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Nützlichkeit von DORNASE bei COVID-19 bei HFNO

21. Februar 2023 aktualisiert von: Marko Zlicar, University Medical Centre Ljubljana

Nützlichkeit von DORNASE (Pulmozyme®) bei Patienten mit COVID-19-Ateminsuffizienz bei High-Flow-Sauerstofftherapie

Die COVID-19-Pneumonie äußert sich unter anderem durch ein dickflüssiges Bronchialsekret. Es enthält eine erhöhte Anzahl von neutrophilen extrazellulären Fallen (NETs), die während der Netose gebildet werden. DNA ist eine Hauptkomponente in NETs. DNAse alfa (Pulmozyme®, Roche) ist ein rekombinantes humanes Enzym, das für die Inhalation bei Patienten mit zystischer Fibrose zugelassen ist, bei denen auch NETs ein typisches Merkmal sind. DNAse alfa-Inhalationen werden normalerweise gut vertragen und haben keine größeren Nebenwirkungen. Es gibt einige erste Berichte über die Verwendung von DNAse alfa-Inhalationen bei COVID-19-Patienten, die positive Auswirkungen hatten. Es gibt einige Studien, die bei ClinicalTrials registriert sind und die Nützlichkeit von DNAse alfa bei intubierten Patienten untersuchen, aber die Prüfärzte haben keine Kenntnis von einer Studie, die die Nützlichkeit dieses Medikaments bei Patienten untersucht, die eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver SARS-CoV-2-RNA-PCR-Abstrich
  • entzündliche Phase der Infektion
  • HFNO

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • vorherige Behandlung mit DNAse alfa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 4% Kochsalzlösung
Inhalationen mit 4 % Kochsalzlösung zweimal täglich
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Inhalationen zweimal täglich
Andere Namen:
  • 4 % Kochsalzlösung
Experimental: Pulmosyme
DNAse alpha Inhalationen zweimal täglich
Arzneimittel: Dornase Alfa
Inhalationen zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der notwendigen Intubationen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PaO2/FiO2
Zeitfenster: 7 Tage
Erhöhung des PaO2/FiO2-Verhältnisses
7 Tage
Entzündung
Zeitfenster: 7 Tage
Reduzierung der Entzündung
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DTS_pulmosyme

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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