Evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Ceradan Advanced Cream bij de behandeling van kinderen met atopische dermatitis
Een pilootstudie ter evaluatie van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Ceradan Advanced Moisturizing Skin Barrier Cream bij de behandeling van kinderen en adolescenten met matige atopische dermatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin een gepatenteerd ceramide-dominant verzachtend middel, dat de pH van de huid duurzaam verlaagt, wordt vergeleken met een standaard in de handel verkrijgbaar verzachtend middel voor de behandeling van matige atopische dermatitis gedurende twee weken. Proefpersonen zullen aan het begin van de proef gelijktijdig worden behandeld met een lokaal steroïde met een lage potentie (Desonide-lotion, Galderma, Frankrijk) om eventuele onderliggende huidontsteking te minimaliseren voor een meer vergelijkbare basishuidtoestand.
Onderzoekers en proefpersonen zijn blind voor de behandelingstoewijzing. Onderwerpen worden gerandomiseerd met behulp van een willekeurige nummerreeks in een verhouding van 1:1 tussen de twee armen. De studiebeheerder bewaart deze informatie verborgen in een ondoorzichtige, verzegelde envelop die na voltooiing van het onderzoek wordt vrijgegeven. De toewijzing is veilig en verborgen en er hoeven geen verdere wijzigingen te worden aangebracht.
Proefpersonen krijgen voor de duur van het onderzoek een lokaal steroïde met milde potentie (Desonide-lotion, Galderma, Frankrijk) en 480 g verzachtend middel (Ceradan® Advanced Cream, Hyphens Pharma, Singapore of Basic Cream, ICM Pharma, Singapore) toegediend. De hoeveelheid toegediende steroïden hangt af van het gewicht van de proefpersoon (<20 kg: 1 fles, 20-40 kg: 2 flessen, >40 kg: 3 flessen). Verzachtende middelen worden geleverd in identieke, ongemarkeerde containers.
Proefpersonen mogen de testgebieden niet wassen met water of reinigingsproducten (bijv. zeep, lichaamsreinigers en bad- en doucheproducten) binnen de 12 uur voorafgaand aan het geplande bezoek na 2 weken (bezoek 1) voor beoordeling. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende de eerste drie dagen van de proef twee keer per dag milde krachtige topische steroïden (Desonide-lotion, Galderma, Frankrijk) te gebruiken op alle aangetaste gebieden met eczeem. De bijgeleverde lokale steroïden kunnen naar behoefte worden gebruikt na de eerste behandelingsperiode en de proefpersonen zullen worden gevraagd om de behandelde gebieden en de duur van de behandeling op te schrijven. Proefpersonen zal worden gevraagd om het verzachtende middel tweemaal per dag op het gezicht, de romp en de ledematen te gebruiken. Dit moet worden gebruikt na toepassing van lokale steroïden, indien van toepassing. Proefpersonen wordt gevraagd geen andere actuele leave-on-producten (bijv. crèmes, lotions, zalven) op de testgebieden, met uitzondering van de producten die voor deze proef gedurende de hele duur van het onderzoek worden verstrekt. Proefpersonen wordt gevraagd om de verzachtende crème de laatste keer op de testgebieden aan te brengen binnen 3-12 uur vóór het geplande laatste bezoek (bezoek 1). Het afgeleverde product zal worden gewogen en geregistreerd vóór de start van de proef en na voltooiing van de proef om de therapietrouw en de gebruikte hoeveelheid product te beoordelen.
Schema van bezoeken
Beoordeling bij baseline (Bezoek 0) omvat:
- Baseline demografische gegevens (leeftijd, ras en geslacht)
- Verleden medische geschiedenis en drugsallergieën
- Familie- en persoonlijke geschiedenis van atopie
- Voorgeschiedenis van atopische dermatitis (duur van de ziekte, getroffen gebieden, gebruikte behandelingen inclusief type, gebruiksfrequentie en hoeveelheid gebruikte steroïden/verzachtende middelen 1 maand vóór inschrijving)
- EASI-score
- SCORAD-score
- pH van de huid (HI99181 pH-meter voor de huid, Hanna Instruments Inc., Singapore)
- Transepidermaal waterverlies (TEWL) (Delfin Technologies)
- Stratum corneum (SC) hydratatie (Delfin Technologies)
- Piekpruritus NRS-score (numerieke beoordelingsschaal).
- Patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)-score
- Patient Eczeem Severity Time (PEST) score [11] via iControl Eczema Application (Hyphens Pharma, Singapore)
- Kinderdermatologie Kwaliteit van leven (C-DLQI) score
- Tieners Quality of Life (T-QoL©) score
- Dermatitis Family Impact (DFI) vragenlijst
Beoordeling na 2 weken (Bezoek 1) omvat:
- EASI-score (Eczema Area and Severity Index).
- SCORAD-score (Severity Scoring of Atopic Dermatitis).
- pH van de huid (HI99181 pH-meter voor de huid, Hanna Instruments Inc., Singapore)
- TEWL (Delfin-technologieën)
- SC hydratatie (Delfin Technologies)
- Piekpruritus NRS-score (numerieke beoordelingsschaal).
- Patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)-score
- Patient Eczema Severity Time (PEST)-score via iControl Eczema Application (Hyphens Pharma, Singapore)
- Kinderdermatologie Kwaliteit van leven (C-DLQI) score
- Tieners Quality of Life (T-QoL©) score
- Dermatitis Family Impact (DFI) vragenlijst
In het geval van een ernstige exacerbatie van atopische dermatitis, wordt bezoek 1 vervroegd zodat de patiënt terug kan komen voor een beoordeling en eventuele redding of aanvullende behandeling indien nodig. Bij dit bezoek worden ook de na 2 weken geplande beoordelingsmaatregelen uitgevoerd.
Methoden voor gegevensverzameling Persoonlijke gegevens worden strikt vertrouwelijk behandeld. Gegevens worden verzameld met behulp van een beveiligde gecodeerde database en geanonimiseerd. Gegevens worden verzameld tijdens het basisbezoek en het vervolgbezoek 2 weken later. Verdere verduidelijking zal aan de patiënt en/of familie worden gegeven via een telefoongesprek indien nodig.
Potentiële moeilijkheden en risico's
- Bijwerkingen en/of contactdermatitis op verzachtende middelen of bestanddelen daarvan
- Brandend of stekend gevoel
- Verhoogde jeuk
- Gelokaliseerde huidinfecties
- Exacerbatie van atopische dermatitis
- Uitglijdt en valt
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Colin Tan, M.B,B.S
- Telefoonnummer: +65 9787 0645
- E-mail: colin.tan.weixuan@kkh.com.sg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mark Koh, M.B,B.S
- Telefoonnummer: +65 9689 2431
- E-mail: mark.koh.j.a@singhealth.com.sg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen en adolescenten van drie tot 16 jaar.
- Atopische dermatitis, in overeenstemming met de diagnostische criteria van de UK Working Party.
- Matige ernst op zowel Eczema Area and Severity Index (EASI) als Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) scores. (D.w.z. 7.1-21 EASI en 29-48.9 SCORAD)
- Momenteel niet geïnfecteerd eczeem.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven of een ouder/voogd te hebben die in staat en bereid is om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid of contactdermatitis voor verzachtende middelen, lokale corticosteroïden of een van de bestanddelen ervan.
- Momenteel geïnfecteerd eczeem of frequente episodes van geïnfecteerd eczeem waarvoor antibiotica nodig zijn.
- Gebruikt momenteel fototherapie, oraal immunosuppressivum, monoklonale antilichamen voor de behandeling van eczeem een maand voor aanvang van de studie.
- Gebruik van lokale steroïden of calcineurineremmers een week voor aanvang van de studie.
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of een ouder/voogd die geen toestemming wil geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandeling
Ceradan Advanced Moisturizing Skin Barrier cream - twee keer per dag aangebracht
|
Ceradan ® Geavanceerde Crème
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Waterige crème - twee keer per dag aangebracht
|
Basis creme
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de ernst en symptomen van eczeem zoals bepaald door Eczema Area and Severity Index Score (EASI)
Tijdsspanne: 2 weken
|
0=helder; 0,1-1=bijna helder; 1,1-7=mild; 7.1-21=matig; 21,1-50=ernstig; 50.1-72=zeer ernstig
|
2 weken
|
|
Verbetering van de ernst en symptomen van eczeem zoals bepaald door de Severity Scoring of Atopic Dermatitis-score (SCORAD)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het SCORAD-scorebereik ligt tussen 0 en 103 punten en definieert drie klassen van AD-ernst (d.w.z.
licht als SCORAD <25, matig als 25 ≤ SCORAD ≤ 50 en ernstig als SCORAD > 50)
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de pH van de huid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Veranderingen in de pH van de huid worden gemeten met een pH-meter - een lagere pH-waarde is wenselijk omdat de interventie wordt voorgesteld om de pH van de huid te verlagen en eczeem te helpen verminderen
|
2 weken
|
|
Veranderingen in huidtransepidermaal waterverlies (TEWL) met behulp van een TEWL-meter
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een vermindering van de hoeveelheid huid-TEWL is wenselijk en wordt verwacht voor deze proef
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de hydratatie van de hoornlaag van de huid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Een toename van de hydratatie van de hoornlaag van de huid is wenselijk en wordt verwacht voor deze proef
|
2 weken
|
|
Veranderingen in POEM-score (Patient Oriented Eczema Measures).
Tijdsspanne: 2 weken
|
0-2 = vrij/bijna vrij, 3-7 = licht, 8-16 = matig, 17-24 = ernstig en 25-28
|
2 weken
|
|
Veranderingen in de PEST-score (Patient Eczema Severity Time).
Tijdsspanne: 2 weken
|
PEST is een op afbeeldingen gebaseerde score met 5 afbeeldingen die verband houden met de door zorgverlener/patiënt gerapporteerde globale beoordeling van de ernst, variërend van 1 ("helemaal niet ongelukkig") tot 5 ("extreem ongelukkig")
|
2 weken
|
|
Veranderingen in piekpruritus NRS-scores (numerieke responsschaal).
Tijdsspanne: 2 weken
|
Peak Pruritus NRS-score beoordeelt jeuk op een schaal van 0-10 waarbij 0 geen jeuk is en 10 de ergst denkbare jeuk is
|
2 weken
|
|
Veranderingen in C-DLQI-scores (Children's Dermatology Quality of Life Index).
Tijdsspanne: 2 weken
|
De C-DLQI wordt berekend door de score van elke vraag op te tellen, wat resulteert in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven wordt aangetast
|
2 weken
|
|
Veranderingen in T-QoL©-scores
Tijdsspanne: 2 weken
|
De T-QoL-totaalscore wordt berekend door de score van elk van de 18 vragen op te tellen, resulterend in een maximum van 36 en een minimum van 0. De vragen in de T-QoL zijn onderverdeeld in drie delen (domeinen): Zelfbeeld (8 vragen) Lichamelijk welzijn en toekomstige aspiraties (4 vragen) Psychologische impact en relaties (6 vragen) De T-QoL-score kan ook worden gerapporteerd als drie afzonderlijke scores: T-KvL zelfbeeld (scorebereik 0-16) T-KvL fysiek/toekomst (scorebereik 0-8) T-KvL psychisch/relaties (scorebereik 0-12) |
2 weken
|
|
Veranderingen in DFI-scores
Tijdsspanne: 2 weken
|
De minimale DFI-score is 0 (= geen impact op het gezinsleven).
De maximale DFI-score is 30 (= maximaal effect op gezinsleven).
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Bijwerkingen ervaren door proefpersonen in het onderzoek zullen worden geregistreerd
|
2 weken
|
|
Hoeveelheid gebruikte lokale steroïden
Tijdsspanne: 2 weken
|
De hoeveelheid gebruikte topische steroïden zal voor en na de proef worden gewogen
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYP2021/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .