Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность линаклотида у пациентов с перекрывающимися функциональными желудочно-кишечными расстройствами

29 ноября 2021 г. обновлено: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Эффективность и безопасность линаклотида у пациентов с сочетанием функциональной диспепсии и синдрома раздраженного кишечника с преобладанием запоров

Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности линаклотида у пациентов с перекрывающимися симптомами как функциональной диспепсии (ФД), так и синдрома раздраженного кишечника с преобладанием запоров (СРК-З).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После информирования о содержании и рисках исследования все подходящие пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 для приема линаклотида (290 мкг, один раз в день) или лактулозы (20 мл, один раз в день). Лечение будет продолжаться последовательно в течение 4 недель, и симптомы пациентов будут оцениваться до и после четырехнедельного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • RenjiH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные пациенты
  2. Диагностика БФ (включая постпрандиальный дистресс-синдром [ПДС] с синдромом эпигастральной боли [ЭБС] или без него) (Римские критерии Ⅲ)
  3. Диагностика СРК-З (Римские критерии Ⅲ)

Критерий исключения:

  1. Хеликобактерная инфекция
  2. Симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных препаратов или других средств
  3. Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: линаклотид
Пациенты в группе линаклотида получали перорально один раз в день 290 мкг линаклотида в течение последовательных 4 недель вместе с 20 мг омепразола один раз в день, три раза в день 50 мг итоприда в течение первых десяти дней лечения.
Лекарство: Линаклотид
290 мкг один раз в день, 4 недели
Другие имена:
  • Линзесс
Лекарство: Омепразол
20 мг два раза в день в течение первых 10 дней
Лекарство: Итоприд
50 мг 3 раза в день в течение первых 10 дней.
ACTIVE_COMPARATOR: лактулоза
Пациенты в группе лактулозы получали перорально 20 мл лактулозы один раз в день в течение 4 недель вместе с 20 мг омепразола один раз в день и 50 мг итоприда три раза в день в течение первых десяти дней лечения.
Лекарство: Омепразол
20 мг два раза в день в течение первых 10 дней
Лекарство: Итоприд
50 мг 3 раза в день в течение первых 10 дней.
Лекарство: Лактулоза
20 мл один раз в день, 4 недели
Другие имена:
  • Дюфалак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением по ВАШ
Временное ограничение: Неделя 4
Удовлетворенность лечением будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале: 0 баллов = совсем нет, 1 = частичное облегчение общих желудочно-кишечных симптомов, 2 = полное облегчение общих желудочно-кишечных симптомов.
Неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения частоты стула
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Частота стула будет оцениваться с использованием дефекации (BM), спонтанной дефекации (SBM), полной спонтанной дефекации (CSBM) в течение последних 7 дней.

Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходный уровень и 4 неделя
Изменения консистенции стула
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Консистенция стула будет оцениваться с использованием Бристольской шкалы формы стула (BSFS), которая содержит 7 типов консистенции стула.

Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходный уровень и 4 неделя
Изменения в баллах дефекации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Оценка напряжения дефекации будет оцениваться по шестибалльной шкале (0 баллов = легкое, 5 = чрезвычайно трудоемкое).

Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходный уровень и 4 неделя
Изменения времени дефекации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
Время дефекации будет оцениваться по приблизительной продолжительности: менее 15 минут, 15-30 минут, более 30 минут.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменения в ощущении полной эвакуации
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Ощущение полной эвакуации оценивают по пятибалльной шкале (0 баллов = совсем нет, 4 = полная эвакуация).

Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходный уровень и 4 неделя
Изменения дискомфорта в нижней части живота
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Дискомфорт внизу живота будет оцениваться по шестибалльной шкале (0 баллов = совсем нет, 5 = крайне выраженный).

Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходный уровень и 4 неделя
Изменения болей внизу живота
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Боль внизу живота будет оцениваться по шестибалльной шкале (0 баллов = совсем нет, 5 = очень сильная).

Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходный уровень и 4 неделя
Изменения симптомов БФ
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Симптомы БФ будут оцениваться с использованием индекса тяжести симптомов расстройств желудочно-кишечного тракта пациента (PAGI-SYM).

Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходный уровень и 4 неделя
Изменения состояния тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Статус тревоги будет оцениваться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства (GAD-7).

Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходный уровень и 4 неделя
Изменения депрессивного состояния
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя

Статус депрессии будет оцениваться с использованием опросника здоровья пациента (PHD-9).

Изменение = (оценка недели 4 - исходная оценка).
Исходный уровень и 4 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RenJi Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Shengliang Chen, RenJi Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 ноября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RenJiH211012

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться