Nytten av DORNASE i COVID-19 på HFNO
21. februar 2023 oppdatert av: Marko Zlicar, University Medical Centre Ljubljana
Nytten av DORNASE (Pulmozyme®) hos pasienter med COVID-19 respiratorisk insuffisiens på høyflytende oksygenterapi
COVID-19 lungebetennelse manifesterer seg blant annet med en tykk bronhial sekresjon.
Den inneholder et økt antall nøytrofile ekstracellulære feller (NET), dannet under netose.
DNA er en viktig komponent i NET.
DNAse alfa (Pulmozyme®, Roche) er et rekombinant humant enzym, registrert for inhalasjoner hos pasienter med cystisk fibrose, hvor NET også er en typisk egenskap.
DNAse alfa-inhalasjoner tolereres vanligvis godt og uten store bivirkninger.
Det finnes noen innledende rapporter om bruk av DNAse alfa-inhalasjoner hos COVID-19-pasienter, som hadde fordelaktige effekter.
Det er noen studier registrert hos ClinicalTrials som undersøker brukbarheten av DNAse alfa hos intuberte pasienter, men etterforskerne har ingen kjennskap til en studie som undersøker brukbarheten av dette legemidlet hos pasienter som får High Flow Nasal Oxygen-behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv SARS-CoV-2 RNA PCR vattpinne
- inflammatorisk fase av infeksjon
- HFNO
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- tidligere behandling med DNAse alfa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 4 % saltvann
4 % saltvannsinhalasjoner to ganger daglig
|
inhalasjoner to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Pulmosyme
DNAse alfa inhalasjoner to ganger daglig
|
inhalasjoner to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjoner
Tidsramme: 7 dager
|
Antall intubasjoner nødvendig
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Tidsramme: 7 dager
|
Økning i PaO2/FiO2-forhold
|
7 dager
|
|
betennelse
Tidsramme: 7 dager
|
Reduksjon av betennelse
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
22. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
22. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DTS_pulmosyme
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .