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Utilità di DORNASE in COVID-19 su HFNO

21 febbraio 2023 aggiornato da: Marko Zlicar, University Medical Centre Ljubljana

Utilità di DORNASE (Pulmozyme®) nei pazienti con insufficienza respiratoria COVID-19 in terapia con ossigeno ad alto flusso

La polmonite da COVID-19 si manifesta tra l'altro con una densa secrezione bronchiale. Contiene un numero maggiore di trappole extracellulari di neutrofili (NET), formate durante la netosi. Il DNA è un componente importante nei NET. DNAse alfa (Pulmozyme®, Roche) è un enzima umano ricombinante, registrato per inalazioni in pazienti con fibrosi cistica, in cui anche i NET sono una caratteristica tipica. Le inalazioni di DNAse alfa sono generalmente ben tollerate e senza effetti collaterali importanti. Esistono alcuni rapporti iniziali sull'uso di inalazioni di DNAse alfa in pazienti COVID-19, che hanno avuto effetti benefici. Ci sono alcuni studi registrati con ClinicalTrials, che indagano sull'utilità di DNAse alfa in pazienti intubati, ma i ricercatori non sono a conoscenza di uno studio, che indaga sull'utilità di questo farmaco in pazienti che ricevono terapia con ossigeno nasale ad alto flusso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tampone PCR RNA SARS-CoV-2 positivo
  • fase infiammatoria dell'infezione
  • HFN

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • precedente trattamento con DNAsi alfa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione salina al 4%.
Inalazioni di soluzione salina al 4% due volte al giorno
Droga: Salino
inalazioni due volte al giorno
Altri nomi:
  • Soluzione salina al 4%.
Sperimentale: Pulmosim
Inalazioni di DNAsi alfa due volte al giorno
Droga: Dornase Alfa
inalazioni due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intubazioni
Lasso di tempo: 7 giorni
Numero di intubazioni necessarie
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PaO2/FiO2
Lasso di tempo: 7 giorni
Aumento del rapporto PaO2/FiO2
7 giorni
infiammazione
Lasso di tempo: 7 giorni
Riduzione dell'infiammazione
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DTS_pulmosyme

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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