기능적 위장관 장애가 겹치는 환자에서 리나클로타이드의 효능
기능적 소화불량과 변비가 우세한 과민성대장증후군 환자에서 리나클로타이드의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- RenjiH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래환자
- FD의 진단(상복부 통증 증후군[EPS]을 동반하거나 동반하지 않는 식후 고통 증후군[PDS] 포함)(Rome Ⅲ 기준)
- IBS-C의 진단(Rome Ⅲ 기준)
제외 기준:
- 헬리코박터 파일로리 감염
- 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 약제 복용으로 인한 GI 증상
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리나클로타이드
리나클로티드 그룹의 환자들은 치료 첫 10일 동안 매일 1회 20mg의 오메프라졸과 1일 3회 이토프라이드 50mg을 4주 동안 1일 1회 290㎍의 리나클로티드를 경구 투여받았다.
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1일 1회 290μg, 4주
다른 이름들:
처음 10일 동안 하루에 두 번 20mg
처음 10일 동안 매일 3회 50mg
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ACTIVE_COMPARATOR: 락툴로스
락툴로스 그룹의 환자들은 치료 첫 10일 동안 매일 1회 20mg의 오메프라졸과 1일 3회 50mg의 이토프리드와 함께 4주 동안 1일 1회 20mL 락툴로스를 경구 투여받았습니다.
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처음 10일 동안 하루에 두 번 20mg
처음 10일 동안 매일 3회 50mg
1일 1회 20mL, 4주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS로 평가한 치료 만족도
기간: 4주차
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치료 만족도는 Visual Analogue Scale에 의해 평가됩니다: 점수 0=전혀 아님, 1=일반적인 GI 증상의 부분 완화, 2=일반적인 GI 증상의 완전한 완화.
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4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대변 빈도의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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대변 빈도는 지난 7일 동안 배변(BM), 자발적 배변(SBM), 완전 자발적 배변(CSBM)을 사용하여 평가됩니다. 변경 = (4주차 점수 - 기준선 점수). |
기준선 및 4주차
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대변 일관성의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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대변 일관성은 7가지 유형의 대변 일관성을 포함하는 Bristol Stool Form Scale(BSFS)을 사용하여 평가됩니다. 변경 = (4주차 점수 - 기준선 점수). |
기준선 및 4주차
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배변 긴장 점수의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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배변 긴장 점수는 6점 척도(점수 0 = 힘들지 않음, 5 = 매우 힘들다)를 사용하여 평가됩니다. 변경 = (4주차 점수 - 기준선 점수). |
기준선 및 4주차
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배변 시간의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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대략적인 시간을 사용하여 배변 시간을 평가합니다: 15분 미만, 15-30분, 30분 이상.
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기준선 및 4주차
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완전한 대피 감각의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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완전한 대피 감각은 5점 척도로 평가됩니다(점수 0 = 전혀 아님, 4 = 완전히 완료됨). 변경 = (4주차 점수 - 기준선 점수). |
기준선 및 4주차
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하복부 불편감의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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하복부 불편감은 6점 척도(0점 = 전혀 없음, 5 = 매우 심함)를 사용하여 평가됩니다. 변경 = (4주차 점수 - 기준선 점수). |
기준선 및 4주차
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하복부 통증의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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하복부 통증은 6점 척도로 평가됩니다(점수 0 = 전혀 없음, 5 = 극도로 심함). 변경 = (4주차 점수 - 기준선 점수). |
기준선 및 4주차
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FD 증상의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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FD 증상은 위장관 장애-증상 중증도 지수(PAGI-SYM)의 환자 평가를 사용하여 평가됩니다. 변경 = (4주차 점수 - 기준선 점수). |
기준선 및 4주차
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불안 상태의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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불안 상태는 일반화 불안 장애 척도(GAD-7)를 사용하여 평가됩니다. 변경 = (4주차 점수 - 기준선 점수). |
기준선 및 4주차
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우울증 상태의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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우울증 상태는 환자 건강 설문지(PHD-9)를 사용하여 평가됩니다. 변경 = (4주차 점수 - 기준선 점수). |
기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Shengliang Chen, RenJi Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RenJiH211012
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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리나클로타이드에 대한 임상 시험
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Ironwood Pharmaceuticals, Inc.Forest Laboratories완전한
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Forest LaboratoriesIronwood Pharmaceuticals, Inc.종료됨변비가 있는 과민성대장증후군미국, 캐나다