Utvärdering av effektiviteten och tolerabiliteten av Ceradan Advanced Cream vid behandling av barn med atopisk dermatit

Detta är en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som jämför ett patenterat ceramiddominerande mjukgörande medel som på ett hållbart sätt sänker hudens pH-värde med ett vanlig kommersiellt mjukgörande medel för behandling av måttlig atopisk dermatit under två veckor. Försökspersonerna kommer att behandlas samtidigt med en lågpotent topikal steroid (Desonide-lotion, Galderma, Frankrike) i början av försöket för att minimera eventuell underliggande hudinflammation för ett mer jämförbart hudtillstånd.

Utredare och försökspersoner är blinda för behandlingstilldelningen. Försökspersoner kommer att randomiseras med hjälp av en slumpmässig nummersekvens i ett 1:1-förhållande mellan de två armarna. Studieadministratören kommer att hålla denna information gömd i ett ogenomskinligt, förseglat kuvert som ska avslöjas när försöket är slutfört. Tilldelningen är säker och dold utan att ytterligare ändringar behöver göras.

Försökspersonerna kommer att tilldelas en lokal steroid med mild styrka (Desonide-lotion, Galderma, Frankrike) och 480 g mjukgörande medel (Ceradan ® Advanced Cream, Hyphens Pharma, Singapore eller Basic Cream, ICM Pharma, Singapore) under hela försöket. Mängden steroiddispensering beror på patientens vikt (<20 kg: 1 flaska, 20-40 kg: 2 flaskor, >40 kg: 3 flaskor). Mjukgörande medel kommer att dispenseras i identiska, omärkta behållare.

Försökspersoner bör inte tvätta testområdena med vatten eller rengöringsprodukter (t. tvål, kroppsrengöringsmedel och bad- och duschprodukter) inom 12 timmar före det planerade besöket vid 2 veckor (besök 1) för bedömning. Försökspersonerna kommer att instrueras att använda steroider med mild potens (Desonide-lotion, Galderma, Frankrike), två gånger om dagen till alla drabbade områden med eksem under de första tre dagarna av försöket. Den medföljande topikala steroiden kan användas efter den inledande behandlingsperioden vid behov och försökspersonerna kommer att uppmanas att registrera de områden som behandlats och behandlingens varaktighet. Försökspersonerna kommer att uppmanas att använda det mjukgörande medel som tillhandahålls två gånger om dagen i ansiktet, bålen och armar och ben. Detta ska användas efter applicering av topikala steroider, där så är tillämpligt. Försökspersoner kommer att uppmanas att inte använda några andra aktuella leave-on-produkter (t.ex. krämer, lotioner, salvor) på testområdena, förutom de produkter som dispenseras för detta försök under hela studiens varaktighet. Försökspersonerna kommer att uppmanas att applicera det mjukgörande medlet på testområdena sista gången inom 3-12 timmar före det planerade sista besöket (besök 1). Dispenserad produkt kommer att vägas och registreras innan prövningen påbörjas och efter avslutad prövning för att bedöma överensstämmelsen och mängden av produkten som används.

Schema för besök

Bedömning vid baslinjen (besök 0) inkluderar:

• Baslinjedemografi (ålder, ras och kön)
• Tidigare medicinsk historia och läkemedelsallergier
• Familj och personlig historia av atopi
• Atopisk dermatithistoria (sjukdomens varaktighet, påverkade områden, använda behandlingar inklusive typ, användningsfrekvens och mängd steroider/mjukgörande medel som använts 1 månad före inskrivning)
• EASI poäng
• SCORAD poäng
• Skin pH (HI99181 pH Meter for Skin, Hanna Instruments Inc., Singapore)
• Transepidermal vattenförlust (TEWL) (Delfin Technologies)
• Stratum corneum (SC) hydrering (Delfin Technologies)
• Peak pruritus NRS (numerisk betygsskala) poäng
• Patientorienterat eksemmått (POEM) poäng
• Patient Eczema Severity Time (PEST) poäng [11] via iControl Eczema Application (Hyphens Pharma, Singapore)
• Poäng för livskvalitet för barn dermatologi (C-DLQI).
• Poäng för tonåringars livskvalitet (T-QoL©).
• Dermatitis Family Impact (DFI) frågeformulär

Bedömning efter 2 veckor (besök 1) inkluderar:

• EASI (Eczema Area and Severity Index) poäng
• SCORAD (Sverity Scoring of Atopic Dermatitis) poäng
• Skin pH (HI99181 pH Meter for Skin, Hanna Instruments Inc., Singapore)
• TEWL (Delfin Technologies)
• SC hydration (Delfin Technologies)
• Peak pruritus NRS (numerisk betygsskala) poäng
• Patientorienterat eksemmått (POEM) poäng
• Patient Eczema Severity Time (PEST) poäng via iControl Eczema Application (Hyphens Pharma, Singapore)
• Poäng för livskvalitet för barn dermatologi (C-DLQI).
• Poäng för tonåringars livskvalitet (T-QoL©).
• Dermatitis Family Impact (DFI) frågeformulär

I händelse av en allvarlig exacerbation av atopisk dermatit kommer besök 1 att tidigareläggas för att patienten ska kunna återvända för en bedömning och eventuell räddning eller ytterligare behandling efter behov. De bedömningsåtgärder som planeras efter 2 veckor kommer att göras även vid detta besök.

Datainsamlingsmetoder Personuppgifter kommer att behandlas som strikt konfidentiella. Data kommer att samlas in med hjälp av en säker krypterad databas och anonymiseras. Data kommer att samlas in vid baslinjebesöket och uppföljningsbesöket 2 veckor senare. Ytterligare förtydligande kommer att göras till patienten och/eller familjen via telefonsamtal vid behov.

Potentiella svårigheter och risker

• Biverkningar och/eller kontaktdermatit på mjukgörande medel eller dess beståndsdelar
• Brännande eller stickande känsla
• Ökad klåda
• Lokaliserade hudinfektioner
• Exacerbation av atopisk dermatit
• Halkar och faller