Evaluering av effektiviteten og toleransen til Ceradan Advanced Cream i behandling av barn med atopisk dermatitt

Dette er en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som sammenligner et patentert ceramid-dominerende bløtgjøringsmiddel som bærekraftig senker hudens pH med et standard, kommersiell bløtgjøringsmiddel for behandling av moderat atopisk dermatitt over to uker. Forsøkspersonene vil bli behandlet samtidig med et lavpotens lokalt steroid (Desonide-lotion, Galderma, Frankrike) ved starten av forsøket for å minimere eventuell underliggende hudbetennelse for en mer sammenlignbar baseline-hudtilstand.

Etterforskere og forsøkspersoner er blindet for behandlingstildelingen. Forsøkspersonene vil bli randomisert ved hjelp av en tilfeldig tallsekvens i et 1:1-forhold mellom de to armene. Studieadministratoren vil holde denne informasjonen skjult i en ugjennomsiktig, forseglet konvolutt som skal avsløres når prøven er fullført. Tildelingen er sikker og skjult uten ytterligere endringer.

Forsøkspersonene vil få utlevert et lokalt steroid med mild styrke (Desonide-lotion, Galderma, Frankrike) og 480 g mykgjørende middel (Ceradan ® Advanced Cream, Hyphens Pharma, Singapore eller Basic Cream, ICM Pharma, Singapore) i løpet av forsøket. Mengden steroiddispensering vil avhenge av vekten til forsøkspersonen (<20 kg: 1 flaske, 20-40 kg: 2 flasker, >40 kg: 3 flasker). Bløtgjøringsmidler vil bli dispensert i identiske, umerkede beholdere.

Forsøkspersonene bør ikke vaske testområdene med vann eller renseprodukter (f. såpe, kroppsrens og bade- og dusjprodukter) innen 12 timer før planlagt besøk ved 2 uker (besøk 1) for vurdering. Forsøkspersonene vil bli instruert om å bruke mild potensiell topisk steroid (Desonide-lotion, Galderma, Frankrike), to ganger daglig til alle berørte områder med eksem i de første tre dagene av forsøket. Det aktuelle steroidet som leveres kan brukes etter den første behandlingsperioden etter behov, og forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere områdene som ble behandlet og behandlingens varighet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å bruke det mykgjørende middelet to ganger daglig i ansiktet, kroppen og lemmer. Dette skal brukes etter påføring av topikale steroider, der det er aktuelt. Forsøkspersonene vil bli bedt om å ikke bruke andre aktuelle leave-on-produkter (f.eks. kremer, lotioner, salver) på testområdene, bortsett fra de produktene som ble utlevert til denne prøven under hele studiens varighet. Forsøkspersonene vil bli bedt om å påføre mykgjøringsmidlet på testområdene siste gang innen 3-12 timer før det planlagte siste besøket (besøk 1). Utlevert produkt vil bli veid og registrert før forsøket starter og ved fullføring av forsøket for å vurdere samsvar og mengden av produktet som brukes.

Tidsplan for besøk

Vurdering ved baseline (besøk 0) inkluderer:

• Baseline demografi (alder, rase og kjønn)
• Tidligere sykehistorie og legemiddelallergier
• Familie og personlig historie om atopi
• Atopisk dermatitt historie (sykdommens varighet, områder som er berørt, behandlinger som er brukt, inkludert type, bruksfrekvens og mengde steroider/mykgjøringsmidler brukt 1 måned før påmelding)
• EASI-score
• SCORAD-poengsum
• Skin pH (HI99181 pH Meter for Skin, Hanna Instruments Inc., Singapore)
• Transepidermalt vanntap (TEWL) (Delfin Technologies)
• Stratum corneum (SC) hydrering (Delfin Technologies)
• Maksimal pruritus NRS (numerisk vurderingsskala) poengsum
• Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score
• Patient Eczema Severity Time (PEST) score [11] via iControl Eczema Application (Hyphens Pharma, Singapore)
• Score for livskvalitet for dermatologi for barn (C-DLQI).
• Tenåringer sin livskvalitet (T-QoL©) poengsum
• Dermatitis Family Impact (DFI) spørreskjema

Vurdering etter 2 uker (besøk 1) inkluderer:

• EASI (Eczema Area and Severity Index) score
• SCORAD (alvorlighetsscore for atopisk dermatitt) poengsum
• Skin pH (HI99181 pH Meter for Skin, Hanna Instruments Inc., Singapore)
• TEWL (Delfin Technologies)
• SC hydrering (Delfin Technologies)
• Maksimal pruritus NRS (numerisk vurderingsskala) poengsum
• Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score
• Patient Eczema Severity Time (PEST) score via iControl Eczema Application (Hyphens Pharma, Singapore)
• Score for livskvalitet for dermatologi for barn (C-DLQI).
• Tenåringer sin livskvalitet (T-QoL©) poengsum
• Dermatitis Family Impact (DFI) spørreskjema

Ved en alvorlig forverring av atopisk dermatitt vil besøk 1 bli fremrykket for å la pasienten komme tilbake for en vurdering og eventuell redning eller tilleggsbehandling etter behov. Vurderingstiltakene som planlegges etter 2 uker vil også bli gjort ved dette besøket.

Datainnsamlingsmetoder Personopplysninger vil bli behandlet som strengt konfidensielt. Data vil bli samlet inn ved hjelp av en sikret kryptert database og anonymisert. Data vil bli samlet inn ved baseline-besøk og oppfølgingsbesøk 2 uker senere. Ytterligere avklaring vil bli gitt til pasient og/eller familie over telefon om nødvendig.

Potensielle vanskeligheter og risikoer

• Bivirkninger og/eller kontakteksem på mykgjøringsmidler eller dets bestanddeler
• Brennende eller stikkende følelse
• Økt kløe
• Lokaliserte hudinfeksjoner
• Forverring av atopisk dermatitt
• Sklir og faller