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DORNASE 在 COVID-19 中对 HFNO 的有用性

2023年2月21日 更新者:Marko Zlicar、University Medical Centre Ljubljana

DORNASE (Pulmozyme®) 在 COVID-19 高流量氧疗呼吸功能不全患者中的有用性

COVID-19 肺炎表现为浓稠的支气管分泌物。 它包含数量增加的中性粒细胞胞外陷阱 (NET),这些陷阱是在净化过程中形成的。 DNA 是 NET 的主要组成部分。 DNAse alfa(Pul​​mozyme®,Roche)是一种重组人酶,注册用于囊性纤维化患者的吸入,其中 NETs 也是一个典型特征。 DNAse alfa 吸入通常具有良好的耐受性并且没有主要副作用。 一些初步报告表明,在 COVID-19 患者中使用 DNAse alfa 吸入剂具有有益效果。 有一些在 ClinicalTrials 注册的试验,调查 DNAse alfa 在插管患者中的有用性,但研究人员不知道试验,调查这种药物在接受高流量鼻腔氧气治疗的患者中的有用性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • University Medical Centre Ljubljana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 阳性 SARS-CoV-2 RNA PCR 拭子
  • 感染炎症期
  • 高频氮氧化物

排除标准:

  • 怀孕
  • 既往使用 DNAse alfa 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:4% 生理盐水
每天两次 4% 盐水吸入
每天吸入两次
其他名称:
  • 4% 生理盐水
实验性的:Pulmosyme
每天两次吸入 DNAse α
每天吸入两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
插管
大体时间:7天
需要插管的次数
7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PaO2/FiO2
大体时间:7天
PaO2/FiO2 比率增加
7天
发炎
大体时间:7天
减少炎症
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月22日

研究完成 (实际的)

2023年2月22日

研究注册日期

首次提交

2021年11月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月30日

首次发布 (实际的)

2021年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月21日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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