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Efficacia del linaclotide nei pazienti con disturbi gastrointestinali funzionali sovrapposti

29 novembre 2021 aggiornato da: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Efficacia e sicurezza del linaclotide nei pazienti con sovrapposizione di dispepsia funzionale e sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del linaclotide in pazienti con sintomi sovrapposti sia di dispepsia funzionale (FD) che di sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante (IBS-C).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo essere stati informati del contenuto e dei rischi della ricerca, tutti i pazienti idonei che hanno fornito il consenso informato scritto saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 2:1 a linaclotide (290 μg, una volta al giorno) o lattulosio (20 ml, una volta al giorno). Il trattamento durerà consecutivamente per 4 settimane e i sintomi dei pazienti saranno valutati prima e dopo il trattamento di quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • RenjiH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ambulatoriali
  2. Diagnosi di FD (compresa la sindrome da distress postprandiale [PDS] con o senza sindrome da dolore epigastrico [EPS]) (criteri di Roma Ⅲ)
  3. Diagnosi di IBS-C (criteri di Roma Ⅲ)

Criteri di esclusione:

  1. Infezione da Helicobacter Pylori
  2. Sintomi gastrointestinali causati dall'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei o altri agenti
  3. Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: linaclotide
Ai pazienti nel gruppo linaclotide è stato somministrato 290 μg di linaclotide per via orale una volta al giorno per 4 settimane consecutive, insieme a 20 mg di omeprazolo una volta al giorno, tre volte al giorno di 50 mg di Itopride, per i primi dieci giorni del trattamento.
Droga: Linaclotide
290μg una volta al giorno, 4 settimane
Altri nomi:
  • Linz
Droga: Omeprazolo
20 mg due volte al giorno per i primi 10 giorni
Droga: Itopride
50 mg tre volte al giorno per i primi 10 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: lattulosio
Ai pazienti del gruppo Lattulosio è stato somministrato 20 ml di lattulosio per via orale una volta al giorno per 4 settimane, insieme a 20 mg di omeprazolo una volta al giorno e 50 mg di Itopride tre volte al giorno, per i primi dieci giorni del trattamento.
Droga: Omeprazolo
20 mg due volte al giorno per i primi 10 giorni
Droga: Itopride
50 mg tre volte al giorno per i primi 10 giorni
Droga: Lattulosio
20 ml una volta al giorno, 4 settimane
Altri nomi:
  • Duphalac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento valutata dalla VAS
Lasso di tempo: Settimana 4
La soddisfazione del trattamento sarà valutata mediante la Visual Analogue Scale: punteggio 0=per niente, 1=sollievo parziale dei sintomi gastrointestinali generali, 2=sollievo completo dei sintomi gastrointestinali generali.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza delle feci
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

La frequenza delle feci sarà valutata utilizzando il movimento intestinale (BM), il movimento intestinale spontaneo (SBM), il movimento intestinale spontaneo completo (CSBM) negli ultimi 7 giorni.

Modifica = (Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimana 4
Cambiamenti nella consistenza delle feci
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

La consistenza delle feci verrà valutata utilizzando la Bristol Stool Form Scale (BSFS), che contiene 7 tipi di consistenza delle feci.

Modifica = (Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimana 4
Cambiamenti nel punteggio dello sforzo di defecazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

Il punteggio dello sforzo di defecazione sarà valutato utilizzando una scala a sei punti (punteggio 0 = senza sforzo, 5 = estremamente laborioso).

Modifica = (Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimana 4
Cambiamenti nel tempo di defecazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
Il tempo di defecazione sarà valutato utilizzando la durata approssimativa: meno di 15 minuti, 15-30 minuti, più di 30 minuti.
Basale e settimana 4
Cambiamenti nella sensazione di completa evacuazione
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

La sensazione di completa evacuazione sarà valutata utilizzando una scala a cinque punti (punteggio 0 = per niente, 4 = completo totalmente).

Modifica = (Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimana 4
Cambiamenti nel disagio addominale inferiore
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

Il disagio addominale inferiore sarà valutato utilizzando una scala a sei punti (punteggio 0 = per niente, 5 = estremamente grave).

Modifica = (Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimana 4
Cambiamenti nel dolore addominale inferiore
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

Il dolore addominale inferiore sarà valutato utilizzando una scala a sei punti (punteggio 0 = per niente, 5 = estremamente grave).

Modifica = (Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimana 4
Cambiamenti nei sintomi della FD
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

I sintomi della FD saranno valutati utilizzando l'indice di gravità dei sintomi dei disturbi gastrointestinali (PAGI-SYM).

Modifica = (Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimana 4
Cambiamenti nello stato di ansia
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

Lo stato di ansia sarà valutato utilizzando la scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7).

Modifica = (Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimana 4
Cambiamenti nello stato depressivo
Lasso di tempo: Basale e settimana 4

Lo stato di depressione sarà valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHD-9).

Modifica = (Punteggio settimana 4 - Punteggio di riferimento).
Basale e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Shengliang Chen, Renji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RenJiH211012

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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