Utilidad de DORNASE en COVID-19 en HFNO
21 de febrero de 2023 actualizado por: Marko Zlicar, University Medical Centre Ljubljana
Utilidad de DORNASE (Pulmozyme®) en Pacientes con Insuficiencia Respiratoria COVID-19 en Terapia de Oxígeno de Alto Flujo
La neumonía por COVID-19 se manifiesta entre otras con una secreción bronquial espesa.
Contiene un mayor número de trampas extracelulares de neutrófilos (NET), formadas durante la netosis.
El ADN es un componente importante en las redes.
La ADNasa alfa (Pulmozyme®, Roche) es una enzima humana recombinante, registrada para inhalaciones en pacientes con fibrosis quística, en los que los TNE también son una característica típica.
Por lo general, las inhalaciones de ADNasa alfa se toleran bien y no presentan efectos secundarios importantes.
Existen algunos informes iniciales sobre el uso de inhalaciones de ADNasa alfa en pacientes con COVID-19, que tuvieron efectos beneficiosos.
Hay algunos ensayos registrados en ClinicalTrials que investigan la utilidad de la ADNasa alfa en pacientes intubados, pero los investigadores no tienen conocimiento de un ensayo que investigue la utilidad de este fármaco en pacientes que reciben terapia con oxígeno nasal de alto flujo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ljubljana, Eslovenia, 1000
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hisopo de PCR de ARN de SARS-CoV-2 positivo
- fase inflamatoria de la infección
- HFNO
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- tratamiento previo con ADNasa alfa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 4% de solución salina
Inhalaciones de solución salina al 4% dos veces al día
|
inhalaciones dos veces al día
Otros nombres:
|
|
Experimental: Pulmosima
Inhalaciones de ADNasa alfa dos veces al día
|
inhalaciones dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intubaciones
Periodo de tiempo: 7 días
|
Número de intubaciones necesarias
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PaO2/FiO2
Periodo de tiempo: 7 días
|
Aumento de la relación PaO2/FiO2
|
7 días
|
|
inflamación
Periodo de tiempo: 7 días
|
Reducción de la inflamación
|
7 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DTS_pulmosyme
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .