 = extrêmement laborieux).

Changement = (score de la semaine 4 - score de base).
Base de référence et semaine 4
Changements dans le temps de défécation
Délai: Base de référence et semaine 4
Le temps de défécation sera évalué en utilisant une durée approximative : moins de 15 minutes, 15-30 minutes, plus de 30 minutes.
Base de référence et semaine 4
Changements dans la sensation d'évacuation complète
Délai: Base de référence et semaine 4

La sensation d'évacuation complète sera évaluée à l'aide d'une échelle de cinq points (score 0 = pas du tout, 4 = totalement terminé).

Changement = (score de la semaine 4 - score de base).
Base de référence et semaine 4
Changements dans l'inconfort du bas-ventre
Délai: Base de référence et semaine 4

La gêne abdominale basse sera évaluée à l'aide d'une échelle en six points (score 0 = pas du tout, 5 = extrêmement sévère).

Changement = (score de la semaine 4 - score de base).
Base de référence et semaine 4
Changements dans la douleur abdominale basse
Délai: Base de référence et semaine 4

La douleur abdominale basse sera évaluée à l'aide d'une échelle en six points (score 0 = pas du tout, 5 = extrêmement sévère).

Changement = (score de la semaine 4 - score de base).
Base de référence et semaine 4
Modifications des symptômes de la DF
Délai: Base de référence et semaine 4

Les symptômes de la DF seront évalués à l'aide de l'indice de gravité des symptômes des troubles gastro-intestinaux du patient (PAGI-SYM).

Changement = (score de la semaine 4 - score de base).
Base de référence et semaine 4
Changements dans l'état d'anxiété
Délai: Base de référence et semaine 4

L'état d'anxiété sera évalué à l'aide de l'échelle de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7).

Changement = (score de la semaine 4 - score de base).
Base de référence et semaine 4
Changements dans l'état de la dépression
Délai: Base de référence et semaine 4

L'état de dépression sera évalué à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHD-9).

Changement = (score de la semaine 4 - score de base).
Base de référence et semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2021

Première publication (RÉEL)

26 novembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RenJiH211012

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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