评估 Ceradan Advanced Cream 治疗儿童特应性皮炎的疗效和耐受性

这是一项单中心、随机、双盲、对照研究，比较了持续降低皮肤 pH 值的专利神经酰胺主导润肤剂与标准商业润肤剂在两周内治疗中度特应性皮炎的效果。 在试验开始时，受试者将同时接受低效局部类固醇（地奈德洗剂，Galderma，法国）治疗，以尽量减少任何潜在的皮肤炎症，以获得更具可比性的基线皮肤状态。

研究人员和受试者对治疗分配不知情。 受试者将使用随机数序列以两组之间 1:1 的比例随机分配。 研究管理员会将此信息隐藏在一个不透明的密封信封中，并在试验完成后公开。 分配是安全和隐蔽的，无需进行进一步的更改。

在试验期间，受试者将被分配一种温和的局部类固醇（Desonide 洗剂，Galderma，法国）和 480 克润肤剂（Ceradan ® Advanced Cream，Hyphens Pharma，新加坡或 Basic Cream，ICM Pharma，新加坡）。 类固醇的分配量取决于受试者的体重（<20kg：1 瓶，20-40kg：2 瓶，>40kg：3 瓶）。 润肤剂将分配在相同的、未标记的容器中。

受试者不应用水或清洁产品（例如清洁剂）清洗测试区域。 肥皂、身体清洁剂以及沐浴和淋浴产品）在预定访问前 12 小时内在 2 周（访问 1）进行评估。 在试验的前三天，受试者将被指示每天两次使用温和的局部类固醇（地奈德洗剂，Galderma，法国）到所有有湿疹的受影响区域。 提供的局部类固醇可以在初始治疗期后根据需要使用，并且将要求受试者记录下治疗的区域和治疗的持续时间。 将要求受试者每天两次在面部、躯干和四肢上使用提供的润肤剂。 如果适用，这将在应用局部类固醇后使用。 受试者将被要求不要使用任何其他外用免洗产品（例如 除了在整个研究期间为该试验分配的那些产品外，在测试区域使用乳霜、乳液、软膏）。 受试者将被要求在预定的最后一次访问（访问 1）之前的 3-12 小时内最后一次在测试区域上涂抹润肤剂。 分配的产品将在试验开始前和试验完成后称重和记录，以评估产品的依从性和使用量。

访问时间表

基线评估（访问 0）包括：

• 基线人口统计数据（年龄、种族和性别）
• 既往病史和药物过敏史
• 特应性家族史和个人史
• 特应性皮炎病史（病程、受影响的区域、使用的治疗方法，包括类型、使用频率和入组前 1 个月使用的类固醇/润肤剂的量）
• EASI评分
• SCORAD评分
• 皮肤 pH 值（HI99181 皮肤 pH 计，Hanna Instruments Inc.，新加坡）
• 经表皮失水 (TEWL) (Delfin Technologies)
• 角质层 (SC) 水合作用 (Delfin Technologies)
• 峰值瘙痒症 NRS（数字评定量表）评分
• 以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 评分
• 患者湿疹严重程度时间 (PEST) 评分 [11] 通过 iControl Eczema Application（Hyphens Pharma，新加坡）
• 儿童皮肤科生活质量 (C-DLQI) 评分
• 青少年生活质量 (T-QoL©) 评分
• 皮炎家庭影响 (DFI) 问卷

2 周后的评估（访问 1）包括：

• EASI（湿疹面积和严重程度指数）评分
• SCORAD（特应性皮炎严重程度评分）评分
• 皮肤 pH 值（HI99181 皮肤 pH 计，Hanna Instruments Inc.，新加坡）
• TEWL（德尔芬科技）
• SC 水合作用（Delfin Technologies）
• 峰值瘙痒症 NRS（数字评定量表）评分
• 以患者为导向的湿疹测量 (POEM) 评分
• 通过 iControl Eczema Application（Hyphens Pharma，新加坡）对患者湿疹严重程度时间 (PEST) 进行评分
• 儿童皮肤科生活质量 (C-DLQI) 评分
• 青少年生活质量 (T-QoL©) 评分
• 皮炎家庭影响 (DFI) 问卷

如果特应性皮炎严重恶化，将提前第 1 次就诊，让患者返回进行评估，并根据需要进行任何救援或额外治疗。 计划在 2 周后进行的评估措施也将在本次访问中完成。

数据收集方法 个人数据将被严格保密。 将使用安全的加密数据库收集数据并进行匿名处理。 将在基线访问和 2 周后的后续访问中收集数据。 如有需要，将通过电话向患者和/或家属作出进一步说明。

潜在的困难和风险

• 对润肤剂或其成分的不良反应和/或接触性皮炎
• 烧灼感或刺痛感
• 瘙痒加剧
• 局部皮肤感染
• 特应性皮炎恶化
• 滑倒