A Ceradan Advanced krém hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése atópiás dermatitiszben szenvedő gyermekek kezelésében
Kísérleti tanulmány a Ceradan Advanced Moisturizing Skin Barrier Cream hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére közepes fokú atópiás dermatitisben szenvedő gyermekek és serdülők kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, kettős vak, ellenőrzött vizsgálat, amely egy szabadalmaztatott ceramid domináns bőrpuhító szert hasonlít össze, amely fenntarthatóan csökkenti a bőr pH-értékét egy standard, kereskedelmi forgalomban kapható lágyítószerrel a mérsékelt atópiás dermatitisz kezelésére két héten keresztül. A kísérlet kezdetén az alanyokat egyidejűleg alacsony hatásfokú helyi szteroiddal (Desonide lotion, Galderma, Franciaország) kezelik, hogy minimálisra csökkentsék a mögöttes bőrgyulladást, és így összehasonlíthatóbb bőrállapotot kapjanak.
A nyomozók és az alanyok vakok a kezelés elosztására. Az alanyokat a két kar között 1:1 arányú véletlenszám-sorozat segítségével véletlenszerűen választják ki. A vizsgálat adminisztrátora ezeket az információkat egy átlátszatlan, lezárt borítékba rejtve tartja, hogy a próba befejezése után nyilvánosságra hozza. Az elosztás biztonságos és rejtett, további változtatások nélkül.
Az alanyok enyhe hatású helyi szteroidot (Desonide lotion, Galderma, Franciaország) és 480 g bőrpuhítót (Ceradan® Advanced Cream, Hyphens Pharma, Szingapúr vagy Basic Cream, ICM Pharma, Szingapúr) kapnak a vizsgálat idejére. A szteroid adagolás mennyisége az alany súlyától függ (<20 kg: 1 üveg, 20-40 kg: 2 palack, >40 kg: 3 üveg). A bőrpuhító szerek azonos, jelölés nélküli tartályokban kerülnek kiadagolásra.
Az alanyok ne mossa le a vizsgálati területeket vízzel vagy tisztítószerekkel (pl. szappan, testtisztító, valamint fürdő- és zuhanytermékek) a 2 hetes (1. látogatás) tervezett látogatást megelőző 12 órában értékelés céljából. Az alanyokat arra utasítják, hogy enyhe hatású helyi szteroidot (Desonide lotion, Galderma, Franciaország) alkalmazzanak naponta kétszer minden érintett ekcémás területen a vizsgálat első három napjában. A mellékelt helyi szteroid szükség szerint a kezelés kezdeti időszaka után is használható, és az alanyokat fel kell kérni, hogy jegyezzék fel a kezelt területeket és a kezelés időtartamát. Az alanyokat arra kérik, hogy a kapott bőrpuhítót naponta kétszer használják az arcra, a törzsre és a végtagokra. Ezt adott esetben helyi szteroidok alkalmazása után kell alkalmazni. Az alanyokat megkérjük, hogy ne alkalmazzanak más, helyileg lehagyható terméket (pl. krémek, testápolók, kenőcsök) a vizsgálati területeken, kivéve azokat a termékeket, amelyeket ehhez a vizsgálathoz a vizsgálat teljes időtartama alatt kiosztottak. Az alanyokat arra kérik, hogy a tervezett utolsó vizit (1. látogatás) előtt 3-12 órával utoljára vigyék fel a bőrpuhítót a tesztterületekre. A kiadagolt terméket a próba megkezdése előtt és a kísérlet befejezésekor lemérik és rögzítik, hogy felmérjék a megfelelőséget és a felhasznált termék mennyiségét.
