Evaluación de la eficacia y tolerabilidad de Ceradan Advanced Cream en el tratamiento de niños con dermatitis atópica

Este es un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego y de un solo centro que compara un emoliente dominante de ceramida patentado que reduce de manera sostenible el pH de la piel con un emoliente comercial estándar para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada durante dos semanas. Los sujetos recibirán un tratamiento concomitante con un esteroide tópico de baja potencia (loción Desonide, Galderma, Francia) al comienzo del ensayo para minimizar cualquier inflamación subyacente de la piel para un estado de la piel de referencia más comparable.

Los investigadores y los sujetos están cegados a la asignación del tratamiento. Los sujetos se aleatorizarán utilizando una secuencia de números aleatorios en una proporción de 1:1 entre los dos brazos. El administrador del estudio mantendrá esta información oculta en un sobre opaco y sellado que se divulgará al finalizar el ensayo. La asignación es segura y oculta, sin que se deban realizar más cambios.

A los sujetos se les administrará un esteroide tópico de potencia suave (loción Desonide, Galderma, Francia) y 480 g de emoliente (Ceradan ® Advanced Cream, Hyphens Pharma, Singapur o Basic Cream, ICM Pharma, Singapur) durante la prueba. La cantidad de administración de esteroides dependería del peso del sujeto (<20 kg: 1 botella, 20-40 kg: 2 botellas, >40 kg: 3 botellas). Los emolientes se dispensarán en recipientes idénticos, sin marcar.

Los sujetos no deben lavar las áreas de prueba con agua o productos de limpieza (p. jabón, limpiadores corporales y productos para el baño y la ducha) dentro de las 12 horas anteriores a la visita programada a las 2 semanas (visita 1) para evaluación. Se indicará a los sujetos que usen esteroides tópicos de potencia suave (loción Desonide, Galderma, Francia), dos veces al día en todas las áreas afectadas con eczema durante los primeros tres días del ensayo. El esteroide tópico suministrado se puede usar después del período inicial de tratamiento según sea necesario y se les pedirá a los sujetos que registren las áreas tratadas y la duración del tratamiento. Se les pedirá a los sujetos que usen el emoliente proporcionado dos veces al día en la cara, el tronco y las extremidades. Esto debe usarse después de la aplicación de esteroides tópicos, cuando corresponda. Se les pedirá a los sujetos que no se apliquen ningún otro producto tópico sin enjuague (p. cremas, lociones, ungüentos) en las áreas de prueba, además de aquellos productos dispensados ​​para este ensayo durante toda la duración del estudio. Se les pedirá a los sujetos que apliquen el emoliente en las áreas de prueba por última vez dentro de las 3 a 12 horas antes de la visita final programada (visita 1). El producto dispensado se pesará y registrará antes del inicio de la prueba y al finalizar la prueba para evaluar el cumplimiento y la cantidad de producto utilizado.

Calendario de Visitas

La evaluación al inicio (Visita 0) incluye:

• Datos demográficos de referencia (edad, raza y sexo)
• Antecedentes médicos y alergias a medicamentos
• Antecedentes familiares y personales de atopia.
• Antecedentes de dermatitis atópica (duración de la enfermedad, áreas afectadas, tratamientos utilizados, incluidos el tipo, la frecuencia de uso y la cantidad de esteroides/emolientes utilizados 1 mes antes de la inscripción)
• Puntuación EASI
• Puntuación SCORAD
• pH de la piel (medidor de pH para la piel HI99181, Hanna Instruments Inc., Singapur)
• Pérdida de agua transepidérmica (TEWL) (Delfin Technologies)
• Hidratación del estrato córneo (SC) (Delfin Technologies)
• Puntuación máxima de prurito NRS (escala de calificación numérica)
• Puntuación de la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
• Puntuación del tiempo de gravedad del eccema del paciente (PEST) [11] a través de la aplicación iControl Eczema (Hyphens Pharma, Singapur)
• Puntuación de calidad de vida en dermatología infantil (C-DLQI)
• Puntuación de la Calidad de Vida de los Adolescentes (T-QoL©)
• Cuestionario de Impacto Familiar de la Dermatitis (DFI)

La evaluación después de 2 semanas (Visita 1) incluye:

• Puntuación EASI (Índice de área y gravedad del eccema)
• Puntuación SCORAD (puntuación de gravedad de la dermatitis atópica)
• pH de la piel (medidor de pH para la piel HI99181, Hanna Instruments Inc., Singapur)
• TEWL (Tecnologías Delfín)
• Hidratación SC (Delfin Technologies)
• Puntuación máxima de prurito NRS (escala de calificación numérica)
• Puntuación de la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
• Puntuación del tiempo de gravedad del eccema del paciente (PEST) a través de la aplicación iControl Eczema (Hyphens Pharma, Singapur)
• Puntuación de calidad de vida en dermatología infantil (C-DLQI)
• Puntuación de la Calidad de Vida de los Adolescentes (T-QoL©)
• Cuestionario de Impacto Familiar de la Dermatitis (DFI)

En el caso de una exacerbación grave de la dermatitis atópica, se adelantará la Visita 1 para permitir que el paciente regrese para una evaluación y cualquier tratamiento de rescate o adicional según sea necesario. Las medidas de evaluación previstas después de 2 semanas se realizarán también en esta visita.

Métodos de recopilación de datos Los datos personales se tratarán de forma estrictamente confidencial. Los datos se recopilarán utilizando una base de datos cifrada segura y se anonimizarán. Los datos se recopilarán en la visita inicial y en la visita de seguimiento 2 semanas después. Se harán más aclaraciones al paciente y/o a la familia por teléfono si es necesario.

Dificultades y riesgos potenciales

• Reacciones adversas y/o dermatitis de contacto a emolientes o sus constituyentes
• Sensación de ardor o escozor
• aumento de la picazón
• Infecciones cutáneas localizadas
• Exacerbación de la dermatitis atópica
• Resbalones y caídas