Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role emoční a orientační podpory v prevenci pooperačního deliria u starších chirurgických pacientů

19. listopadu 2024 aktualizováno: Barak Cohen, MD

Role emoční a orientační podpory v prevenci pooperačního deliria u starších chirurgických pacientů – vícenásobná křížová klinická studie

Pooperační delirium je běžné a spojené s významnými nepříznivými výsledky. Jeho etiologie je neznámá a málo se ví o souvisejících rizikových faktorech. Cílem zkoušejícího je otestovat, zda poskytování emoční a orientační podpory může snížit riziko pooperačního deliria u starších pacientů podstupujících elektivní nekardiální operaci. Konkrétně budou vyšetřovatelé testovat, zda umožnění těmto pacientům ponechat si sluchové a zrakové pomůcky a být doprovázeni na operační sál rodinným příslušníkem, dokud indukce anestezie sníží výskyt pooperačního deliria. Delirium bude aktivně vyšetřováno v rámci klinické praxe našeho pracoviště počínaje přijetím PACU a minimálně 2 pooperační dny. Vyšetřovatelé použijí vícenásobný křížový design k zařazení všech způsobilých pacientů a budou střídat mezi intervencí a naší běžnou praxí (odstranění senzorických pomůcek v předoperační oblasti a neumožnění doprovodu pacientů za tento bod) každé 2 týdny po dobu až 2 let. .

Přehled studie

Detailní popis

Světová populace neustále stárne a průměrná délka života v západním světě přesahuje 80 let. Starší populace trpí závažnějšími komorbiditami, ale potřebuje více chirurgické péče. Anesteziologové a chirurgové jsou proto povinni pečovat o starší a nemocnější pacienty, kteří často podstupují delší a složitější zákroky než v minulosti.

Delirium je jednou z nejčastějších nežádoucích příhod, se kterými se setkávají hospitalizovaní starší pacienti. Je definován jako akutní a kolísavý stav charakterizovaný změněným vědomím, chováním, emocionálním stavem nebo myšlením a je spojen s dalšími nemocemi a také s úmrtností. Pooperační delirium (POD) postihuje 10 % až 50 % starších chirurgických pacientů v závislosti na výchozí morbiditě pacientů, typu chirurgického zákroku a nástrojích a kritériích používaných pro diagnostiku. POD je jistě nejčastější pooperační komplikací u této populace pacientů a je silně spojena s dalšími pooperačními nepříznivými výsledky a mortalitou. Mnoho společností a pracovních skupin nyní doporučuje rutinní screening kognitivního poklesu a deliria v perioperačním období.

Bylo identifikováno několik rizikových faktorů, které jsou nezávisle spojeny s POD, jako je věk, pohlaví a předoperační kognitivní úroveň. Nicméně většina známých rizikových faktorů není modifikovatelná a málo je známo o intervencích, které mohou potenciálně snížit riziko POD.

Divize anestezie a intenzivní péče v Tel-Aviv Medical Center provádí od roku 2019 projekt zlepšování kvality, v rámci kterého jsou všichni chirurgickí pacienti ve věku 70 let nebo starší s elektivní nekardiální nekraniální chirurgií pooperačně vyšetřováni na POD pomocí ověřeného 4A test začínající na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a po dobu nejméně dvou pooperačních dnů. Účastníci jsou také vyšetřováni na předoperační kognitivní pokles a sledováni na další významné pooperační nežádoucí příhody. K dnešnímu dni bylo analyzováno téměř 2000 vhodných pacientů.

Incidence POD v naší instituci je přes 14 % a vyšetřovatelé zjistili silnou souvislost mezi předoperačním kognitivním poklesem a POD, jak prokázali i jiní. Je zajímavé, že výzkumníci také prokázali silnou souvislost mezi diagnózou deliria u PACU a pozdější diagnózou na chirurgickém oddělení, což naznačuje, že screening na delirium již při přijetí PACU je důležitý.

Mnoho pečovatelů má pocit, že kognitivní a emocionální stav, ve kterém se pacienti nacházejí během úvodu do celkové anestezie, má velký vliv na jejich okamžité zotavení. Křehcí a starší pacienti jsou na tento efekt pravděpodobně ještě citlivější. Naší běžnou klinickou rutinou při péči o dospělé chirurgické pacienty je doprovod člena rodiny nebo přítele do prostoru předoperačního příjmu, ale ne na operační sál. Podobně naše ošetřovatelská praxe zahrnuje odstranění sluchových a zrakových pomůcek před vstupem na operační sál. Vzhledem k tomu, že starší pacienti jsou náchylnější k POD, negativní dopad jejich oddělení od jejich emoční a orientační podpory je pravděpodobně významný. Naproti tomu je velmi běžné, že rodinný příslušník doprovází dětské pacienty na operační sál a podporuje je až do zahájení anestezie. Vyšetřovatelé dříve provedli pilotní projekt proveditelnosti, ve kterém vyšetřovatelé umožnili rodinnému příslušníkovi 50 starších pacientů, aby je doprovodil na operační sál. Vyšetřovatelé zjistili, že proces je proveditelný a jednoduchý. Všichni účastníci byli navíc spokojeni a uvedli, že by rádi v budoucnu tuto možnost využili a žádný člen rodiny nebyl zavalen a neměl žádnou nežádoucí příhodu v důsledku vstupu na operační sál.

Vyšetřovatelé si proto přejí otestovat hypotézu, že umožnění pacientům ve věku 70 let a starším, kteří podstoupili nekardiální nekraniální operaci, vstoupit na operační sál v doprovodu doprovodné osoby a ponechat si sluchové a zrakové pomůcky až do navození anestezie snižuje výskyt pooperačního deliria během první dva pooperační dny.

Pooperační delirium je nejčastější pooperační komplikací u starší populace a má zásadní vliv na délku hospitalizace, pooperační morbiditu a mortalitu. V současné době nejsou známy žádné preventivní zásahy, které by toto riziko snížily. Vyšetřovatelé navrhují jednoduchý a bezpečný logistický institucionální zásah, který může toto riziko potenciálně snížit.

Cíle

Testovat, zda emocionální a orientační podpora poskytovaná chirurgickým pacientům starším 70 let snižuje výskyt pooperačního deliria během prvních 2 pooperačních dnů.

Výzkumné otázky:

Jsou pacienti ≥ 70 let po nekardiální nekraniální operaci, kteří jsou doprovázeni na operační sál doprovodnou osobou a mají své sluchové a zrakové pomůcky, ve sníženém riziku pooperačního deliria během prvních dvou pooperačních dnů ve srovnání s klinickými? rutina oddělování pacientů od takové emoční a orientační podpory před vstupem na operační sál?

Primární cíl - otestovat hypotézu, že poskytování emocionální a orientační podpory starším chirurgickým pacientům až do uvedení do anestezie snižuje riziko pooperačního deliria ve srovnání s klinickou rutinou odstraňování takové podpory v oblasti předoperačního příjmu.

Metody a měření

Vyšetřovatelé navrhují jednocentrovou, otevřenou, vícenásobnou zkříženou studii, do které budou zařazeni všichni způsobilí pacienti a intervence (poskytující rozšířenou emocionální a orientační podporu) bude každé dva týdny měněna oproti kontrole, což je současná klinická praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
        • Kontakt:
          • Barak Cohen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 120 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 70 let
  2. mající nekardiální a nekraniální chirurgii v Tel-Aviv Medical Center

Kritéria vyloučení:

  1. Známá psychiatrická nebo závažná neurologická porucha (např. Alzheimerova choroba, prodělaná mrtvice)
  2. Předoperační kognitivní pokles (výsledek testu MiniCog < 3 body)
  3. Neplánuje se extubovat a probudit na konci operace
  4. Známá neschopnost spolupracovat při pooperačním screeningu deliria (jazyková bariéra, afázie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rozšířená podpora
poskytování rozšířené emoční a orientační podpory
rozšířenou emoční a orientační podporu
Žádný zásah: běžná praxe
Běžný klinický standard v nemocnici – neposkytuje rozšířenou emocionální a orientační podporu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
Složený výsledek pooperačního deliria, sestávající minimálně z následujících – pozitivní 4A test, pozitivní 3D-CAM test nebo symptomy deliria popsané v ošetřovatelských poznámkách.
Až 30 pooperačních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační delirium

Klinické studie na rozšířenou emoční a orientační podporu

Předplatit