Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van DORNASE bij COVID-19 op HFNO

21 februari 2023 bijgewerkt door: Marko Zlicar, University Medical Centre Ljubljana

Nut van DORNASE (Pulmozyme®) bij patiënten met COVID-19 respiratoire insufficiëntie bij high-flow zuurstoftherapie

COVID-19-longontsteking manifesteert zich onder andere met een dikke bronhiale secretie. Het bevat een verhoogd aantal neutrofielen extracellulaire vallen (NET's), gevormd tijdens netosis. DNA is een belangrijk onderdeel van NET's. DNAse alfa (Pulmozyme®, Roche) is een recombinant humaan enzym, geregistreerd voor inhalatie bij patiënten met Cystic fibrosis, waarbij ook NET's een typisch kenmerk zijn. DNAse alfa-inhalaties worden doorgaans goed verdragen en hebben geen grote bijwerkingen. Er zijn enkele eerste meldingen van het gebruik van DNAse alfa-inhalaties bij COVID-19-patiënten, die gunstige effecten hadden. Er zijn enkele onderzoeken geregistreerd bij ClinicalTrials waarin het nut van DNAse alfa bij geïntubeerde patiënten wordt onderzocht, maar de onderzoekers hebben geen kennis van een onderzoek waarin het nut van dit geneesmiddel wordt onderzocht bij patiënten die High Flow Nasal Oxygen-therapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief SARS-CoV-2 RNA PCR-uitstrijkje
  • inflammatoire fase van infectie
  • HFNO

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • eerdere behandeling met DNAse alfa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 4% zoutoplossing
4% zoutoplossing inhalaties tweemaal daags
Geneesmiddel: Zoutoplossing
inhalaties tweemaal daags
Andere namen:
  • 4% zoutoplossing
Experimenteel: Pulmosyme
DNAse alfa-inhalaties tweemaal daags
Geneesmiddel: Dornase Alfa
inhalaties tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Aantal benodigde intubaties
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PaO2/FiO2
Tijdsspanne: 7 dagen
Verhoging van de PaO2/FiO2-verhouding
7 dagen
ontsteking
Tijdsspanne: 7 dagen
Vermindering van ontstekingen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DTS_pulmosyme

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19 Longontsteking

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren