Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i tolerancji kremu Ceradan Advanced w leczeniu dzieci z atopowym zapaleniem skóry

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: KK Women's and Children's Hospital

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i tolerancję zaawansowanego nawilżającego kremu barierowego Ceradan w leczeniu dzieci i młodzieży z umiarkowanym atopowym zapaleniem skóry

Atopowe zapalenie skóry jest najczęstszą przewlekłą chorobą zapalną skóry na świecie iw Singapurze. Ma to istotny wpływ na jakość życia oraz obciążenie psychospołeczne chorego i jego rodziny. Emolienty są jednym z kamieni węgielnych w leczeniu atopowego zapalenia skóry i często są przepisywane wraz z miejscowymi lekami przeciwzapalnymi, takimi jak miejscowe kortykosteroidy lub miejscowe inhibitory kalcyneuryny, stosowane podczas aktywnych zaostrzeń. Środki zmiękczające, które mają dodatkowe właściwości przeciwzapalne, mogą być w stanie ograniczyć stosowanie miejscowych kortykosteroidów lub inhibitorów kalcyneuryny. W tym badaniu badacze mają nadzieję ocenić zastosowanie opatentowanego emolientu z dominacją ceramidu, który trwale obniża pH skóry (Ceradan ® Advanced Cream, Hyphens Pharma, Singapur) z powszechnie przepisywanym emolientem w Singapurze (Basic Aqua Cream, ICM Pharma, Singapur) w leczeniu umiarkowanego atopowego zapalenia skóry u dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie porównujące opatentowany emolient z dominującą ceramidem, który trwale obniża pH skóry, ze standardowym dostępnym na rynku emolientem do leczenia umiarkowanego atopowego zapalenia skóry przez dwa tygodnie. Uczestnicy będą jednocześnie leczeni miejscowym steroidem o małej sile działania (balsam Desonide, Galderma, Francja) na początku badania, aby zminimalizować wszelkie ukryte stany zapalne skóry w celu uzyskania bardziej porównywalnego wyjściowego stanu skóry.

Badacze i badani są ślepi na przydział leczenia. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo przy użyciu losowej sekwencji liczb w stosunku 1:1 między dwoma ramionami. Administrator badania będzie przechowywać te informacje w nieprzezroczystej, zapieczętowanej kopercie, która zostanie ujawniona po zakończeniu badania. Alokacja jest bezpieczna i ukryta, bez wprowadzania dalszych zmian.

Na czas trwania badania pacjentom zostanie podany miejscowy steroid o łagodnym działaniu (Desonide lotion, Galderma, Francja) i 480 g środka zmiękczającego skórę (Ceradan® Advanced Cream, Hyphens Pharma, Singapur lub Basic Cream, ICM Pharma, Singapur). Ilość dozowanego sterydu będzie zależała od wagi pacjenta (<20kg: 1 butelka, 20-40kg: 2 butelki, >40kg: 3 butelki). Emolienty będą wydawane w identycznych, nieoznakowanych pojemnikach.

Badani nie powinni myć obszarów testowych wodą ani środkami czyszczącymi (np. mydło, środki do mycia ciała oraz produkty do kąpieli i pod prysznic) w ciągu 12 godzin przed planowaną wizytą na 2 tygodnie (wizyta 1) w celu oceny. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przez pierwsze trzy dni próby stosowali miejscowo steryd o łagodnym działaniu (Desonide lotion, Galderma, Francja) dwa razy dziennie na wszystkie obszary dotknięte egzemą. Dostarczony steroid do stosowania miejscowego może być stosowany po początkowym okresie leczenia w razie potrzeby, a pacjenci zostaną poproszeni o zapisanie leczonych obszarów i czasu trwania leczenia. Badani zostaną poproszeni o stosowanie dostarczonego emolientu dwa razy dziennie na twarz, tułów i kończyny. Należy go stosować po zastosowaniu miejscowych sterydów, jeśli ma to zastosowanie. Osoby badane zostaną poproszone o niestosowanie innych miejscowych produktów bez spłukiwania (np. kremy, balsamy, maści) na powierzchniach testowych, z wyjątkiem produktów wydawanych na potrzeby tej próby przez cały czas trwania badania. Osoby badane zostaną poproszone o ostatni raz nałożenie emolientu na badane miejsca w ciągu 3-12 godzin przed planowaną wizytą końcową (wizyta 1). Dozowany produkt zostanie zważony i zarejestrowany przed rozpoczęciem próby i po jej zakończeniu w celu oceny zgodności i ilości zużytego produktu.

Harmonogram wizyt

Ocena wyjściowa (wizyta 0) obejmuje:

  • Podstawowe dane demograficzne (wiek, rasa i płeć)
  • Historia medyczna i alergie na leki
  • Rodzinna i osobista historia atopii
  • Historia atopowego zapalenia skóry (czas trwania choroby, obszary dotknięte chorobą, stosowane leczenie, w tym rodzaj, częstotliwość stosowania i ilość sterydów/środków zmiękczających skórę stosowanych 1 miesiąc przed włączeniem)
  • Wynik EASI
  • Wynik SCORAD
  • pH skóry (miernik pH HI99181 do skóry, Hanna Instruments Inc., Singapur)
  • Transepidermalna utrata wody (TEWL) (Delfin Technologies)
  • Nawilżenie warstwy rogowej naskórka (SC) (Delfin Technologies)
  • Szczytowy wynik świądu NRS (numeryczna skala oceny).
  • Ocena wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM).
  • Ocena nasilenia wyprysku pacjenta (PEST) [11] za pośrednictwem aplikacji iControl Eczema Application (Hyphens Pharma, Singapur)
  • Ocena jakości życia w dermatologii dziecięcej (C-DLQI).
  • Ocena jakości życia nastolatków (T-QoL©).
  • Kwestionariusz Dermatitis Family Impact (DFI).

Ocena po 2 tygodniach (Wizyta 1) obejmuje:

  • EASI (wskaźnik obszaru i ciężkości egzemy).
  • Skala SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis).
  • pH skóry (miernik pH HI99181 do skóry, Hanna Instruments Inc., Singapur)
  • TEWL (Delfin Technologies)
  • Nawodnienie SC (Delfin Technologies)
  • Szczytowy wynik świądu NRS (numeryczna skala oceny).
  • Ocena wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM).
  • Ocena nasilenia wyprysku pacjenta (PEST) za pomocą aplikacji iControl Eczema Application (Hyphens Pharma, Singapur)
  • Ocena jakości życia w dermatologii dziecięcej (C-DLQI).
  • Ocena jakości życia nastolatków (T-QoL©).
  • Kwestionariusz Dermatitis Family Impact (DFI).

W przypadku ciężkiego zaostrzenia atopowego zapalenia skóry, Wizyta 1 zostanie przesunięta, aby umożliwić pacjentowi powrót w celu oceny i ewentualnego leczenia ratunkowego lub dodatkowego. Podczas tej wizyty zostaną również wykonane środki oceny zaplanowane po 2 tygodniach.

Metody gromadzenia danych Dane osobowe będą traktowane jako ściśle poufne. Dane będą gromadzone przy użyciu zabezpieczonej, zaszyfrowanej bazy danych i anonimizowane. Dane zostaną zebrane podczas wizyty wyjściowej i wizyty kontrolnej 2 tygodnie później. W razie potrzeby dalsze wyjaśnienia zostaną udzielone pacjentowi i/lub rodzinie przez telefon.

