- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05140993
Rollen af følelsesmæssig og orienteringsstøtte i forebyggelse af postoperativ delirium blandt ældre kirurgiske patienter
Rollen af følelsesmæssig og orienteringsstøtte i forebyggelse af postoperativ delirium blandt ældre kirurgiske patienter - et klinisk forsøg med flere krydsninger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Verdensbefolkningen bliver konstant ældre, og den forventede levetid i den vestlige verden er langt over 80 år. Den ældre befolkning lider af mere alvorlige følgesygdomme, men har alligevel brug for mere kirurgisk behandling. Anæstesilæger og kirurger er derfor forpligtet til at tage sig af ældre og syge patienter, der ofte gennemgår længere og mere komplekse procedurer end tidligere.
Delirium er en af de mest almindelige bivirkninger, som indlagte ældre patienter oplever. Det er defineret som en akut og fluktuerende tilstand karakteriseret ved ændret bevidsthed, adfærd, følelsesmæssig tilstand eller tænkning, og er forbundet med andre sygeligheder såvel som med dødelighed. Postoperativt delirium (POD) påvirker mellem 10 % og 50 % af ældre kirurgiske patienter, afhængigt af patienternes baseline morbiditet, typen af kirurgisk indgreb og de værktøjer og kriterier, der anvendes til diagnosticering. POD er bestemt den mest almindelige postoperative komplikation i denne patientpopulation og er stærkt forbundet med andre postoperative uønskede udfald og dødelighed. Mange samfund og task-forces anbefaler nu rutinemæssig screening for kognitiv tilbagegang og delirium i den perioperative periode.
Adskillige risikofaktorer er blevet identificeret som uafhængigt forbundet med POD, såsom alder, køn og præoperativt kognitivt niveau. Ikke desto mindre er de fleste af de kendte risikofaktorer ikke modificerbare, og lidt er kendt om interventioner, der potentielt kan mindske risikoen for POD.
Afdelingen for Anæstesi og Intensive Care i Tel-Aviv Medical Center har siden 2019 gennemført et kvalitetsforbedringsprojekt, hvor alle kirurgiske patienter på 70 år eller ældre, der har elektiv ikke-kardial ikke-kraniel kirurgi, screenes postoperativt for POD ved hjælp af den validerede 4A's test starter på post-anæstesiafdelingen (PACU) og i mindst to postoperative dage. Deltagerne bliver også screenet for præoperativ kognitiv tilbagegang og overvåget for andre signifikante postoperative bivirkninger. Næsten 2000 kvalificerede patienter er blevet analyseret til dato.
POD-hyppigheden i vores institution er over 14 %, og efterforskerne fandt en stærk sammenhæng mellem præoperativ kognitiv tilbagegang og POD, som også påvist af andre. Interessant nok påviste efterforskerne også en stærk sammenhæng mellem deliriumdiagnose i PACU og en senere diagnose på kirurgisk afdeling, hvilket tyder på, at screening for delirium så tidligt som PACU-indlæggelse er vigtig.
Mange pårørende føler, at den kognitive og følelsesmæssige tilstand, som patienterne er i under induktion af generel anæstesi, har stor indflydelse på deres umiddelbare helbredelse. Skrøbelige og ældre patienter er sandsynligvis endnu mere følsomme over for denne effekt. Vores almindelige kliniske rutine, mens vi plejer voksne kirurgiske patienter, er at have et familiemedlem eller en ven til at eskortere patienterne ind i det præoperative indlæggelsesområde, men ikke ind på operationsstuen. Tilsvarende omfatter vores sygeplejepraksis fjernelse af høre- og synshjælpemidler før indlæggelse på operationsstuen. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til POD, er den negative virkning af at adskille dem fra deres følelsesmæssige og orienteringsstøtte formodentlig betydelig. I modsætning hertil er det meget almindeligt at have et familiemedlem til at eskortere pædiatriske patienter ind på operationsstuen og støtte dem indtil anæstesiinduktion. Efterforskerne gennemførte tidligere et pilotprojekt, hvor efterforskerne tillod et familiemedlem til 50 ældre patienter at eskortere dem ind på operationsstuen. Efterforskerne fandt, at processen er gennemførlig og enkel. Desuden var alle deltagere tilfredse og rapporterede, at de ville være glade for at bruge en sådan mulighed i fremtiden, og intet familiemedlem var overvældet eller havde nogen uønskede hændelser som følge af at komme ind på operationsstuen.
Efterforskerne ønsker derfor at teste hypotesen om, at hvis patienter på 70 år eller ældre, der har fået foretaget en ikke-kardial ikke-kraniel operation, kan komme ind på operationsstuen eskorteret af en støttende person og beholde deres høre- og synsapparater indtil anæstesi-induktion reducerer forekomsten af postoperativt delirium under de første to postoperative dage.
Postoperativt delirium er den mest almindelige postoperative komplikation i den ældre befolkning og har stor indflydelse på indlæggelsens længde og postoperativ morbiditet og dødelighed. Der er i øjeblikket ingen kendte forebyggende indgreb for at reducere denne risiko. Efterforskerne foreslår en enkel og sikker logistisk institutionel intervention, der potentielt kan reducere denne risiko.
