소아 아토피 피부염 치료에서 세라단 어드밴스드 크림의 효능 및 내약성 평가

이것은 2주에 걸쳐 중등도 아토피 피부염 치료를 위해 피부 pH를 지속적으로 낮추는 특허받은 세라마이드 지배적 피부 연화제와 표준 상업용 피부 연화제를 비교하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 통제 연구입니다. 시험 시작 시 피험자는 낮은 효능의 국소 스테로이드(Desonide 로션, Galderma, 프랑스)로 부수적으로 치료를 받아 근본적인 피부 염증을 최소화하여 더 유사한 기본 피부 상태를 유지하게 됩니다.

조사자와 피험자는 치료 할당에 대해 눈이 멀었습니다. 피험자는 두 팔 사이의 1:1 비율로 난수 시퀀스를 사용하여 무작위 배정됩니다. 연구 관리자는 이 정보를 불투명하고 밀봉된 봉투에 숨겨서 시험 완료 시 공개하도록 합니다. 추가 변경 없이 할당이 안전하고 숨겨집니다.

피험자는 시험 기간 동안 약한 효능의 국소 스테로이드(Desonide 로션, Galderma, 프랑스) 및 480g의 연화제(Ceradan ® Advanced Cream, Hyphens Pharma, Singapore 또는 Basic Cream, ICM Pharma, Singapore)를 분배받습니다. 스테로이드 투여량은 환자의 체중에 따라 다릅니다(<20kg: 1병, 20-40kg: 2병, >40kg: 3병). 연화제는 표시가 없는 동일한 용기에 분배됩니다.

피험자는 테스트 영역을 물이나 클렌징 제품(예: 비누, 바디 클렌저, 목욕 및 샤워 제품) 평가를 위해 예정된 방문 2주 전(방문 1) 12시간 이내. 피험자는 시험 첫 3일 동안 습진이 있는 모든 영향을 받는 부위에 약한 효능의 국소 스테로이드(Desonide 로션, Galderma, 프랑스)를 하루에 두 번 사용하도록 지시받을 것입니다. 제공된 국소 스테로이드는 필요에 따라 초기 치료 기간 후에 사용할 수 있으며 피험자는 치료 부위와 치료 기간을 기록하도록 요청받을 것입니다. 피험자는 얼굴, 몸통 및 팔다리에 하루에 두 번 제공된 피부 연화제를 사용하도록 요청받을 것입니다. 해당되는 경우 국소 스테로이드를 도포한 후 사용해야 합니다. 피험자는 다른 국소용 제품(예: 크림, 로션, 연고) 전체 연구 기간 동안 이 시험을 위해 분배된 제품을 제외하고 시험 영역에 도포합니다. 피험자는 예정된 최종 방문(방문 1) 전 3-12시간 이내에 마지막으로 시험 부위에 완화제를 도포하도록 요청받을 것입니다. 분배된 제품은 사용된 제품의 규정 준수 및 양을 평가하기 위해 시험 시작 전과 시험 완료 시 무게를 측정하고 기록합니다.

방문 일정

기준선(방문 0)에서의 평가는 다음을 포함합니다:

• 기준선 인구 통계(연령, 인종 및 성별)
• 과거 병력 및 약물 알레르기
• 아토피의 가족력과 개인력
• 아토피 피부염 병력(질병 기간, 영향을 받은 부위, 유형, 사용 빈도 및 등록 1개월 전에 사용한 스테로이드/연화제의 양을 포함하여 사용한 치료)
• EASI 점수
• SCORAD 점수
• 피부 pH (HI99181 피부용 pH 측정기, Hanna Instruments Inc., 싱가포르)
• 경피 수분 손실(TEWL)(Delfin Technologies)
• 각질층(SC) 수화(Delfin Technologies)
• 피크 소양증 NRS(숫자 등급 척도) 점수
• POEM(환자 중심 습진 측정) 점수
• iControl Eczema Application(Hyphens Pharma, Singapore)을 통한 PEST(Patient Eczema Severity Time) 점수[11]
• 어린이 피부과 삶의 질(C-DLQI) 점수
• 청소년 삶의 질(T-QoL©) 점수
• 피부염 가족 영향(DFI) 설문지

2주 후 평가(방문 1)에는 다음이 포함됩니다.

• EASI(Eczema Area and Severity Index) 점수
• SCORAD(아토피 피부염의 심각도 점수) 점수
• 피부 pH (HI99181 피부용 pH 측정기, Hanna Instruments Inc., 싱가포르)
• TEWL(델핀 테크놀로지스)
• SC 수화 (Delfin Technologies)
• 피크 소양증 NRS(숫자 등급 척도) 점수
• POEM(환자 중심 습진 측정) 점수
• iControl Eczema Application(Hyphens Pharma, Singapore)을 통한 PEST(Patient Eczema Severity Time) 점수
• 어린이 피부과 삶의 질(C-DLQI) 점수
• 청소년 삶의 질(T-QoL©) 점수
• 피부염 가족 영향(DFI) 설문지

아토피성 피부염의 중증 악화의 경우, 환자가 필요에 따라 평가 및 구조 또는 추가 치료를 위해 돌아올 수 있도록 방문 1이 진행될 것입니다. 2주 후에 계획된 평가 조치는 이번 방문에서도 수행됩니다.

데이터 수집 방법 개인 데이터는 엄격하게 기밀로 취급됩니다. 데이터는 안전한 암호화 데이터베이스를 사용하여 수집되고 익명화됩니다. 데이터는 기준선 방문 및 2주 후 후속 방문에서 수집됩니다. 필요한 경우 전화 통화를 통해 환자 및/또는 가족에게 추가 설명이 제공됩니다.

잠재적인 어려움과 위험

• 완화제 또는 그 성분에 대한 부작용 및/또는 접촉성 피부염
• 작열감 또는 따가움
• 가려움증 증가
• 국소 피부 감염
• 아토피성 피부염의 악화
• 미끄러져 넘어지다