アトピー性皮膚炎の小児治療におけるセラダン アドバンスト クリームの有効性と忍容性の評価

これは、皮膚のpHを持続的に低下させる特許取得済みのセラミド優勢皮膚軟化剤と、中等度のアトピー性皮膚炎の治療のための標準的な市販の皮膚軟化剤を2週間にわたって比較する、単一施設の無作為化二重盲検比較試験です。 被験者は、より同等のベースラインの皮膚状態を得るために、根底にある皮膚炎症を最小限に抑えるために、試験の開始時に低効力の局所ステロイド（Desonideローション、ガルデルマ、フランス）を併用して治療されます。

研究者と被験者は治療の割り当てについて知らされていません。 被験者は、2 つのアーム間で 1:1 の比率で乱数列を使用してランダム化されます。 研究管理者は、この情報を不透明な密封封筒に入れて保管し、治験終了後に開示します。 割り当ては安全かつ隠蔽されており、それ以上の変更は必要ありません。

被験者には、試験期間中、穏やかな効力の局所ステロイド（Desonideローション、ガルデルマ、フランス）と480gの皮膚軟化剤（Ceradan ® Advanced Cream、Hyphens Pharma、シンガポール、またはBasic Cream、ICM Pharma、シンガポール）が投与される。 ステロイドの投与量は対象の体重によって異なります（20kg未満：ボトル1本、20〜40kg：ボトル2本、40kg以上：ボトル3本）。 皮膚軟化剤は、同一のマークのない容器に分配されます。

被験者は試験部位を水や洗浄製品（例：洗浄剤）で洗ってはなりません。 石鹸、ボディクレンザー、バスおよびシャワー製品）を、評価のための 2 週間後の予定訪問（訪問 1）の 12 時間以内に提供してください。 被験者は、試験の最初の3日間、湿疹のあるすべての患部に1日2回、穏やかな効力の局所ステロイド（Desonideローション、ガルデルマ、フランス）を使用するよう指示される。 供給された局所ステロイドは、必要に応じて初期治療期間後に使用することができ、被験者には治療した部位と治療期間を記録するよう求められます。 被験者には、提供された皮膚軟化剤を1日2回、顔、体幹、四肢に使用してもらいます。 これは、該当する場合、局所ステロイドの適用後に使用されます。 被験者には、他の局所的な洗い流さない製品（例： クリーム、ローション、軟膏など）を試験領域に塗布します。ただし、研究期間全体を通じてこの試験のために調剤された製品は除きます。 被験者は、予定されている最後の訪問（訪問 1）の 3 ～ 12 時間以内に最後に試験領域に皮膚軟化剤を塗布するように求められます。 調合された製品は、試験の開始前と試験の完了時に計量および記録され、コンプライアンスおよび使用された製品の量が評価されます。

訪問スケジュール

ベースライン (訪問 0) での評価には次のものが含まれます。

• ベースライン人口統計 (年齢、人種、性別)
• 過去の病歴と薬物アレルギー
• アトピーの家族歴と個人歴
• アトピー性皮膚炎の病歴（登録1か月前に使用したステロイド/皮膚軟化剤の種類、使用頻度、使用量を含む治療期間、罹患部位、使用した治療法）
• EASIスコア
• スコラドスコア
• 皮膚 pH (HI99181 皮膚用 pH メーター、Hanna Instruments Inc.、シンガポール)
• 経表皮水分損失 (TEWL) (Delfin Technologies)
• 角質層（SC）の水和（Delfin Technologies）
• ピークかゆみNRS（数値評価尺度）スコア
• 患者指向の湿疹測定 (POEM) スコア
• iControl 湿疹アプリケーションによる患者の湿疹重症度時間 (PEST) スコア [11] (Hyphens Pharma、シンガポール)
• 小児皮膚科の生活の質 (C-DLQI) スコア
• ティーンエイジャーの生活の質 (T-QoL©) スコア
• 皮膚炎家族影響 (DFI) アンケート

2 週間後の評価 (訪問 1) には以下が含まれます。

• EASI (湿疹面積および重症度指数) スコア
• SCORAD (アトピー性皮膚炎の重症度スコア) スコア
• 皮膚 pH (HI99181 皮膚用 pH メーター、Hanna Instruments Inc.、シンガポール)
• TEWL（デルフィンテクノロジーズ）
• SC 水分補給 (Delfin Technologies)
• ピークかゆみNRS（数値評価尺度）スコア
• 患者指向の湿疹測定 (POEM) スコア
• iControl Eczema Application による患者の湿疹重症度時間 (PEST) スコア (Hyphens Pharma、シンガポール)
• 小児皮膚科の生活の質 (C-DLQI) スコア
• ティーンエイジャーの生活の質 (T-QoL©) スコア
• 皮膚炎家族影響 (DFI) アンケート

アトピー性皮膚炎が重度に悪化した場合には、患者が再度検査を受け、必要に応じて救助や追加の治療を受けることができるよう、来院 1 が前倒しされます。 2週間後に予定されている評価対策も今回の訪問時に行われます。

データ収集方法 個人データは極秘として扱われます。 データは安全な暗号化データベースを使用して収集され、匿名化されます。 データはベースライン訪問時と 2 週間後のフォローアップ訪問時に収集されます。 必要に応じて、患者および/またはご家族に電話でさらに詳しい説明をさせていただきます。

潜在的な困難とリスク

• 皮膚軟化剤またはその成分に対する副作用および/または接触皮膚炎
• 灼熱感または刺すような感覚
• かゆみの増加
• 局所的な皮膚感染症
• アトピー性皮膚炎の悪化
• 滑って転ぶ