Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​følelsesmæssig og orienteringsstøtte i forebyggelse af postoperativ delirium blandt ældre kirurgiske patienter

19. november 2024 opdateret af: Barak Cohen, MD

Rollen af ​​følelsesmæssig og orienteringsstøtte i forebyggelse af postoperativ delirium blandt ældre kirurgiske patienter - et klinisk forsøg med flere krydsninger

Postoperativt delirium er almindeligt og forbundet med betydelige uønskede resultater. Dets ætiologi er ukendt, og der vides kun lidt om associerede risikofaktorer. Investigatorea har til formål at teste, om det at give følelsesmæssig og orienteringsstøtte kan reducere risikoen for postoperativt delirium hos ældre patienter, der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi. Specifikt vil efterforskerne teste, om det at tillade sådanne patienter at beholde deres høre- og synsapparater og blive eskorteret ind på operationsstuen af ​​et familiemedlem, indtil anæstesi-induktion reducerer forekomsten af ​​postoperativt delirium. Delirium vil blive aktivt screenet som en del af vores institutions kliniske praksis med start ved PACU indlæggelse og i minimum 2 postoperative dage. Efterforskerne vil bruge et multipelt cross-over design til at indskrive alle kvalificerede patienter og veksle mellem interventionen og vores almindelige praksis (fjernelse af sensoriske hjælpemidler i det præoperative område og ikke tillade patienters eskorte ud over dette punkt) hver anden uge i op til 2 år .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Verdensbefolkningen bliver konstant ældre, og den forventede levetid i den vestlige verden er langt over 80 år. Den ældre befolkning lider af mere alvorlige følgesygdomme, men har alligevel brug for mere kirurgisk behandling. Anæstesilæger og kirurger er derfor forpligtet til at tage sig af ældre og syge patienter, der ofte gennemgår længere og mere komplekse procedurer end tidligere.

Delirium er en af ​​de mest almindelige bivirkninger, som indlagte ældre patienter oplever. Det er defineret som en akut og fluktuerende tilstand karakteriseret ved ændret bevidsthed, adfærd, følelsesmæssig tilstand eller tænkning, og er forbundet med andre sygeligheder såvel som med dødelighed. Postoperativt delirium (POD) påvirker mellem 10 % og 50 % af ældre kirurgiske patienter, afhængigt af patienternes baseline morbiditet, typen af ​​kirurgisk indgreb og de værktøjer og kriterier, der anvendes til diagnosticering. POD er ​​bestemt den mest almindelige postoperative komplikation i denne patientpopulation og er stærkt forbundet med andre postoperative uønskede udfald og dødelighed. Mange samfund og task-forces anbefaler nu rutinemæssig screening for kognitiv tilbagegang og delirium i den perioperative periode.

Adskillige risikofaktorer er blevet identificeret som uafhængigt forbundet med POD, såsom alder, køn og præoperativt kognitivt niveau. Ikke desto mindre er de fleste af de kendte risikofaktorer ikke modificerbare, og lidt er kendt om interventioner, der potentielt kan mindske risikoen for POD.

Afdelingen for Anæstesi og Intensive Care i Tel-Aviv Medical Center har siden 2019 gennemført et kvalitetsforbedringsprojekt, hvor alle kirurgiske patienter på 70 år eller ældre, der har elektiv ikke-kardial ikke-kraniel kirurgi, screenes postoperativt for POD ved hjælp af den validerede 4A's test starter på post-anæstesiafdelingen (PACU) og i mindst to postoperative dage. Deltagerne bliver også screenet for præoperativ kognitiv tilbagegang og overvåget for andre signifikante postoperative bivirkninger. Næsten 2000 kvalificerede patienter er blevet analyseret til dato.

POD-hyppigheden i vores institution er over 14 %, og efterforskerne fandt en stærk sammenhæng mellem præoperativ kognitiv tilbagegang og POD, som også påvist af andre. Interessant nok påviste efterforskerne også en stærk sammenhæng mellem deliriumdiagnose i PACU og en senere diagnose på kirurgisk afdeling, hvilket tyder på, at screening for delirium så tidligt som PACU-indlæggelse er vigtig.

Mange pårørende føler, at den kognitive og følelsesmæssige tilstand, som patienterne er i under induktion af generel anæstesi, har stor indflydelse på deres umiddelbare helbredelse. Skrøbelige og ældre patienter er sandsynligvis endnu mere følsomme over for denne effekt. Vores almindelige kliniske rutine, mens vi plejer voksne kirurgiske patienter, er at have et familiemedlem eller en ven til at eskortere patienterne ind i det præoperative indlæggelsesområde, men ikke ind på operationsstuen. Tilsvarende omfatter vores sygeplejepraksis fjernelse af høre- og synshjælpemidler før indlæggelse på operationsstuen. Da ældre patienter er mere tilbøjelige til POD, er den negative virkning af at adskille dem fra deres følelsesmæssige og orienteringsstøtte formodentlig betydelig. I modsætning hertil er det meget almindeligt at have et familiemedlem til at eskortere pædiatriske patienter ind på operationsstuen og støtte dem indtil anæstesiinduktion. Efterforskerne gennemførte tidligere et pilotprojekt, hvor efterforskerne tillod et familiemedlem til 50 ældre patienter at eskortere dem ind på operationsstuen. Efterforskerne fandt, at processen er gennemførlig og enkel. Desuden var alle deltagere tilfredse og rapporterede, at de ville være glade for at bruge en sådan mulighed i fremtiden, og intet familiemedlem var overvældet eller havde nogen uønskede hændelser som følge af at komme ind på operationsstuen.

Efterforskerne ønsker derfor at teste hypotesen om, at hvis patienter på 70 år eller ældre, der har fået foretaget en ikke-kardial ikke-kraniel operation, kan komme ind på operationsstuen eskorteret af en støttende person og beholde deres høre- og synsapparater indtil anæstesi-induktion reducerer forekomsten af ​​postoperativt delirium under de første to postoperative dage.

Postoperativt delirium er den mest almindelige postoperative komplikation i den ældre befolkning og har stor indflydelse på indlæggelsens længde og postoperativ morbiditet og dødelighed. Der er i øjeblikket ingen kendte forebyggende indgreb for at reducere denne risiko. Efterforskerne foreslår en enkel og sikker logistisk institutionel intervention, der potentielt kan reducere denne risiko.

Mål

For at teste, om følelsesmæssig og orienteringsstøtte til kirurgiske patienter over 70 år reducerer forekomsten af ​​postoperativt delirium i løbet af de første 2 postoperative dage.

Forskningsspørgsmål:

Har patienter ≥ 70 år ikke-kardial ikke-kraniel kirurgi, som bliver eskorteret ind på operationsstuen af ​​en støttende person og holder deres høre- og synsapparater, med reduceret risiko for postoperativt delirium i de første to postoperative dage sammenlignet med de kliniske rutine for at adskille patienter fra en sådan følelsesmæssig og orienteringsstøtte inden de kommer ind på operationsstuen?

Primært formål - at teste hypotesen om, at det at give ældre kirurgiske patienter følelsesmæssig og orienteringsstøtte indtil anæstesiinduktion reducerer risikoen for postoperativt delirium sammenlignet med den kliniske rutine med at fjerne sådan støtte i det præoperative indlæggelsesområde.

Metoder og målinger

Efterforskerne foreslår et enkeltcenter, åbent, multiple crossover-forsøg, hvor alle kvalificerede patienter vil blive tilmeldt, og interventionen (som giver udvidet følelsesmæssig og orienteringsstøtte) vil blive ændret hver anden uge mod kontrollen, som er den nuværende klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
        • Kontakt:
          • Barak Cohen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 120 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 70 år
  2. at have ikke-hjerte- og ikke-kraniel kirurgi i Tel-Aviv Medical Center

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt psykiatrisk eller svær neurologisk lidelse (f.eks. Alzheimers sygdom, tidligere slagtilfælde)
  2. Præoperativ kognitiv tilbagegang (MiniCog testresultat < 3 point)
  3. Ikke planlagt til at blive ekstuberet og vækket ved operationsafslutning
  4. Kendt manglende evne til at samarbejde med postoperativ deliriumscreening (sprogbarriere, afasi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: udvidet støtte
give udvidet følelsesmæssig og orienteringsstøtte
udvidet følelsesmæssig og orienteringsstøtte
Ingen indgriben: almindelig praksis
Hospitalets rutinemæssige kliniske standard - giver ikke udvidet følelsesmæssig og orienteringsstøtte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativt delirium
Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen
Et sammensat resultat af postoperativt delirium, bestående af mindst af følgende - en positiv 4A's test, positiv 3D-CAM test eller delirium symptomer beskrevet i sygeplejenotaterne.
Op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

2. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativt delirium

Kliniske forsøg med udvidet følelsesmæssig og orienteringsstøtte

Abonner