Mål
For at teste, om følelsesmæssig og orienteringsstøtte til kirurgiske patienter over 70 år reducerer forekomsten af postoperativt delirium i løbet af de første 2 postoperative dage.
Forskningsspørgsmål:
Har patienter ≥ 70 år ikke-kardial ikke-kraniel kirurgi, som bliver eskorteret ind på operationsstuen af en støttende person og holder deres høre- og synsapparater, med reduceret risiko for postoperativt delirium i de første to postoperative dage sammenlignet med de kliniske rutine for at adskille patienter fra en sådan følelsesmæssig og orienteringsstøtte inden de kommer ind på operationsstuen?
Primært formål - at teste hypotesen om, at det at give ældre kirurgiske patienter følelsesmæssig og orienteringsstøtte indtil anæstesiinduktion reducerer risikoen for postoperativt delirium sammenlignet med den kliniske rutine med at fjerne sådan støtte i det præoperative indlæggelsesområde.
Metoder og målinger
Efterforskerne foreslår et enkeltcenter, åbent, multiple crossover-forsøg, hvor alle kvalificerede patienter vil blive tilmeldt, og interventionen (som giver udvidet følelsesmæssig og orienteringsstøtte) vil blive ændret hver anden uge mod kontrollen, som er den nuværende klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Barak Cohen, MD
- Telefonnummer: +97236974093
- E-mail: barakc@tlvmc.gov.il
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuval Baar, MSc
- Telefonnummer: +97236974093
- E-mail: yuvalba@tlvmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
-
Kontakt:
- Barak Cohen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 70 år
- at have ikke-hjerte- og ikke-kraniel kirurgi i Tel-Aviv Medical Center
Ekskluderingskriterier:
- Kendt psykiatrisk eller svær neurologisk lidelse (f.eks. Alzheimers sygdom, tidligere slagtilfælde)
- Præoperativ kognitiv tilbagegang (MiniCog testresultat < 3 point)
- Ikke planlagt til at blive ekstuberet og vækket ved operationsafslutning
- Kendt manglende evne til at samarbejde med postoperativ deliriumscreening (sprogbarriere, afasi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: udvidet støtte
give udvidet følelsesmæssig og orienteringsstøtte
|
udvidet følelsesmæssig og orienteringsstøtte
|
|
Ingen indgriben: almindelig praksis
Hospitalets rutinemæssige kliniske standard - giver ikke udvidet følelsesmæssig og orienteringsstøtte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
|
Et sammensat resultat af postoperativt delirium, bestående af mindst af følgende - en positiv 4A's test, positiv 3D-CAM test eller delirium symptomer beskrevet i sygeplejenotaterne.
|
Op til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0483-21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativt delirium
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ smertebehandling | SternotomiTyrkiet (Türkiye)
-
Marmara UniversityAfsluttetPostoperativt delirium | Postoperativ kvalme | Postoperativ opkastningKalkun
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalAfsluttetPostoperative smerter | Postoperativt deliriumKalkun
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteIkke rekrutterer endnuPostoperativ akut nyreskade | Postoperativ sygelighed | Delirium - Postoperativt | Postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Intensivafdelingens længde af ophold
-
Sengkang General HospitalRekrutteringDelirium og postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) | Delirium, postoperativt | Delirium - PostoperativtSingapore
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Sunnybrook Health Sciences Centre; University of British Columbia; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPostoperative smerter | Post-Op komplikation | Post-hjertekirurgi | Postoperativt deliriumCanada
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Hoftebrud | Postoperativt delirium (POD) | HofteproteserTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetPostoperativ smerte | Postoperativt deliriumTyrkiet (Türkiye)
-
Akdeniz UniversityTurkish Society of Anesthesiology and ReanimationIkke rekrutterer endnuPostoperativ delirium Perioperativ faste
Kliniske forsøg med udvidet følelsesmæssig og orienteringsstøtte
-
Daniel MarotiWayne State UniversityRekrutteringSomatisk symptomlidelse | Funktionel somatisk lidelse | Funktionelle somatiske syndromerSverige
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
Leslie E. RoosCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Children's Hospital Research... og andre samarbejdspartnereRekrutteringVrede | Stress, psykologisk | Forældre-barn relationer | Forældreskab | Børns udvikling | Depression, angstCanada
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesRekrutteringTeenager | Depression | Kræft | Ung voksen | VoksenForenede Stater
-
Karolinska InstitutetStockholm City Council; Children's right in societyIkke rekrutterer endnuForældre-barn relationer | ImmigrantSverige
-
Marmara UniversityAfsluttetSøvnkarakteristika og social-emotionel udvikling af sundhedsarbejderes børn under COVID-19-udbruddetFølelsesmæssig lidelse i barndommenKalkun
-
University of ManitobaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada; Children's Hospital... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeVrede | Forældreskab | Børns udvikling | Depression, angst | Stress Psykologisk | Forældre Barns forholdCanada
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater