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Utilité de DORNASE dans COVID-19 sur HFNO

21 février 2023 mis à jour par: Marko Zlicar, University Medical Centre Ljubljana

Utilité de DORNASE (Pulmozyme®) chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire COVID-19 sous oxygénothérapie à haut débit

La pneumonie au COVID-19 se manifeste entre autres par une sécrétion bronchique épaisse. Il contient un nombre accru de pièges extracellulaires de neutrophiles (NET), formés pendant la netose. L'ADN est un composant majeur des TNE. La DNAse alfa (Pulmozyme®, Roche) est une enzyme humaine recombinante, enregistrée pour les inhalations chez les patients atteints de mucoviscidose, dans laquelle les TNE sont également une caractéristique typique. Les inhalations de DNAse alfa sont généralement bien tolérées et sans effets secondaires majeurs. Certains rapports initiaux existent sur l'utilisation d'inhalations de DNAse alfa chez des patients COVID-19, qui ont eu des effets bénéfiques. Certains essais enregistrés auprès de ClinicalTrials étudient l'utilité de la DNAse alfa chez les patients intubés, mais les enquêteurs n'ont aucune connaissance d'un essai étudiant l'utilité de ce médicament chez les patients recevant une oxygénothérapie nasale à haut débit.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Écouvillon PCR ARN SARS-CoV-2 positif
  • phase inflammatoire de l'infection
  • HFNO

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • traitement antérieur avec la DNAse alfa

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 4% de solution saline
Inhalations de solution saline à 4 % deux fois par jour
Médicament: Saline
inhalations deux fois par jour
Autres noms:
  • 4 % de solution saline
Expérimental: Pulmosyme
Inhalations de DNAse alpha deux fois par jour
Médicament: Dornase Alfa
inhalations deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intubations
Délai: 7 jours
Nombre d'intubations nécessaires
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PaO2/FiO2
Délai: 7 jours
Augmentation du rapport PaO2/FiO2
7 jours
inflammation
Délai: 7 jours
Réduction de l'inflammation
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Medical Centre Ljubljana

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2021

Première publication (Réel)

1 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DTS_pulmosyme

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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