Avaliação da eficácia e tolerabilidade do Ceradan Advanced Cream no tratamento de crianças com dermatite atópica

Este é um estudo controlado de centro único, randomizado, duplo-cego, comparando um emoliente dominante de ceramida patenteado que reduz de forma sustentável o pH da pele com um emoliente comercial padrão para o tratamento de dermatite atópica moderada durante duas semanas. Os indivíduos serão tratados concomitantemente com um esteroide tópico de baixa potência (loção Desonide, Galderma, França) no início do estudo para minimizar qualquer inflamação subjacente da pele para um estado de base da pele mais comparável.

Os investigadores e sujeitos não têm conhecimento da alocação do tratamento. Os indivíduos serão randomizados usando uma sequência numérica aleatória em uma proporção de 1:1 entre os dois braços. O administrador do estudo manterá essas informações ocultas em um envelope opaco e lacrado a ser divulgado após a conclusão do estudo. A alocação é segura e oculta, sem mais alterações a serem feitas.

Os participantes receberão um esteroide tópico de potência leve (loção Desonide, Galderma, França) e 480g de emoliente (Ceradan ® Advanced Cream, Hyphens Pharma, Singapore ou Basic Cream, ICM Pharma, Singapore) durante o período do estudo. A quantidade de dispensação de esteroides dependeria do peso do indivíduo (<20kg: 1 frasco, 20-40kg: 2 frascos, >40kg: 3 frascos). Os emolientes serão dispensados ​​em recipientes idênticos e sem identificação.

Os sujeitos não devem lavar as áreas de teste com água ou produtos de limpeza (por exemplo, sabonete, produtos de limpeza corporal e produtos de banho e duche) nas 12 horas anteriores à visita agendada às 2 semanas (visita 1) para avaliação. Os indivíduos serão instruídos a usar esteroides tópicos de potência leve (loção Desonide, Galderma, França), duas vezes ao dia em todas as áreas afetadas com eczema durante os três primeiros dias do estudo. O esteróide tópico fornecido pode ser usado após o período inicial de tratamento conforme necessário e os indivíduos serão solicitados a registrar as áreas tratadas e a duração do tratamento. Os indivíduos serão solicitados a usar o emoliente fornecido duas vezes ao dia no rosto, tronco e membros. Isso deve ser usado após a aplicação de esteróides tópicos, quando aplicável. Os indivíduos serão solicitados a não aplicar nenhum outro produto tópico leave-on (por exemplo, cremes, loções, pomadas) nas áreas de teste, além dos produtos dispensados ​​para este ensaio durante toda a duração do estudo. Os indivíduos serão solicitados a aplicar o emoliente nas áreas de teste pela última vez dentro de 3 a 12 horas antes da visita final agendada (visita 1). O produto dispensado será pesado e registrado antes do início do teste e após a conclusão do teste para avaliar a conformidade e a quantidade de produto usado.

Agenda de Visitas

A avaliação na linha de base (visita 0) inclui:

• Dados demográficos de base (idade, raça e sexo)
• História médica passada e alergias a medicamentos
• História familiar e pessoal de atopia
• Histórico de dermatite atópica (duração da doença, áreas afetadas, tratamentos usados, incluindo tipo, frequência de uso e quantidade de esteróides/emolientes usados ​​1 mês antes da inscrição)
• Pontuação EASI
• Pontuação SCORAD
• pH da pele (medidor de pH para pele HI99181, Hanna Instruments Inc., Cingapura)
• Perda transepidérmica de água (TEWL) (Delfin Technologies)
• Hidratação do estrato córneo (SC) (Delfin Technologies)
• Pontuação máxima de prurido NRS (escala de avaliação numérica)
• Pontuação da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
• Pontuação do tempo de gravidade do eczema do paciente (PEST) [11] por meio do aplicativo iControl Eczema (Hyphens Pharma, Cingapura)
• Pontuação de qualidade de vida em dermatologia infantil (C-DLQI)
• Pontuação de Qualidade de Vida de Adolescentes (T-QoL©)
• Questionário de Impacto Familiar Dermatite (DFI)

A avaliação após 2 semanas (Visita 1) inclui:

• Pontuação EASI (Área de Eczema e Índice de Gravidade)
• Pontuação SCORAD (Gravidade da Dermatite Atópica)
• pH da pele (medidor de pH para pele HI99181, Hanna Instruments Inc., Cingapura)
• TEWL (Delfin Technologies)
• Hidratação SC (Delfin Technologies)
• Pontuação máxima de prurido NRS (escala de avaliação numérica)
• Pontuação da Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
• Pontuação do tempo de gravidade do eczema do paciente (PEST) por meio do aplicativo iControl Eczema (Hyphens Pharma, Cingapura)
• Pontuação de qualidade de vida em dermatologia infantil (C-DLQI)
• Pontuação de Qualidade de Vida de Adolescentes (T-QoL©)
• Questionário de Impacto Familiar Dermatite (DFI)

No caso de uma exacerbação grave da dermatite atópica, a Visita 1 será antecipada para permitir que o paciente retorne para uma avaliação e qualquer resgate ou tratamento adicional conforme necessário. As medidas de avaliação planejadas após 2 semanas também serão feitas nesta visita.

Métodos de coleta de dados Os dados pessoais serão tratados como estritamente confidenciais. Os dados serão coletados usando um banco de dados criptografado seguro e anonimizado. Os dados serão coletados na visita inicial e na visita de acompanhamento 2 semanas depois. Maiores esclarecimentos serão feitos ao paciente e/ou família por telefone, se necessário.

Dificuldades e riscos potenciais

• Reações adversas e/ou dermatite de contato a emolientes ou seus constituintes
• Sensação de queimação ou ardor
• Aumento da coceira
• Infecções cutâneas localizadas
• Exacerbação da dermatite atópica
• Escorrega e cai