Évaluation de l'efficacité et de la tolérance de la crème Ceradan Advanced dans le traitement des enfants atteints de dermatite atopique
Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité de la crème de protection cutanée hydratante avancée Ceradan dans le traitement des enfants et des adolescents atteints de dermatite atopique modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée comparant un émollient à dominante céramide breveté qui abaisse durablement le pH de la peau avec un émollient commercial standard pour le traitement de la dermatite atopique modérée pendant deux semaines. Les sujets seront traités simultanément avec un stéroïde topique de faible puissance (lotion Desonide, Galderma, France) au début de l'essai afin de minimiser toute inflammation cutanée sous-jacente pour un état cutané de base plus comparable.
Les enquêteurs et les sujets sont aveuglés à l'attribution du traitement. Les sujets seront randomisés en utilisant une séquence de nombres aléatoires dans un rapport 1:1 entre les deux bras. L'administrateur de l'étude gardera ces informations cachées dans une enveloppe opaque et scellée à divulguer à la fin de l'essai. L'attribution est sécurisée et dissimulée sans autre modification à apporter.
Les sujets recevront un stéroïde topique de puissance légère (lotion Desonide, Galderma, France) et 480 g d'émollient (Ceradan ® Advanced Cream, Hyphens Pharma, Singapour ou Basic Cream, ICM Pharma, Singapour) pendant la durée de l'essai. La quantité de stéroïdes distribués dépendrait du poids du sujet (<20 kg : 1 bouteille, 20-40 kg : 2 bouteilles, > 40 kg : 3 bouteilles). Les émollients seront distribués dans des contenants identiques et non marqués.
Les sujets ne doivent pas laver les zones de test avec de l'eau ou des produits de nettoyage (par ex. savon, nettoyants pour le corps et produits pour le bain et la douche) dans les 12 heures précédant la visite prévue à 2 semaines (visite 1) pour évaluation. Les sujets seront invités à utiliser un stéroïde topique de puissance légère (lotion Desonide, Galderma, France), deux fois par jour sur toutes les zones touchées par l'eczéma pendant les trois premiers jours de l'essai. Le stéroïde topique fourni peut être utilisé après la période initiale de traitement selon les besoins et les sujets seront invités à enregistrer les zones traitées et la durée du traitement. Les sujets seront invités à utiliser l'émollient fourni deux fois par jour sur le visage, le tronc et les membres. Ceci doit être utilisé après l'application de stéroïdes topiques, le cas échéant. Les sujets seront invités à ne pas appliquer d'autres produits topiques sans rinçage (par ex. crèmes, lotions, pommades) sur les zones de test, à l'exception des produits distribués pour cet essai pendant toute la durée de l'étude. Les sujets seront invités à appliquer l'émollient sur les zones de test pour la dernière fois dans les 3 à 12 heures avant la visite finale prévue (visite 1). Le produit distribué sera pesé et enregistré avant le début de l'essai et à la fin de l'essai pour évaluer la conformité et la quantité de produit utilisée.
Horaire des visites
L'évaluation initiale (visite 0) comprend :
- Données démographiques de base (âge, race et sexe)
- Antécédents médicaux et allergies médicamenteuses
- Antécédents familiaux et personnels d'atopie
- Antécédents de dermatite atopique (durée de la maladie, zones touchées, traitements utilisés, y compris le type, la fréquence d'utilisation et la quantité de stéroïdes/émollients utilisés 1 mois avant l'inscription)
- Note EASI
- Score SCORAD
- pH de la peau (pH-mètre HI99181 pour la peau, Hanna Instruments Inc., Singapour)
- Perte d'eau transépidermique (TEWL) (Delfin Technologies)
- Hydratation de la couche cornée (SC) (Delfin Technologies)
- Pic de prurit Score NRS (échelle d'évaluation numérique)
- Score POEM (mesure de l'eczéma axée sur le patient)
- Score PEST (Patient Eczema Severity Time) [11] via l'application iControl Eczema (Hyphens Pharma, Singapour)
- Score de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (C-DLQI)
- Score de qualité de vie des adolescents (T-QoL©)
- Questionnaire sur l'impact familial de la dermatite (DFI)
L'évaluation après 2 semaines (visite 1) comprend :
- Score EASI (Eczema Area and Severity Index)
- Score SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis)
- pH de la peau (pH-mètre HI99181 pour la peau, Hanna Instruments Inc., Singapour)
- TEWL (Delfin Technologies)
- Hydratation SC (Delfin Technologies)
- Pic de prurit Score NRS (échelle d'évaluation numérique)
- Score POEM (mesure de l'eczéma axée sur le patient)
- Score PEST (Patient Eczema Severity Time) via l'application iControl Eczema (Hyphens Pharma, Singapour)
- Score de qualité de vie en dermatologie pédiatrique (C-DLQI)
- Score de qualité de vie des adolescents (T-QoL©)
- Questionnaire sur l'impact familial de la dermatite (DFI)
En cas d'exacerbation sévère de la dermatite atopique, la visite 1 sera avancée pour permettre au patient de revenir pour une évaluation et tout sauvetage ou traitement supplémentaire si nécessaire. Les mesures d'évaluation prévues après 2 semaines seront également effectuées lors de cette visite.
Méthodes de collecte des données Les données personnelles seront traitées de manière strictement confidentielle. Les données seront collectées à l'aide d'une base de données sécurisée cryptée et anonymisée. Les données seront recueillies lors de la visite de référence et de la visite de suivi 2 semaines plus tard. Des précisions supplémentaires seront apportées au patient et/ou à sa famille par téléphone si nécessaire.
Difficultés et risques potentiels
- Réactions indésirables et/ou dermatite de contact aux émollients ou à ses constituants
- Sensation de brûlure ou de picotement
- Démangeaison accrue
- Infections cutanées localisées
- Exacerbation de la dermatite atopique
- Glissades et chutes
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Colin Tan, M.B,B.S
- Numéro de téléphone: +65 9787 0645
- E-mail: colin.tan.weixuan@kkh.com.sg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mark Koh, M.B,B.S
- Numéro de téléphone: +65 9689 2431
- E-mail: mark.koh.j.a@singhealth.com.sg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants et adolescents de 3 à 16 ans.
- Dermatite atopique, conformément aux critères de diagnostic du groupe de travail britannique.
- Sévérité modérée sur les scores de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) et de l'indice de notation de la dermatite atopique (SCORAD). (C'est à dire. 7.1-21 EASI et 29-48.9 SCORAD)
- Eczéma non infecté actuellement.
- Capable de donner un consentement éclairé ou avoir un parent/tuteur capable et désireux de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Sensibilité connue ou dermatite de contact aux émollients, aux corticostéroïdes topiques ou à l'un de ses constituants.
- Eczéma actuellement infecté ou épisodes fréquents d'eczéma infecté nécessitant des antibiotiques.
- Actuellement sous photothérapie, immunosuppresseur oral, anticorps monoclonaux pour le traitement de l'eczéma un mois avant le début de l'étude.
- Utilisation de tout stéroïde topique ou inhibiteur de la calcineurine une semaine avant le début de l'étude.
- Incapable de donner un consentement éclairé ou avoir un parent/tuteur qui ne veut pas donner son consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Traitement
Crème Ceradan Advanced Moisturizing Skin Barrier - appliquée deux fois par jour
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Crème avancée Ceradan®
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Comparateur placebo: Contrôle
Crème aqueuse - appliquée deux fois par jour
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Crème de base
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la gravité et des symptômes de l'eczéma, déterminée par l'Eczema Area and Severity Index Score (EASI)
Délai: 2 semaines
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0=effacer ; 0,1-1=presque clair ; 1,1-7=doux ; 7.1-21=modéré ; 21.1-50=sévère ; 50.1-72=très sévère
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2 semaines
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Amélioration de la gravité et des symptômes de l'eczéma, déterminée par le score de gravité de la dermatite atopique (SCORAD)
Délai: 2 semaines
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La plage de score SCORAD est comprise entre 0 et 103 points et définit trois classes de gravité de la MA (c'est-à-dire
légère si SCORAD <25, modérée si 25 ≤ SCORAD ≤ 50 et sévère si SCORAD > 50)
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du pH de la peau
Délai: 2 semaines
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Les changements de pH de la peau seront mesurés avec un pH-mètre - une valeur de pH inférieure est souhaitable car l'intervention est proposée pour abaisser le pH de la peau et aider à améliorer l'eczéma
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2 semaines
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Changements dans la perte d'eau transépidermique cutanée (TEWL) à l'aide d'un compteur TEWL
Délai: 2 semaines
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Une réduction de la quantité de PIE cutanée est souhaitable et attendue pour cet essai
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2 semaines
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Modifications de l'hydratation de la couche cornée de la peau
Délai: 2 semaines
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Une augmentation de l'hydratation de la couche cornée de la peau est souhaitable et attendue pour cet essai
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2 semaines
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Modifications du score POEM (Patient Oriented Eczema Measures)
Délai: 2 semaines
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0-2 = clair/presque clair, 3-7 = léger, 8-16 = modéré, 17-24 = sévère et 25-28
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2 semaines
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Modifications du score PEST (Patient Eczema Severity Time)
Délai: 2 semaines
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PEST est un score basé sur des images avec 5 images associées à une évaluation globale de la gravité rapportée par le soignant/le patient allant de 1 ("pas du tout mécontent") à 5 ("extrêmement mécontent")
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2 semaines
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Modifications des scores NRS (échelle de réponse numérique) du pic de prurit
Délai: 2 semaines
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Le score Peak Pruritus NRS évalue les démangeaisons sur une échelle de 0 à 10, où 0 correspond à aucune démangeaison et 10 à la pire démangeaison imaginable
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2 semaines
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Changements dans les scores C-DLQI (Children's Dermatology Quality of Life Index)
Délai: 2 semaines
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Le C-DLQI est calculé en additionnant le score de chaque question résultant en un maximum de 30 et un minimum de 0. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie est altérée
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2 semaines
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Évolution des scores T-QoL©
Délai: 2 semaines
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Le score total T-QoL est calculé en additionnant le score de chacune des 18 questions, ce qui donne un maximum de 36 et un minimum de 0. Les questions du T-QoL sont divisées en trois parties (domaines) : Image de soi (8 questions) Bien-être physique et aspirations futures (4 questions) Impact psychologique et relations (6 questions) Le score T-QoL peut également être rapporté sous la forme de trois scores distincts : T-QoL image de soi (score de 0 à 16) T-QoL physique/futur (score de 0 à 8) T-QoL psychologique/relations (score de 0 à 12) |
2 semaines
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Changements dans les scores DFI
Délai: 2 semaines
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Le score DFI minimum est de 0 (= aucun impact sur la vie de la famille).
Le score DFI maximum est de 30 (= effet maximum sur la vie de la famille).
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2 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables
Délai: 2 semaines
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Les effets indésirables ressentis par les sujets de l'essai seront enregistrés
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2 semaines
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Quantité de stéroïdes topiques utilisés
Délai: 2 semaines
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La quantité de stéroïdes topiques utilisés sera pesée avant et après l'essai
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYP2021/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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