Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Ceradan Advanced Cream bei der Behandlung von Kindern mit atopischer Dermatitis

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Single-Center-Studie, in der ein patentierter Ceramid-dominanter Weichmacher, der den pH-Wert der Haut nachhaltig senkt, mit einem handelsüblichen Weichmacher zur Behandlung von mittelschwerer atopischer Dermatitis über einen Zeitraum von zwei Wochen verglichen wird. Die Probanden werden zu Beginn des Versuchs gleichzeitig mit einem niedrigwirksamen topischen Steroid (Desonide-Lotion, Galderma, Frankreich) behandelt, um etwaige zugrunde liegende Hautentzündungen zu minimieren und einen vergleichbareren Ausgangszustand der Haut zu erreichen.

Forscher und Probanden sind hinsichtlich der Behandlungszuteilung blind. Die Probanden werden anhand einer Zufallszahlenfolge im Verhältnis 1:1 zwischen den beiden Armen randomisiert. Der Studienleiter bewahrt diese Informationen in einem undurchsichtigen, versiegelten Umschlag auf, damit sie nach Abschluss der Studie offengelegt werden. Die Zuordnung erfolgt sicher und verdeckt, ohne dass weitere Änderungen vorgenommen werden müssen.

Den Probanden wird für die Dauer des Versuchs ein mild wirksames topisches Steroid (Desonide-Lotion, Galderma, Frankreich) und 480 g Weichmacher (Ceradan® Advanced Cream, Hyphens Pharma, Singapur oder Basic Cream, ICM Pharma, Singapur) verabreicht. Die Menge der Steroidabgabe hängt vom Gewicht des Probanden ab (<20 kg: 1 Flasche, 20–40 kg: 2 Flaschen, >40 kg: 3 Flaschen). Weichmacher werden in identischen, nicht gekennzeichneten Behältern abgegeben.

Probanden sollten die Testbereiche nicht mit Wasser oder Reinigungsmitteln (z. B. Seife, Körperreinigungsmittel sowie Bade- und Duschprodukte) innerhalb von 12 Stunden vor dem geplanten Besuch 2 Wochen (Besuch 1) zur Beurteilung. Die Probanden werden angewiesen, in den ersten drei Tagen des Versuchs zweimal täglich ein leicht wirksames topisches Steroid (Desonide-Lotion, Galderma, Frankreich) in allen betroffenen Bereichen mit Ekzemen anzuwenden. Das mitgelieferte topische Steroid kann je nach Bedarf nach der ersten Behandlungsdauer verwendet werden. Die Probanden werden gebeten, die behandelten Bereiche und die Behandlungsdauer aufzuzeichnen. Die Probanden werden gebeten, den bereitgestellten Weichmacher zweimal täglich auf Gesicht, Rumpf und Gliedmaßen zu verwenden. Dies ist gegebenenfalls nach der Anwendung topischer Steroide anzuwenden. Die Probanden werden gebeten, keine anderen topischen Leave-on-Produkte (z. B. Cremes, Lotionen, Salben) auf den Testflächen, mit Ausnahme der Produkte, die für diesen Versuch während der gesamten Studiendauer abgegeben wurden. Die Probanden werden gebeten, den Weichmacher das letzte Mal innerhalb von 3–12 Stunden vor dem geplanten Abschlussbesuch (Besuch 1) auf die Testbereiche aufzutragen. Das abgegebene Produkt wird vor Beginn des Versuchs und nach Abschluss des Versuchs gewogen und aufgezeichnet, um die Einhaltung der Vorschriften und die Menge des verwendeten Produkts zu beurteilen.

Besuchsplan

Die Beurteilung zu Studienbeginn (Besuch 0) umfasst:

• Grundlegende demografische Daten (Alter, Rasse und Geschlecht)
• Vorgeschichte und Arzneimittelallergien
• Familien- und persönliche Geschichte der Atopie
• Vorgeschichte atopischer Dermatitis (Krankheitsdauer, betroffene Bereiche, verwendete Behandlungen, einschließlich Art, Häufigkeit der Anwendung und Menge der verwendeten Steroide/Weichmacher 1 Monat vor der Einschreibung)
• EASI-Score
• SCORAD-Punktzahl
• Haut-pH (HI99181 pH-Meter für die Haut, Hanna Instruments Inc., Singapur)
• Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) (Delfin Technologies)
• Hydratation des Stratum corneum (SC) (Delfin Technologies)
• Höchster Pruritus-NRS-Wert (numerische Bewertungsskala).
• POEM-Score (Patient-Oriented Eczema Measure).
• Patient Eczema Severity Time (PEST)-Score [11] über iControl Eczema Application (Hyphens Pharma, Singapur)
• C-DLQI-Score (Children's Dermatology Quality of Life).
• Bewertung der Lebensqualität von Teenagern (T-QoL©).
• Fragebogen zu Dermatitis Family Impact (DFI).

Die Beurteilung nach 2 Wochen (Besuch 1) umfasst:

• EASI-Score (Eczema Area and Severity Index).
• SCORAD-Score (Severity Scoring of Atopic Dermatitis).
• Haut-pH (HI99181 pH-Meter für die Haut, Hanna Instruments Inc., Singapur)
• TEWL (Delfin Technologies)
• SC-Hydratation (Delfin Technologies)
• Höchster Pruritus-NRS-Wert (numerische Bewertungsskala).
• POEM-Score (Patient-Oriented Eczema Measure).
• Patient Eczema Severity Time (PEST)-Score über die iControl Eczema Application (Hyphens Pharma, Singapur)
• C-DLQI-Score (Children's Dermatology Quality of Life).
• Bewertung der Lebensqualität von Teenagern (T-QoL©).
• Fragebogen zu Dermatitis Family Impact (DFI).

Im Falle einer schweren Verschlimmerung der atopischen Dermatitis wird Besuch 1 vorgezogen, damit der Patient zur Untersuchung und gegebenenfalls zur Rettung oder zusätzlichen Behandlung zurückkehren kann. Die nach 2 Wochen geplanten Beurteilungsmaßnahmen werden auch bei diesem Besuch durchgeführt.

Datenerhebungsmethoden: Persönliche Daten werden streng vertraulich behandelt. Die Daten werden mithilfe einer gesicherten, verschlüsselten Datenbank erfasst und anonymisiert. Die Daten werden beim Basisbesuch und beim Nachuntersuchungsbesuch 2 Wochen später erhoben. Bei Bedarf erfolgt eine weitere Klärung mit dem Patienten und/oder seiner Familie telefonisch.

Mögliche Schwierigkeiten und Risiken

• Nebenwirkungen und/oder Kontaktdermatitis durch Weichmacher oder deren Bestandteile
• Brennendes oder stechendes Gefühl
• Erhöhter Juckreiz
• Lokalisierte Hautinfektionen
• Verschlimmerung der atopischen Dermatitis
• Ausrutschen und Stürzen