Látogatások ütemezése
Az alapszintű értékelés (0. látogatás) a következőket tartalmazza:
- Alapvető demográfiai adatok (életkor, faj és nem)
- Korábbi kórtörténet és gyógyszerallergia
- Az atópia családi és személyes története
- Atópiás dermatitisz anamnézisében (a betegség időtartama, az érintett területek, az alkalmazott kezelések, beleértve a típust, a használat gyakoriságát és a beiratkozás előtt 1 hónappal használt szteroidok/puhítószerek mennyiségét)
- EASI pontszám
- SCORAD pontszám
- Skin pH (HI99181 pH Meter for Skin, Hanna Instruments Inc., Szingapúr)
- Transzepidermális vízvesztés (TEWL) (Delfin Technologies)
- Stratum corneum (SC) hidratálása (Delfin Technologies)
- Peak pruritus NRS (numerikus értékelési skála) pontszám
- Beteg-orientált ekcéma mérés (POEM) pontszáma
- A beteg ekcéma súlyossági idejének (PEST) pontszáma [11] az iControl ekcéma alkalmazáson keresztül (Hyphens Pharma, Szingapúr)
- Gyermek bőrgyógyászati életminőség (C-DLQI) pontszám
- A tizenévesek életminőségének (T-QoL©) pontszáma
- Dermatitis Family Impact (DFI) kérdőív
A 2 hét utáni értékelés (1. látogatás) a következőket tartalmazza:
- EASI (ekcéma terület és súlyossági index) pontszáma
- SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis) pontszám
- Skin pH (HI99181 pH Meter for Skin, Hanna Instruments Inc., Szingapúr)
- TEWL (Delfin Technologies)
- SC hidratálás (Delfin Technologies)
- Peak pruritus NRS (numerikus értékelési skála) pontszám
- Beteg-orientált ekcéma mérés (POEM) pontszáma
- A páciens ekcéma súlyossági idejének (PEST) pontszáma az iControl ekcéma alkalmazáson keresztül (Hyphens Pharma, Szingapúr)
- Gyermek bőrgyógyászati életminőség (C-DLQI) pontszám
- A tizenévesek életminőségének (T-QoL©) pontszáma
- Dermatitis Family Impact (DFI) kérdőív
Az atópiás dermatitisz súlyos exacerbációja esetén az 1. látogatást előrehozzák, hogy a beteg visszatérhessen kivizsgálásra, és szükség esetén bármilyen mentésre vagy kiegészítő kezelésre. Ezen a látogatáson megtörténik a 2 hét után tervezett értékelési intézkedések is.
Adatgyűjtési módszerek A személyes adatokat szigorúan bizalmasan kezeljük. Az adatokat titkosított, titkosított adatbázis segítségével gyűjtjük és anonimizáljuk. Az adatokat az alaplátogatás és a 2 héttel későbbi nyomon követési látogatás során gyűjtik össze. Igény esetén további tájékoztatást adunk a betegnek és/vagy családjának telefonon.
Lehetséges nehézségek és kockázatok
- Mellékhatások és/vagy kontakt dermatitisz bőrpuhító szerekkel vagy összetevőivel szemben
- Égő vagy szúró érzés
- Fokozott viszketés
- Lokalizált bőrfertőzések
- Az atópiás dermatitisz súlyosbodása
- Megcsúszik és elesik
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Colin Tan, M.B,B.S
- Telefonszám: +65 9787 0645
- E-mail: colin.tan.weixuan@kkh.com.sg
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Mark Koh, M.B,B.S
- Telefonszám: +65 9689 2431
- E-mail: mark.koh.j.a@singhealth.com.sg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Három és 16 év közötti gyermekek és serdülők.
- Atópiás dermatitisz, az Egyesült Királyság Munkacsoportja Diagnosztikai Kritériumai szerint.
- Közepes súlyosságú mind az ekcéma területi és súlyossági indexe (EASI), mind az atópiás dermatitisz (SCORAD) pontszáma alapján. (Azaz. 7,1-21 EASI és 29-48,9 SCORAD)
- Jelenleg nem fertőzött ekcéma.
- Képes tájékozott beleegyezést adni, vagy szülő/gondviselő képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Ismert érzékenység vagy kontakt dermatitisz bőrpuhító szerekkel, helyi kortikoszteroidokkal vagy bármely összetevőjével szemben.
- Jelenleg fertőzött ekcéma vagy fertőzött ekcéma gyakori epizódjai, amelyek antibiotikumot igényelnek.
- Jelenleg fényterápiában, orális immunszuppresszáns, monoklonális antitestek ekcéma kezelésére egy hónappal a vizsgálat megkezdése előtt.
- Bármilyen helyi szteroid vagy kalcineurin inhibitor alkalmazása egy héttel a vizsgálat megkezdése előtt.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy ha egy szülő/gondviselő nem hajlandó beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés
Ceradan Advanced Moisturizing Skin Barrier krém – naponta kétszer alkalmazva
|
Ceradan ® Advanced Cream
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Vizes krém - naponta kétszer alkalmazva
|
Alap krém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekcéma súlyosságának és tüneteinek javulása az ekcéma területi és súlyossági index pontszáma (EASI) alapján
Időkeret: 2 hét
|
0=tiszta; 0,1-1=majdnem tiszta; 1,1-7 = enyhe; 7,1-21 = közepes; 21,1-50=súlyos; 50,1-72 = nagyon súlyos
|
2 hét
|
|
Az ekcéma súlyosságának és tüneteinek javulása az atópiás dermatitisz pontszámának súlyossági pontozása (SCORAD) alapján
Időkeret: 2 hét
|
A SCORAD pontszám 0 és 103 pont között van, és az AD három súlyossági osztályát határozza meg (pl.
enyhe, ha SCORAD <25, közepes, ha 25 ≤ SCORAD ≤ 50 és súlyos, ha SCORAD > 50)
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bőr pH-jának változásai
Időkeret: 2 hét
|
A bőr pH-értékének változásait pH-mérővel mérjük – alacsonyabb pH-érték kívánatos, mivel a beavatkozás a bőr pH-értékének csökkentésére és az ekcéma javítására javasolt.
|
2 hét
|
|
A bőr transzepidermális vízveszteségének (TEWL) változása TEWL-mérő segítségével
Időkeret: 2 hét
|
A bőr TEWL mennyiségének csökkentése kívánatos és várható ebben a kísérletben
|
2 hét
|
|
Változások a bőr stratum corneum hidratáltságában
Időkeret: 2 hét
|
A bőr stratum corneum hidratáltságának növelése kívánatos és várható ebben a kísérletben
|
2 hét
|
|
Változások a POEM (Patient Oriented Eczema Measures) pontszámában
Időkeret: 2 hét
|
0-2 = tiszta/majdnem tiszta, 3-7 = enyhe, 8-16 = közepes, 17-24 = súlyos és 25-28
|
2 hét
|
|
Változások a PEST (Patient Eczema Severity Time) pontszámában
Időkeret: 2 hét
|
A PEST egy képalapú pontszám, amely 5 képpel kapcsolódik a gondozó/beteg által jelentett globális súlyossági értékeléshez, 1-től ("egyáltalán nem boldogtalan") 5-ig ("rendkívül boldogtalan") terjed.
|
2 hét
|
|
Változások a viszketési csúcs NRS (numerikus válaszskála) pontszámában
Időkeret: 2 hét
|
A viszketés csúcspontszáma az NRS-pontszám egy 0-10-ig terjedő skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs viszketés, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb viszketés.
|
2 hét
|
|
Változások a C-DLQI (Children's Dermatology Quality of Life Index) pontszámokban
Időkeret: 2 hét
|
A C-DLQI-t úgy számítják ki, hogy az egyes kérdések pontszámait összeadják, így a maximum 30 és a minimum 0. Minél magasabb a pontszám, annál jobban romlik az életminőség
|
2 hét
|
|
Változások a T-QoL© pontszámokban
Időkeret: 2 hét
|
A T-QoL összpontszámát a 18 kérdés mindegyikének összeadásával számítják ki, így a maximum 36 és a minimum 0. A T-QoL kérdései három részre (domainre) oszlanak: Énkép (8 kérdés) Fizikai jólét és jövőbeli törekvések (4 kérdés) Pszichológiai hatás és kapcsolatok (6 kérdés) A T-QoL pontszám három külön pontszámként is jelenthető: T-QoL énkép (0-16 ponttartomány) T-QoL fizikai/jövő (0-8 ponttartomány) T-QoL pszichológiai/kapcsolatok (0-12 ponttartomány) |
2 hét
|
|
Változások a DFI pontszámokban
Időkeret: 2 hét
|
A minimális DFI pontszám 0 (= nincs hatással a család életére).
A maximális DFI pontszám 30 (= maximális hatás a család életére).
|
2 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: 2 hét
|
A vizsgálatban részt vevő alanyok által tapasztalt mellékhatásokat rögzítik
|
2 hét
|
|
A helyileg alkalmazott szteroidok mennyisége
Időkeret: 2 hét
|
A felhasznált helyi szteroidok mennyiségét a vizsgálat előtt és után mérjük
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYP2021/001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .