Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ceradan Advanced Creamin tehon ja siedettävyyden arviointi atooppisen ihottuman hoidossa

torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: KK Women's and Children's Hospital

Pilottitutkimus Ceradan Advanced Moisturizing Skin Barrier Cream -voiteen tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi keskivaikeaa atooppista ihottumaa sairastavien lasten ja nuorten hoidossa

Atooppinen dermatiitti on yleisin krooninen tulehduksellinen ihosairaus maailmanlaajuisesti ja Singaporessa. Sillä on merkittävä vaikutus elämänlaatuun sekä potilaan ja perheen psykososiaaliseen taakkaan. Pehmittävät aineet ovat yksi atooppisen ihotulehduksen hoidon kulmakivistä, ja niitä määrätään usein paikallisten tulehduskipulääkkeiden, kuten paikallisten kortikosteroidien tai paikallisten kalsineuriinin estäjien, kanssa käytettäväksi aktiivisten ihottumien aikana. Pehmittävät aineet, joilla on muita anti-inflammatorisia ominaisuuksia, saattavat pystyä vähentämään paikallisten kortikosteroidien tai kalsineuriinin estäjien käyttöä. Tässä tutkimuksessa tutkijat toivovat voivansa arvioida patentoidun keramididominoivan pehmittävän aineen käyttöä, joka alentaa kestävästi ihon pH:ta (Ceradan ® Advanced Cream, Hyphens Pharma, Singapore) Singaporessa yleisesti määrätyn pehmittävän aineen (Basic Aqua Cream, ICM Pharma, Singapore) kanssa. keskivaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsille ja nuorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan patentoitua seramididominoivaa pehmittävää ainetta, joka alentaa kestävästi ihon pH:ta tavalliseen kaupalliseen pehmittimeen keskivaikean atooppisen dermatiitin hoitoon kahden viikon ajan. Koehenkilöitä hoidetaan samanaikaisesti matalatehoisella paikallisella steroidilla (Desonide lotion, Galderma, Ranska) kokeen alussa mahdollisen taustalla olevan ihotulehduksen minimoimiseksi verrattavissa olevan ihon perustilan saavuttamiseksi.

Tutkijat ja koehenkilöt ovat sokeita hoitojaon suhteen. Koehenkilöt satunnaistetaan käyttämällä satunnaislukusarjaa suhteessa 1:1 kahden haaran välillä. Tutkimuksen valvoja säilyttää nämä tiedot peitettynä läpinäkymättömässä, suljetussa kirjekuoressa, joka julkistetaan kokeen päätyttyä. Kohdistus on suojattu ja piilotettu, eikä muita muutoksia tarvitse tehdä.

Koehenkilöille annostellaan mietotehoista paikallista steroidia (Desonide lotion, Galderma, Ranska) ja 480 g pehmittävää ainetta (Ceradan ® Advanced Cream, Hyphens Pharma, Singapore tai Basic Cream, ICM Pharma, Singapore) kokeen ajaksi. Steroidiannostelumäärä riippuisi potilaan painosta (<20kg: 1 pullo, 20-40kg: 2 pulloa, >40kg: 3 pulloa). Pehmittävät aineet annostellaan identtisiin, merkitsemättömiin astioihin.

Koehenkilöt eivät saa pestä testialueita vedellä tai puhdistusaineilla (esim. saippua, vartalonpuhdistusaineet sekä kylpy- ja suihkutuotteet) 12 tunnin sisällä ennen suunniteltua käyntiä 2 viikkoa (käynti 1) arvioitavaksi. Koehenkilöitä ohjeistetaan käyttämään lievää voimakasta paikallista steroidia (Desonide lotion, Galderma, Ranska) kahdesti päivässä kaikille ihottuma-alueille kokeen kolmen ensimmäisen päivän ajan. Toimitettua paikallista steroidia voidaan käyttää hoidon alkujakson jälkeen tarpeen mukaan, ja koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan käsitellyt alueet ja hoidon kesto. Koehenkilöitä pyydetään käyttämään kahdesti päivässä annettua pehmittävää ainetta kasvoille, vartalolle ja raajoille. Tätä käytetään paikallisten steroidien käytön jälkeen, jos mahdollista. Koehenkilöitä pyydetään olemaan käyttämättä muita ajankohtaisesti jätettävää tuotetta (esim. voiteet, emulsiot, voiteet) testialueille, lukuun ottamatta niitä tuotteita, joita jaetaan tätä koetta varten koko tutkimuksen ajan. Koehenkilöitä pyydetään levittämään pehmittävää ainetta testialueille viimeisen kerran 3-12 tunnin sisällä ennen suunniteltua loppukäyntiä (käynti 1). Jaettu tuote punnitaan ja kirjataan ennen kokeen aloittamista ja kokeen päätyttyä, jotta voidaan arvioida vaatimustenmukaisuus ja käytetyn tuotteen määrä.

Vierailujen aikataulu

Arviointi lähtötilanteessa (käynti 0) sisältää:

  • Perustason demografiset tiedot (ikä, rotu ja sukupuoli)
  • Aiempi sairaushistoria ja lääkeallergiat
  • Atopian perhe ja henkilökohtainen historia
  • Atooppinen ihottuma historia (sairauden kesto, oireet kärsineet alueet, käytetyt hoidot, mukaan lukien tyyppi, käyttötiheys ja käytettyjen steroidien/pehmitteiden määrä 1 kuukausi ennen ilmoittautumista)
  • EASI-pisteet
  • SCORAD pisteet
  • Ihon pH (HI99181 pH Meter for Skin, Hanna Instruments Inc., Singapore)
  • Transepidermaalinen veden menetys (TEWL) (Delfin Technologies)
  • Stratum corneumin (SC) kosteutus (Delfin Technologies)
  • Peak pruritus NRS (numeerinen arviointiasteikko) -pisteet
  • Potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM) -pisteet
  • Potilaan ihottuman vaikeusajan (PEST) pisteet [11] iControl-ekzemasovelluksen kautta (Hyphens Pharma, Singapore)
  • Lasten ihotautien elämänlaatu (C-DLQI) -pisteet
  • Teini-ikäisten elämänlaatu (T-QoL©) -pisteet
  • Dermatitis Family Impact (DFI) -kyselylomake

Arviointi 2 viikon kuluttua (käynti 1) sisältää:

  • EASI (Eczema Area and Severity Index) -pisteet
  • SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis) -pisteet
  • Ihon pH (HI99181 pH Meter for Skin, Hanna Instruments Inc., Singapore)
  • TEWL (Delfin Technologies)
  • SC-hydraatio (Delfin Technologies)
  • Peak pruritus NRS (numeerinen arviointiasteikko) -pisteet
  • Potilaslähtöinen ekseemamittaus (POEM) -pisteet
  • Potilaan ihottuman vaikeusaika (PEST) -pisteet iControl-ekzemasovelluksen kautta (Hyphens Pharma, Singapore)
  • Lasten ihotautien elämänlaatu (C-DLQI) -pisteet
  • Teini-ikäisten elämänlaatu (T-QoL©) -pisteet
  • Dermatitis Family Impact (DFI) -kyselylomake

Jos atooppinen ihottuma pahenee vakavasti, käynti 1 aikaistetaan, jotta potilas voi palata arvioon ja tarvittaessa pelastus- tai lisähoitoon. 2 viikon jälkeen suunnitellut arviointitoimenpiteet tehdään myös tällä vierailulla.

Tiedonkeruumenetelmät Henkilötietoja käsitellään ehdottoman luottamuksellisina. Tiedot kerätään suojatun salatun tietokannan avulla ja anonymisoidaan. Tiedot kerätään peruskäynnillä ja seurantakäynnillä 2 viikkoa myöhemmin. Potilaalle ja/tai omaisille tehdään tarvittaessa lisäselvitystä puhelimitse.

Mahdolliset vaikeudet ja riskit

  • Haittavaikutukset ja/tai kosketusihottuma pehmittimille tai sen aineosille
  • Polttava tai pistely tunne
  • Lisääntynyt kutina
  • Paikalliset ihotulehdukset
  • Atooppisen dermatiitin paheneminen
  • Liukastuu ja kaatuu

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset ja nuoret 3–16-vuotiaat.
  • Atooppinen ihottuma Ison-Britannian työryhmän diagnostisten kriteerien mukaisesti.
  • Kohtalainen vakavuus sekä ekseema-alue- ja vakavuusindeksissä (EASI) että pisteytyspisteessä atooppisessa ihottumassa (SCORAD). (eli 7.1-21 EASI ja 29-48.9 SCORAD)
  • Ei tällä hetkellä infektoitunut ekseema.
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai vanhempi/huoltaja pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys tai kosketusihottuma pehmentäville aineille, paikallisille kortikosteroideille tai mille tahansa sen aineosalle.
  • Tällä hetkellä infektoitunut ihottuma tai toistuvia tartunnan saaneita ekseemajaksoja, jotka vaativat antibiootteja.
  • Tällä hetkellä valoterapiassa, suun kautta otettavalla immunosuppressantilla, monoklonaalisilla vasta-aineilla ekseeman hoitoon kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  • Kaikkien paikallisten steroidien tai kalsineuriinin estäjien käyttö viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai vanhempi/huoltaja ei ole halukas antamaan suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito
Ceradan Advanced Moisturizing Skin Barrier -voide - levitetään kahdesti päivässä
Laite: Ceradan ® Advanced Cream
Ceradan ® Advanced Cream
Placebo Comparator: Ohjaus
Vesipitoinen voide - levitetään kahdesti päivässä
Laite: Perusvoide
Perusvoide

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ekseeman vaikeusasteen ja oireiden paraneminen ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) perusteella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
0 = selkeä; 0,1-1 = melkein kirkas; 1,1-7 = lievä; 7,1-21 = kohtalainen; 21,1-50 = vaikea; 50,1-72 = erittäin vakava
2 viikkoa
Ekseeman vaikeusasteen ja oireiden paraneminen atooppisen ihottuman pistemäärän (SCORAD) perusteella määritettynä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
SCORAD-pisteet vaihtelevat 0–103 pisteen välillä ja määrittelevät kolme AD:n vakavuusluokkaa (ts. lievä, jos SCORAD <25, kohtalainen, jos 25 ≤ SCORAD ≤ 50 ja vaikea, jos SCORAD > 50)
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ihon pH:ssa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutokset ihon pH:ssa mitataan pH-mittarilla – matalampi pH-arvo on toivottava, koska toimenpiteen ehdotetaan alentavan ihon pH:ta ja parantavan ihottumaa.
2 viikkoa
Muutokset ihon transepidermaalisessa vesihäviössä (TEWL) TEWL-mittarilla
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ihon TEWL:n määrän vähentäminen on toivottavaa ja odotettua tässä kokeessa
2 viikkoa
Muutokset ihon marraskeden kosteutuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ihon marraskeden kosteutuksen lisääminen on toivottavaa ja odotettua tässä kokeessa
2 viikkoa
Muutokset POEM-pisteissä (Patient Oriented Ekseema Measures).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
0-2 = kirkas/melkein kirkas, 3-7 = lievä, 8-16 = kohtalainen, 17-24 = vaikea ja 25-28
2 viikkoa
Muutokset PEST-pisteissä (potilaan ekseema vakavuusaika).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
PEST on kuvapohjainen pistemäärä, jossa on 5 kuvaa, jotka liittyvät hoitajan/potilaan raportoimaan maailmanlaajuiseen vakavuusarviointiin, jotka vaihtelevat 1:stä ("ei ollenkaan onneton") 5:een ("erittäin onneton").
2 viikkoa
Muutokset huippukutina NRS-pisteissä (numeerinen vasteasteikko).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Huippukutina NRS-pisteet arvioivat kutinaa asteikolla 0-10, jossa 0 on ei kutinaa ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kutina
2 viikkoa
Muutokset C-DLQI-pisteissä (Children's Dermatology Quality of Life Index).
Aikaikkuna: 2 viikkoa
C-DLQI lasketaan summaamalla kunkin kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 30 ja vähintään 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatu heikkenee
2 viikkoa
Muutokset T-QoL©-pisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa

T-QoL:n kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kunkin 18 kysymyksen pisteet, jolloin tuloksena on enintään 36 ja vähintään 0.

T-QoL:n kysymykset on jaettu kolmeen osaan (domain):

Minäkuva (8 kysymystä) Fyysinen hyvinvointi ja tulevaisuuden toiveet (4 kysymystä) Psykologinen vaikutus ja ihmissuhteet (6 kysymystä)

T-QoL-pisteet voidaan raportoida myös kolmena erillisenä pisteenä:

T-QoL:n minäkuva (pisteet vaihteluvälit 0-16) T-QoL fyysinen/tulevaisuus (pistemäärä 0-8) T-QoL psykologinen/suhteet (pistealue 0-12)
2 viikkoa
Muutokset DFI-pisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Minimi DFI-pistemäärä on 0 (= ei vaikutusta perheen elämään). Maksimi DFI-pistemäärä on 30 (= suurin vaikutus perheen elämään).
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Koehenkilöiden kokemat haittavaikutukset kirjataan
2 viikkoa
Käytettyjen paikallisten steroidien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Käytettyjen paikallisten steroidien määrä punnitaan ennen koetta ja sen jälkeen
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

KK Women's and Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYP2021/001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen dermatiitti Ekseema

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Ceradan ® Advanced Cream

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa