Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità di Ceradan Advanced Cream nel trattamento dei bambini con dermatite atopica

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato che confronta un emolliente brevettato a base di ceramide che abbassa in modo sostenibile il pH della pelle con un emolliente commerciale standard per il trattamento della dermatite atopica moderata per due settimane. I soggetti saranno trattati in concomitanza con uno steroide topico a bassa potenza (lozione Desonide, Galderma, Francia) all'inizio dello studio per ridurre al minimo qualsiasi infiammazione cutanea sottostante per uno stato cutaneo basale più comparabile.

Gli investigatori e i soggetti sono ciechi rispetto all'assegnazione del trattamento. I soggetti saranno randomizzati utilizzando una sequenza numerica casuale in un rapporto 1:1 tra i due bracci. L'amministratore dello studio manterrà queste informazioni nascoste in una busta opaca e sigillata da divulgare al termine del processo. L'allocazione è sicura e nascosta senza ulteriori modifiche da apportare.

Ai soggetti verrà somministrato uno steroide topico di lieve potenza (lozione Desonide, Galderma, Francia) e 480 g di emolliente (Ceradan ® Advanced Cream, Hyphens Pharma, Singapore o Basic Cream, ICM Pharma, Singapore) per la durata dello studio. La quantità di steroidi dispensati dipenderà dal peso del soggetto (<20kg: 1 flacone, 20-40kg: 2 flaconi, >40kg: 3 flaconi). Gli emollienti saranno dispensati in contenitori identici e non contrassegnati.

I soggetti non devono lavare le aree del test con acqua o prodotti detergenti (ad es. sapone, detergenti per il corpo e prodotti per il bagno e la doccia) entro le 12 ore precedenti la visita programmata a 2 settimane (visita 1) per la valutazione. I soggetti verranno istruiti a utilizzare steroidi topici di lieve potenza (lozione Desonide, Galderma, Francia), due volte al giorno in tutte le aree interessate con eczema per i primi tre giorni della sperimentazione. Lo steroide topico fornito può essere utilizzato dopo il periodo iniziale di trattamento secondo necessità e ai soggetti verrà chiesto di annotare le aree trattate e la durata del trattamento. Ai soggetti verrà chiesto di utilizzare l'emolliente fornito due volte al giorno su viso, tronco e arti. Questo deve essere utilizzato dopo l'applicazione di steroidi topici, ove applicabile. Ai soggetti verrà chiesto di non applicare altri prodotti topici leave-on (ad es. creme, lozioni, unguenti) sulle aree test, ad eccezione di quei prodotti dispensati per questa prova durante l'intera durata dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di applicare l'emolliente sulle aree di prova l'ultima volta entro 3-12 ore prima della visita finale programmata (visita 1). Il prodotto erogato verrà pesato e registrato prima dell'inizio della prova e al termine della prova per valutare la conformità e la quantità di prodotto utilizzato.

Calendario delle visite

La valutazione al basale (Visita 0) include:

• Dati demografici di base (età, razza e sesso)
• Storia medica passata e allergie ai farmaci
• Storia familiare e personale di atopia
• Storia della dermatite atopica (durata della malattia, aree colpite, trattamenti utilizzati inclusi tipo, frequenza d'uso e quantità di steroidi/emollienti utilizzati 1 mese prima dell'arruolamento)
• Punteggio EASI
• Punteggio SCORAD
• pH cutaneo (HI99181 pHmetro per la pelle, Hanna Instruments Inc., Singapore)
• Perdita di acqua transepidermica (TEWL) (Delfin Technologies)
• Idratazione dello strato corneo (SC) (Delfin Technologies)
• Punteggio di picco del prurito NRS (scala di valutazione numerica).
• Punteggio POEM (Patient-Oriented Eczema Measure).
• Punteggio Patient Eczema Severity Time (PEST) [11] tramite iControl Eczema Application (Hyphens Pharma, Singapore)
• Punteggio della qualità della vita in dermatologia infantile (C-DLQI).
• Punteggio della qualità della vita degli adolescenti (T-QoL©).
• Questionario Dermatitis Family Impact (DFI).

La valutazione dopo 2 settimane (Visita 1) include:

• Punteggio EASI (Eczema Area and Severity Index).
• Punteggio SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis).
• pH cutaneo (HI99181 pHmetro per la pelle, Hanna Instruments Inc., Singapore)
• TEWL (Tecnologie Delfin)
• Idratazione SC (Delfin Technologies)
• Punteggio di picco del prurito NRS (scala di valutazione numerica).
• Punteggio POEM (Patient-Oriented Eczema Measure).
• Punteggio PEST (Patient Eczema Severity Time) tramite iControl Eczema Application (Hyphens Pharma, Singapore)
• Punteggio della qualità della vita in dermatologia infantile (C-DLQI).
• Punteggio della qualità della vita degli adolescenti (T-QoL©).
• Questionario Dermatitis Family Impact (DFI).

In caso di grave esacerbazione della dermatite atopica, la Visita 1 sarà anticipata per consentire al paziente di tornare per una valutazione e qualsiasi salvataggio o trattamento aggiuntivo come richiesto. Le misure di valutazione pianificate dopo 2 settimane saranno effettuate anche in questa visita.

Modalità di raccolta dei dati I dati personali saranno trattati con la massima riservatezza. I dati verranno raccolti utilizzando un database crittografato protetto e resi anonimi. I dati verranno raccolti alla visita di base e alla visita di follow-up 2 settimane dopo. Ulteriori chiarimenti saranno forniti al paziente e/o alla famiglia tramite telefonata, se necessario.

Potenziali difficoltà e rischi

• Reazioni avverse e/o dermatiti da contatto agli emollienti o ai suoi componenti
• Sensazione di bruciore o bruciore
• Aumento del prurito
• Infezioni cutanee localizzate
• Esacerbazione della dermatite atopica
• Scivola e cade