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情绪和定向支持在预防老年手术患者术后谵妄中的作用

2024年11月19日 更新者:Barak Cohen, MD

情绪和定向支持在预防老年手术患者术后谵妄中的作用——一项多重交叉临床试验

术后谵妄很常见,并与严重的不良后果有关。 其病因不明,相关危险因素知之甚少。 调查旨在测试提供情绪和定向支持是否可以降低接受择期非心脏手术的老年患者术后谵妄的风险。 具体来说,研究人员将测试是否允许此类患者保留其助听器和助视器,并由家属陪同进入手术室直至麻醉诱导,从而降低术后谵妄的发生率。 作为我们机构临床实践的一部分,从进入 PACU 开始,至少持续 2 天,将积极筛查谵妄。 研究人员将使用多重交叉设计来招募所有符合条件的患者,并在长达 2 年的时间里每 2 周在干预和我们的常规做法(移除术前区域的感觉辅助设备并且不允许患者护送超过该点)之间交替进行.

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

世界人口不断老龄化,西方世界的预期寿命已超过 80 岁。 老年人口患有更严重的合并症,但需要更多的手术治疗。 因此,麻醉师和外科医生需要照顾年龄较大、病情较重的患者,与过去相比,他们通常需要经历更长、更复杂的手术。

谵妄是住院老年患者最常见的不良事件之一。 它被定义为一种急性和波动状态,其特征是意识、行为、情绪状态或思维改变,并且与其他发病率和死亡率相关。 术后谵妄 (POD) 影响 10% 至 50% 的老年手术患者,具体取决于患者的基线发病率、手术类型以及用于诊断的工具和标准。 POD 无疑是该患者群体中最常见的术后并发症,并且与其他术后不良后果和死亡率密切相关。 许多协会和工作组现在建议在围手术期对认知能力下降和谵妄进行常规筛查。

已确定几个风险因素与 POD 独立相关,例如年龄、性别和术前认知水平。 尽管如此,大多数已知的风险因素都是不可改变的,并且对于可能降低 POD 风险的干预措施知之甚少。

自 2019 年以来,特拉维夫医疗中心的麻醉和重症监护部门一直在开展一项质量改进项目,其中所有 70 岁或以上的择期非心脏非颅骨手术患者术后均使用经过验证的 POD 筛查4A 的测试从麻醉后监护室 (PACU) 开始,至少持续两天。 还对参与者进行术前认知能力下降筛查,并监测其他重要的术后不良事件。 迄今为止,已对近 2000 名符合条件的患者进行了分析。

我们机构的 POD 发生率超过 14%,研究人员发现术前认知能力下降与 POD 之间存在很强的关联,其他人也证明了这一点。 有趣的是,研究人员还证明了 PACU 中的谵妄诊断与后来在外科病房的诊断之间存在很强的相关性,这表明早在 PACU 入院时筛查谵妄很重要。

许多护理人员认为,患者在全麻诱导期间的认知和情绪状态对其即刻康复有很大影响。 虚弱和老年患者可能对这种影响更加敏感。 我们在照顾成年手术患者时的常见临床常规是让家人或朋友陪同患者进入术前入院区,但不进入手术室。 同样,我们的护理实践包括在进入手术室之前拆除助听器和助视器。 由于老年患者更容易患 POD,因此将他们与情感和定向支持分开的负面影响可能是显着的。 相比之下,家庭成员护送儿科患者进入手术室并支持他们直至麻醉诱导是很常见的。 研究人员之前进行了一个试点可行性项目,在该项目中,研究人员允许 50 名老年患者的一名家属护送他们进入手术室。 调查人员发现该过程可行且简单。 此外,所有参与者都感到满意,并报告说他们很乐意在未来使用这样的选择,并且没有家庭成员因进入手术室而不知所措或发生任何不良事件。

因此,研究人员希望检验这样一个假设,即允许 70 岁或以上的非心脏非颅骨手术患者在支持人员的陪同下进入手术室,并在麻醉诱导之前保留他们的听力和视觉辅助设备,以降低手术期间术后谵妄的发生率。术后最初的两天。

术后谵妄是老年人最常见的术后并发症,对住院时间、术后并发症发生率和死亡率有重大影响。 目前没有已知的预防性干预措施来降低这种风险。 研究人员提出了一种简单而安全的后勤机构干预措施,可能会降低这种风险。

目标

旨在测试向 70 岁以上的手术患者提供情绪和定向支持是否会降低术后最初 2 天的术后谵妄发生率。

研究问题:

≥ 70 岁的非心脏非颅骨手术患者在支持人员的陪同下进入手术室并保留他们的听力和视觉辅助设备,与临床相比,术后最初两天发生术后谵妄的风险是否降低?在进入手术室之前将患者与此类情感和定向支持分开的常规?

主要目的 - 检验以下假设:与在术前入院区域移除此类支持的临床常规相比,在麻醉诱导之前为老年手术患者提供情绪和定向支持可降低术后谵妄的风险。

方法和测量

研究人员建议进行一项单中心、开放标签、多交叉试验,所有符合条件的患者都将被纳入其中,干预措施(提供扩展的情感和定向支持)将每两周针对对照进行更改,这是目前的临床实践。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Tel Aviv、以色列
        • 招聘中
        • Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
        • 接触:
          • Barak Cohen, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 至 120年 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 70 岁
  2. 在特拉维夫医疗中心进行非心脏和非颅骨手术

排除标准:

  1. 已知的精神疾病或严重的神经系统疾病(例如,阿尔茨海默病、既往中风)
  2. 术前认知能力下降(MiniCog测试结果<3分)
  3. 不计划在手术结束时拔管和唤醒
  4. 已知不能配合术后谵妄筛查(语言障碍、失语)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:扩展支持
提供扩展的情感和定向支持
扩展的情感和定向支持
无干预:常见做法
医院常规临床标准-不提供延伸的情感和定向支持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后谵妄的发生率
大体时间:最多术后 30 天
术后谵妄的复合结果,至少包括以下各项 - 4A 试验阳性、3D-CAM 试验阳性或护理记录中描述的谵妄症状。
最多术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Barak Cohen, MD、Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月18日

首次发布 (实际的)

2021年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月19日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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