Utilité de DORNASE dans COVID-19 sur HFNO
21 février 2023 mis à jour par: Marko Zlicar, University Medical Centre Ljubljana
Utilité de DORNASE (Pulmozyme®) chez les patients atteints d'insuffisance respiratoire COVID-19 sous oxygénothérapie à haut débit
La pneumonie au COVID-19 se manifeste entre autres par une sécrétion bronchique épaisse.
Il contient un nombre accru de pièges extracellulaires de neutrophiles (NET), formés pendant la netose.
L'ADN est un composant majeur des TNE.
La DNAse alfa (Pulmozyme®, Roche) est une enzyme humaine recombinante, enregistrée pour les inhalations chez les patients atteints de mucoviscidose, dans laquelle les TNE sont également une caractéristique typique.
Les inhalations de DNAse alfa sont généralement bien tolérées et sans effets secondaires majeurs.
Certains rapports initiaux existent sur l'utilisation d'inhalations de DNAse alfa chez des patients COVID-19, qui ont eu des effets bénéfiques.
Certains essais enregistrés auprès de ClinicalTrials étudient l'utilité de la DNAse alfa chez les patients intubés, mais les enquêteurs n'ont aucune connaissance d'un essai étudiant l'utilité de ce médicament chez les patients recevant une oxygénothérapie nasale à haut débit.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Ljubljana, Slovénie, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Écouvillon PCR ARN SARS-CoV-2 positif
- phase inflammatoire de l'infection
- HFNO
Critère d'exclusion:
- grossesse
- traitement antérieur avec la DNAse alfa
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 4% de solution saline
Inhalations de solution saline à 4 % deux fois par jour
|
inhalations deux fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: Pulmosyme
Inhalations de DNAse alpha deux fois par jour
|
inhalations deux fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intubations
Délai: 7 jours
|
Nombre d'intubations nécessaires
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Délai: 7 jours
|
Augmentation du rapport PaO2/FiO2
|
7 jours
|
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inflammation
Délai: 7 jours
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Réduction de l'inflammation
|
7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
22 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
22 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2021
Première publication (Réel)
1 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DTS_pulmosyme
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .