Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Linaklotidin teho potilailla, joilla on päällekkäisiä toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Linaklotidin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on päällekkäinen toiminnallinen dyspepsia ja ummetuksen hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida linaklotidin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on päällekkäisiä sekä toiminnallisen dyspepsian (FD) että ummetuksen hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-C) oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tutkimuksen sisällöstä ja riskeistä on tiedotettu, kaikki kelvolliset potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 linaklotidiin (290 µg, kerran päivässä) tai laktuloosiin (20 ml, kerran päivässä). Hoito kestää peräkkäin 4 viikkoa ja potilaiden oireet arvioidaan ennen ja jälkeen neljän viikon hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • RenjiH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avopotilaat
  2. FD:n diagnoosi (mukaan lukien aterian jälkeinen ahdistusoireyhtymä [PDS], johon liittyy tai ei ole mahalaukun kipuoireyhtymää [EPS]) (Rooma Ⅲ -kriteerit)
  3. IBS-C:n diagnoosi (Rooma Ⅲ -kriteerit)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Helicobacter Pylori -infektio
  2. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai muiden aineiden käytön aiheuttamat GI-oireet
  3. Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: linaklotidi
Linaklotidiryhmän potilaille annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa 290 μg linaklotidia peräkkäin 4 viikon ajan sekä kerran vuorokaudessa 20 mg omepratsolia ja kolme kertaa päivässä 50 mg itopridia hoidon kymmenen ensimmäisen päivän ajan.
Lääke: Linaklotidi
290 μg kerran päivässä, 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Linzess
Lääke: Omepratsoli
20 mg kahdesti päivässä ensimmäisten 10 päivän ajan
Lääke: Itopride
50 mg kolme kertaa päivässä ensimmäisten 10 päivän ajan
ACTIVE_COMPARATOR: laktuloosi
Laktuloosiryhmän potilaille annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa 20 ml laktuloosia 4 viikon ajan sekä kerran päivässä 20 mg omepratsolia ja kolme kertaa päivässä 50 mg itopridia hoidon kymmenen ensimmäisen päivän ajan.
Lääke: Omepratsoli
20 mg kahdesti päivässä ensimmäisten 10 päivän ajan
Lääke: Itopride
50 mg kolme kertaa päivässä ensimmäisten 10 päivän ajan
Lääke: Laktuloosi
20 ml kerran päivässä, 4 viikkoa
Muut nimet:
  • Duphalac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS:n arvioima hoitotyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 4
Hoitoon tyytyväisyys arvioidaan Visual Analogue Scale -asteikolla: pisteet 0 = ei ollenkaan, 1 = osittainen yleisten GI-oireiden helpotus, 2 = yleisten GI-oireiden täydellinen helpotus.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ulosteen tiheydessä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

Ulosteiden tiheys arvioidaan käyttämällä suolen liikettä (BM), spontaania suolen liikettä (SBM), täydellistä spontaania suolen liikettä (CSBM) viimeisen 7 päivän aikana.

Muutos = (viikon 4 pisteet - peruspisteet).
Perustilanne ja viikko 4
Muutokset ulosteen koostumuksessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

Ulosteen konsistenssi arvioidaan käyttämällä Bristol Stool Form Scalea (BSFS), joka sisältää 7 erilaista ulosteen konsistenssia.

Muutos = (viikon 4 pisteet - peruspisteet).
Perustilanne ja viikko 4
Muutokset ulostamisen rasituspisteissä
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

Ulostuksen rasitusta koskeva pistemäärä arvioidaan kuuden pisteen asteikolla (pistemäärä 0 = vaivaton, 5 = erittäin työlästä).

Muutos = (viikon 4 pisteet - peruspisteet).
Perustilanne ja viikko 4
Muutokset ulostusajassa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Ulostusaikaa arvioidaan likimääräisen keston perusteella: alle 15 minuuttia, 15-30 minuuttia, yli 30 minuuttia.
Perustilanne ja viikko 4
Muutokset täydellisen evakuoinnin tunteessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

Täydellisen evakuoinnin tunne arvioidaan viiden pisteen asteikolla (pistemäärä 0 = ei ollenkaan, 4 = täysin valmis).

Muutos = (viikon 4 pisteet - peruspisteet).
Perustilanne ja viikko 4
Muutokset alavatsan epämukavuudessa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

Alavatsan epämukavuus arvioidaan kuuden pisteen asteikolla (pistemäärä 0 = ei ollenkaan, 5 = erittäin vakava).

Muutos = (viikon 4 pisteet - peruspisteet).
Perustilanne ja viikko 4
Muutokset alavatsakipuissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

Alavatsakipu arvioidaan kuuden pisteen asteikolla (pistemäärä 0 = ei ollenkaan, 5 = erittäin vaikea).

Muutos = (viikon 4 pisteet - peruspisteet).
Perustilanne ja viikko 4
Muutokset FD-oireissa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

FD-oireet arvioidaan käyttämällä Gastrointestinal Disorders-Symptom Severity -indeksiä (PAGI-SYM).

Muutos = (viikon 4 pisteet - peruspisteet).
Perustilanne ja viikko 4
Muutokset ahdistuneisuustilassa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

Ahdistuneisuustila arvioidaan yleisen ahdistuneisuushäiriön asteikolla (GAD-7).

Muutos = (viikon 4 pisteet - peruspisteet).
Perustilanne ja viikko 4
Muutokset masennuksen tilassa
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4

Masennuksen tila arvioidaan Potilaan terveyskyselyn (PHD-9) avulla.

Muutos = (viikon 4 pisteet - peruspisteet).
Perustilanne ja viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RenJi Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Shengliang Chen, Renji hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RenJiH211012

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa