Оценка эффективности и переносимости крема Ceradan Advanced Cream при лечении детей с атопическим дерматитом

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование, сравнивающее запатентованное смягчающее средство с преобладанием церамидов, которое устойчиво снижает рН кожи, со стандартным коммерческим смягчающим средством для лечения умеренного атопического дерматита в течение двух недель. Субъекты будут одновременно лечиться местным стероидом низкой активности (лосьон Desonide, Galderma, Франция) в начале испытания, чтобы свести к минимуму любое основное воспаление кожи для более сопоставимого исходного состояния кожи.

Исследователи и субъекты не осведомлены о распределении лечения. Субъекты будут рандомизированы с использованием последовательности случайных чисел в соотношении 1: 1 между двумя группами. Администратор исследования будет хранить эту информацию в непрозрачном запечатанном конверте, который будет раскрыт после завершения исследования. Распределение является безопасным и скрытым без каких-либо дальнейших изменений.

Субъектам будет выдан местный стероид слабой активности (лосьон Desonide, Galderma, Франция) и 480 г смягчающего средства (Ceradan® Advanced Cream, Hyphens Pharma, Сингапур или Basic Cream, ICM Pharma, Сингапур) на время исследования. Количество дозируемого стероида будет зависеть от веса субъекта (<20 кг: 1 флакон, 20-40 кг: 2 флакона, >40 кг: 3 флакона). Смягчающие средства будут выдаваться в идентичных немаркированных контейнерах.

Субъектам не следует мыть тестовые зоны водой или чистящими средствами (например, мыло, очищающие средства для тела, а также продукты для ванны и душа) в течение 12 часов до запланированного посещения через 2 недели (посещение 1) для оценки. Субъекты будут проинструктированы использовать местный стероид слабой активности (лосьон Desonide, Galderma, Франция) два раза в день на все пораженные участки с экземой в течение первых трех дней испытания. Поставляемый местный стероид можно использовать после начального периода лечения по мере необходимости, и субъектов попросят записать области, которые подвергались лечению, и продолжительность лечения. Субъектам будет предложено использовать смягчающее средство два раза в день на лице, туловище и конечностях. Это должно использоваться после применения местных стероидов, где это применимо. Субъектов попросят не наносить какие-либо другие несмываемые продукты для местного применения (например, кремы, лосьоны, мази) на испытуемых участках, за исключением продуктов, выдаваемых для этого испытания в течение всего периода исследования. Субъектам будет предложено нанести смягчающее средство на тестируемые участки в последний раз в течение 3-12 часов до запланированного заключительного визита (посещение 1). Выданный продукт будет взвешен и зарегистрирован до начала испытания и по его завершении для оценки соответствия и количества использованного продукта.

График посещения

Исходная оценка (посещение 0) включает:

• Исходные демографические данные (возраст, раса и пол)
• Анамнез болезни и лекарственная аллергия
• Семейный и личный анамнез атопии
• Анамнез атопического дерматита (длительность заболевания, пораженные области, использованные методы лечения, включая тип, частоту использования и количество стероидов/смягчающих средств, использованных за 1 месяц до регистрации)
• Оценка EASI
• оценка SCORAD
• рН кожи (измеритель рН кожи HI99181, Hanna Instruments Inc., Сингапур)
• Трансэпидермальная потеря воды (TEWL) (Delfin Technologies)
• Увлажнение рогового слоя (SC) (Delfin Technologies)
• Оценка пикового зуда по шкале NRS (числовая рейтинговая шкала)
• Ориентированная на пациента оценка экземы (POEM)
• Оценка времени тяжести экземы пациента (PEST) [11] с помощью приложения iControl Eczema (Hyphens Pharma, Сингапур)
• Оценка качества жизни детской дерматологии (C-DLQI)
• Оценка качества жизни подростков (T-QoL©)
• Опросник семейного воздействия на дерматит (DFI)

Оценка через 2 недели (посещение 1) включает:

• Оценка EASI (индекс площади и тяжести экземы)
• Шкала SCORAD (оценка тяжести атопического дерматита)
• рН кожи (измеритель рН кожи HI99181, Hanna Instruments Inc., Сингапур)
• TEWL (Дельфин Технологии)
• Гидратация СК (Delfin Technologies)
• Оценка пикового зуда по шкале NRS (числовая рейтинговая шкала)
• Ориентированная на пациента оценка экземы (POEM)
• Оценка времени тяжести экземы пациента (PEST) с помощью приложения iControl Eczema (Hyphens Pharma, Сингапур)
• Оценка качества жизни детской дерматологии (C-DLQI)
• Оценка качества жизни подростков (T-QoL©)
• Опросник семейного воздействия на дерматит (DFI)

В случае тяжелого обострения атопического дерматита визит 1 будет перенесен, чтобы позволить пациенту вернуться для оценки и любой помощи или дополнительного лечения по мере необходимости. Меры по оценке, запланированные через 2 недели, также будут проведены во время этого визита.

Методы сбора данных Персональные данные будут рассматриваться как строго конфиденциальные. Данные будут собираться с использованием защищенной зашифрованной базы данных и обезличены. Данные будут собираться при исходном посещении и последующем посещении через 2 недели. Дальнейшие разъяснения будут предоставлены пациенту и/или семье по телефону, если это необходимо.

Возможные трудности и риски

• Побочные реакции и/или контактный дерматит на смягчающие средства или их компоненты
• Ощущение жжения или покалывания
• Усиление зуда
• Локализованные кожные инфекции
• Обострение атопического дерматита
• Поскальзывается и падает