Evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Ceradan Advanced Cream til behandling af børn med atopisk dermatitis

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner et patenteret ceramid-dominerende blødgøringsmiddel, som bæredygtigt sænker hudens pH-værdi, med et almindeligt kommercielt blødgøringsmiddel til behandling af moderat atopisk dermatitis over to uger. Forsøgspersonerne vil samtidig blive behandlet med et lav-potens topisk steroid (Desonide-lotion, Galderma, Frankrig) i starten af ​​forsøget for at minimere enhver underliggende hudbetændelse for en mere sammenlignelig baseline-hudtilstand.

Efterforskere og forsøgspersoner er blinde for behandlingstildelingen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret ved hjælp af en tilfældig talsekvens i et 1:1-forhold mellem de to arme. Studieadministratoren vil holde disse oplysninger skjult i en uigennemsigtig, forseglet kuvert, der afsløres efter afslutningen af ​​forsøget. Tildelingen er sikker og skjult uden yderligere ændringer.

Forsøgspersonerne vil få udleveret et mildt potent topisk steroid (Desonide-lotion, Galderma, Frankrig) og 480 g blødgørende middel (Ceradan ® Advanced Cream, Hyphens Pharma, Singapore eller Basic Cream, ICM Pharma, Singapore) i hele forsøgets varighed. Mængden af ​​steroiddispensering vil afhænge af individets vægt (<20 kg: 1 flaske, 20-40 kg: 2 flasker, >40 kg: 3 flasker). Blødgøringsmidler vil blive dispenseret i identiske, umærkede beholdere.

Forsøgspersoner bør ikke vaske testområderne med vand eller renseprodukter (f. sæbe, kropsrensemidler og bade- og bruseprodukter) inden for 12 timer før planlagt besøg efter 2 uger (besøg 1) til vurdering. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge mildt potent topisk steroid (Desonide-lotion, Galderma, Frankrig), to gange dagligt til alle berørte områder med eksem i de første tre dage af forsøget. Det medfølgende topikale steroid kan anvendes efter den indledende behandlingsperiode efter behov, og forsøgspersoner vil blive bedt om at nedskrive de områder, der behandles, og behandlingens varighed. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at bruge det medfølgende blødgørende middel to gange om dagen på ansigt, krop og lemmer. Dette skal bruges efter påføring af topiske steroider, hvor det er relevant. Forsøgspersoner vil blive bedt om ikke at anvende andre topiske leave-on-produkter (f.eks. cremer, lotioner, salver) på testområderne, bortset fra de produkter, der dispenseres til dette forsøg under hele undersøgelsens varighed. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at påføre blødgøringsmidlet på testområderne sidste gang inden for 3-12 timer før det planlagte sidste besøg (besøg 1). Det dispenserede produkt vil blive vejet og registreret før starten af ​​forsøget og ved afslutningen af ​​forsøget for at vurdere overensstemmelsen og mængden af ​​anvendt produkt.

Tidsplan for besøg

Vurdering ved baseline (besøg 0) inkluderer:

• Baseline demografi (alder, race og køn)
• Tidligere sygehistorie og lægemiddelallergier
• Familie og personlig historie om atopi
• Atopisk dermatitis historie (sygdomsvarighed, berørte områder, anvendte behandlinger inklusive type, hyppighed af brug og mængde af steroider/blødgørende midler brugt 1 måned før tilmelding)
• EASI score
• SCORAD score
• Skin pH (HI99181 pH Meter for Skin, Hanna Instruments Inc., Singapore)
• Transepidermalt vandtab (TEWL) (Delfin Technologies)
• Stratum corneum (SC) hydrering (Delfin Technologies)
• Maksimal pruritus NRS (numerisk vurderingsskala) score
• Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score
• Patient Eczema Severity Time (PEST) score [11] via iControl Eczema Application (Hyphens Pharma, Singapore)
• Score for børns dermatologi livskvalitet (C-DLQI).
• Teenageres score for livskvalitet (T-QoL©).
• Dermatitis Family Impact (DFI) spørgeskema

Vurdering efter 2 uger (besøg 1) inkluderer:

• EASI (Eczema Area and Severity Index) score
• SCORAD (Sværhedsgradsscoring af atopisk dermatitis) score
• Skin pH (HI99181 pH Meter for Skin, Hanna Instruments Inc., Singapore)
• TEWL (Delfin Technologies)
• SC hydrering (Delfin Technologies)
• Maksimal pruritus NRS (numerisk vurderingsskala) score
• Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) score
• Patient Eczema Severity Time (PEST) score via iControl Eczema Application (Hyphens Pharma, Singapore)
• Score for børns dermatologi livskvalitet (C-DLQI).
• Teenageres score for livskvalitet (T-QoL©).
• Dermatitis Family Impact (DFI) spørgeskema

I tilfælde af en alvorlig forværring af atopisk dermatitis vil besøg 1 blive fremrykket for at give patienten mulighed for at vende tilbage til en vurdering og eventuel redning eller yderligere behandling efter behov. De vurderingstiltag, der er planlagt efter 2 uger, vil også blive udført ved dette besøg.

Dataindsamlingsmetoder Personlige data vil blive behandlet som strengt fortrolige. Data vil blive indsamlet ved hjælp af en sikret krypteret database og anonymiseret. Data vil blive indsamlet ved baseline besøg og opfølgningsbesøg 2 uger senere. Yderligere afklaring vil blive givet til patienten og/eller familie over telefonopkald, hvis det er nødvendigt.

Potentielle vanskeligheder og risici

• Bivirkninger og/eller kontaktdermatitis til blødgørende midler eller dets bestanddele
• Brændende eller stikkende fornemmelse
• Øget kløe
• Lokaliserede hudinfektioner
• Forværring af atopisk dermatitis
• Skrider og falder