Potencjalne trudności i zagrożenia

  • Działania niepożądane i/lub kontaktowe zapalenie skóry na emolienty lub ich składniki
  • Uczucie pieczenia lub kłucia
  • Zwiększony świąd
  • Zlokalizowane infekcje skóry
  • Zaostrzenie atopowego zapalenia skóry
  • Poślizgnięcia i upadki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci i młodzież w wieku od 3 do 16 lat.
  • Atopowe zapalenie skóry, zgodnie z kryteriami diagnostycznymi brytyjskiej grupy roboczej.
  • Umiarkowane nasilenie zarówno według wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI), jak i punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD). (Tj. 7.1-21 EASI i 29-48.9 SCORAD)
  • Obecnie nie zakażony wyprysk.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub posiadanie rodzica/opiekuna prawnego zdolnego i chętnego do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrażliwość lub kontaktowe zapalenie skóry na środki zmiękczające skórę, miejscowe kortykosteroidy lub którykolwiek z ich składników.
  • Obecnie zakażony wyprysk lub częste epizody zakażonego wyprysku wymagające antybiotyków.
  • Obecnie w trakcie fototerapii, doustnych leków immunosupresyjnych, przeciwciał monoklonalnych w leczeniu egzemy na miesiąc przed rozpoczęciem studiów.
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych steroidów lub inhibitorów kalcyneuryny na tydzień przed rozpoczęciem badania.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub brak chęci wyrażenia zgody przez rodzica/opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
Ceradan Advanced Moisturising Skin Barrier krem ​​- stosować dwa razy dziennie
Urządzenie: Zaawansowany krem ​​Ceradan®
Zaawansowany krem ​​Ceradan®
Komparator placebo: Kontrola
Wodny krem ​​- stosować dwa razy dziennie
Urządzenie: Podstawowy krem
Podstawowy krem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa nasilenia i objawów wyprysku, określona za pomocą wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
0=wyczyść; 0,1-1=prawie czysty; 1,1-7=łagodny; 7,1-21=umiarkowane; 21,1-50=ciężki; 50,1-72=bardzo ciężki
2 tygodnie
Poprawa nasilenia wyprysku i objawów wyprysku, określona na podstawie oceny ciężkości atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zakres punktacji SCORAD wynosi od 0 do 103 punktów i określa trzy klasy ciężkości AZS (tj. łagodna, jeśli SCORAD <25, umiarkowana, jeśli 25 ≤ SCORAD ≤ 50, ciężka, jeśli SCORAD > 50)
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany pH skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany pH skóry będą mierzone za pomocą pH-metru - pożądana jest niższa wartość pH, ponieważ proponowana jest interwencja w celu obniżenia pH skóry i poprawy wyprysku
2 tygodnie
Zmiany w przeznaskórkowej utracie wody (TEWL) skóry za pomocą miernika TEWL
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmniejszenie ilości TEWL skóry jest pożądane i oczekiwane w tej próbie
2 tygodnie
Zmiany w nawilżeniu warstwy rogowej skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zwiększenie nawilżenia warstwy rogowej skóry jest pożądane i oczekiwane w tej próbie
2 tygodnie
Zmiany w wyniku POEM (miara wyprysku zorientowana na pacjenta).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
0-2 = czysty/prawie czysty, 3-7 = łagodny, 8-16 = umiarkowany, 17-24 = ciężki i 25-28
2 tygodnie
Zmiany w wyniku PEST (czas ciężkości wyprysku pacjenta).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
PEST to punktacja oparta na obrazkach z 5 obrazami powiązanymi z globalną oceną dotkliwości zgłaszaną przez opiekuna/pacjenta, w zakresie od 1 („wcale nieszczęśliwy”) do 5 („bardzo nieszczęśliwy”)
2 tygodnie
Zmiany szczytowych wyników świądu NRS (numeryczna skala odpowiedzi).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Punktacja Peak Pruritus NRS ocenia swędzenie w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak swędzenia, a 10 to najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić
2 tygodnie
Zmiany w wynikach C-DLQI (indeks jakości życia w dermatologii dziecięcej).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
C-DLQI oblicza się, sumując wynik każdego pytania, co daje maksymalnie 30 i minimum 0. Im wyższy wynik, tym bardziej pogarsza się jakość życia
2 tygodnie
Zmiany w wynikach T-QoL©
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Całkowity wynik T-QoL jest obliczany poprzez zsumowanie wyniku każdego z 18 pytań, co daje maksymalnie 36 i minimum 0.

Pytania w T-QoL są podzielone na trzy części (dziedziny):

Obraz samego siebie (8 pytań) Dobrostan fizyczny i aspiracje na przyszłość (4 pytania) Wpływ psychologiczny i relacje (6 pytań)

Wynik T-QoL można również przedstawić jako trzy oddzielne wyniki:

T-QoL obraz siebie (zakres punktacji 0-16) T-QoL fizyczna/przyszłość (zakres punktacji 0-8) T-QoL psychologiczny/związki (zakres punktacji 0-12)
2 tygodnie
Zmiany w wynikach DFI
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Minimalny wynik DFI wynosi 0 (= brak wpływu na życie rodziny). Maksymalny wynik DFI wynosi 30 (= maksymalny wpływ na życie rodziny).
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Reakcje niepożądane doświadczane przez uczestników badania będą rejestrowane
2 tygodnie
Ilość stosowanych miejscowo sterydów
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ilość stosowanych miejscowo sterydów zostanie zważona przed i po badaniu
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KK Women's and Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYP2021/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyprysk atopowego zapalenia skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Zaawansowany krem ​​Ceradan®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj