Przydatność DORNASE w COVID-19 na HFNO
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Marko Zlicar, University Medical Centre Ljubljana
Przydatność DORNASE (Pulmozyme®) u pacjentów z niewydolnością oddechową COVID-19 poddawanych terapii wysokoprzepływowej tlenem
Zapalenie płuc wywołane przez COVID-19 objawia się m.in. gęstą wydzieliną w oskrzelach.
Zawiera zwiększoną liczbę zewnątrzkomórkowych pułapek neutrofili (NET), powstających podczas netozy.
DNA jest głównym składnikiem NET.
DNAza alfa (Pulmozyme®, Roche) jest rekombinowanym ludzkim enzymem zarejestrowanym do inhalacji u pacjentów z mukowiscydozą, u których typową cechą są również NET.
Inhalacje DNAzy alfa są zazwyczaj dobrze tolerowane i nie powodują większych skutków ubocznych.
Istnieją wstępne doniesienia o stosowaniu inhalacji DNAzy alfa u pacjentów z COVID-19, które przyniosły korzystne efekty.
Istnieje kilka badań zarejestrowanych w ClinicalTrials, oceniających przydatność DNAzy alfa u pacjentów zaintubowanych, ale badacze nie mają wiedzy o badaniu, oceniającym przydatność tego leku u pacjentów otrzymujących terapię tlenem do nosa o wysokim przepływie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywny wymaz PCR SARS-CoV-2 RNA
- Faza zapalna infekcji
- HFNO
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- wcześniejsze leczenie DNAzą alfa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 4% sól fizjologiczna
Inhalacje 4% solą fizjologiczną dwa razy dziennie
|
inhalacje dwa razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pulmozym
Inhalacje DNAzy alfa dwa razy dziennie
|
inhalacje dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intubacje
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba niezbędnych intubacji
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: 7 dni
|
Wzrost stosunku PaO2/FiO2
|
7 dni
|
|
zapalenie
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmniejszenie stanu zapalnego
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DTS_pulmosyme
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .