- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05140993
Role emoční a orientační podpory v prevenci pooperačního deliria u starších chirurgických pacientů
Role emoční a orientační podpory v prevenci pooperačního deliria u starších chirurgických pacientů – vícenásobná křížová klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Světová populace neustále stárne a průměrná délka života v západním světě přesahuje 80 let. Starší populace trpí závažnějšími komorbiditami, ale potřebuje více chirurgické péče. Anesteziologové a chirurgové jsou proto povinni pečovat o starší a nemocnější pacienty, kteří často podstupují delší a složitější zákroky než v minulosti.
Delirium je jednou z nejčastějších nežádoucích příhod, se kterými se setkávají hospitalizovaní starší pacienti. Je definován jako akutní a kolísavý stav charakterizovaný změněným vědomím, chováním, emocionálním stavem nebo myšlením a je spojen s dalšími nemocemi a také s úmrtností. Pooperační delirium (POD) postihuje 10 % až 50 % starších chirurgických pacientů v závislosti na výchozí morbiditě pacientů, typu chirurgického zákroku a nástrojích a kritériích používaných pro diagnostiku. POD je jistě nejčastější pooperační komplikací u této populace pacientů a je silně spojena s dalšími pooperačními nepříznivými výsledky a mortalitou. Mnoho společností a pracovních skupin nyní doporučuje rutinní screening kognitivního poklesu a deliria v perioperačním období.
Bylo identifikováno několik rizikových faktorů, které jsou nezávisle spojeny s POD, jako je věk, pohlaví a předoperační kognitivní úroveň. Nicméně většina známých rizikových faktorů není modifikovatelná a málo je známo o intervencích, které mohou potenciálně snížit riziko POD.
Divize anestezie a intenzivní péče v Tel-Aviv Medical Center provádí od roku 2019 projekt zlepšování kvality, v rámci kterého jsou všichni chirurgickí pacienti ve věku 70 let nebo starší s elektivní nekardiální nekraniální chirurgií pooperačně vyšetřováni na POD pomocí ověřeného 4A test začínající na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a po dobu nejméně dvou pooperačních dnů. Účastníci jsou také vyšetřováni na předoperační kognitivní pokles a sledováni na další významné pooperační nežádoucí příhody. K dnešnímu dni bylo analyzováno téměř 2000 vhodných pacientů.
Incidence POD v naší instituci je přes 14 % a vyšetřovatelé zjistili silnou souvislost mezi předoperačním kognitivním poklesem a POD, jak prokázali i jiní. Je zajímavé, že výzkumníci také prokázali silnou souvislost mezi diagnózou deliria u PACU a pozdější diagnózou na chirurgickém oddělení, což naznačuje, že screening na delirium již při přijetí PACU je důležitý.
Mnoho pečovatelů má pocit, že kognitivní a emocionální stav, ve kterém se pacienti nacházejí během úvodu do celkové anestezie, má velký vliv na jejich okamžité zotavení. Křehcí a starší pacienti jsou na tento efekt pravděpodobně ještě citlivější. Naší běžnou klinickou rutinou při péči o dospělé chirurgické pacienty je doprovod člena rodiny nebo přítele do prostoru předoperačního příjmu, ale ne na operační sál. Podobně naše ošetřovatelská praxe zahrnuje odstranění sluchových a zrakových pomůcek před vstupem na operační sál. Vzhledem k tomu, že starší pacienti jsou náchylnější k POD, negativní dopad jejich oddělení od jejich emoční a orientační podpory je pravděpodobně významný. Naproti tomu je velmi běžné, že rodinný příslušník doprovází dětské pacienty na operační sál a podporuje je až do zahájení anestezie. Vyšetřovatelé dříve provedli pilotní projekt proveditelnosti, ve kterém vyšetřovatelé umožnili rodinnému příslušníkovi 50 starších pacientů, aby je doprovodil na operační sál. Vyšetřovatelé zjistili, že proces je proveditelný a jednoduchý. Všichni účastníci byli navíc spokojeni a uvedli, že by rádi v budoucnu tuto možnost využili a žádný člen rodiny nebyl zavalen a neměl žádnou nežádoucí příhodu v důsledku vstupu na operační sál.
Vyšetřovatelé si proto přejí otestovat hypotézu, že umožnění pacientům ve věku 70 let a starším, kteří podstoupili nekardiální nekraniální operaci, vstoupit na operační sál v doprovodu doprovodné osoby a ponechat si sluchové a zrakové pomůcky až do navození anestezie snižuje výskyt pooperačního deliria během první dva pooperační dny.
Pooperační delirium je nejčastější pooperační komplikací u starší populace a má zásadní vliv na délku hospitalizace, pooperační morbiditu a mortalitu. V současné době nejsou známy žádné preventivní zásahy, které by toto riziko snížily. Vyšetřovatelé navrhují jednoduchý a bezpečný logistický institucionální zásah, který může toto riziko potenciálně snížit.
Cíle
Testovat, zda emocionální a orientační podpora poskytovaná chirurgickým pacientům starším 70 let snižuje výskyt pooperačního deliria během prvních 2 pooperačních dnů.
Výzkumné otázky:
Jsou pacienti ≥ 70 let po nekardiální nekraniální operaci, kteří jsou doprovázeni na operační sál doprovodnou osobou a mají své sluchové a zrakové pomůcky, ve sníženém riziku pooperačního deliria během prvních dvou pooperačních dnů ve srovnání s klinickými? rutina oddělování pacientů od takové emoční a orientační podpory před vstupem na operační sál?
Primární cíl - otestovat hypotézu, že poskytování emocionální a orientační podpory starším chirurgickým pacientům až do uvedení do anestezie snižuje riziko pooperačního deliria ve srovnání s klinickou rutinou odstraňování takové podpory v oblasti předoperačního příjmu.
Metody a měření
Vyšetřovatelé navrhují jednocentrovou, otevřenou, vícenásobnou zkříženou studii, do které budou zařazeni všichni způsobilí pacienti a intervence (poskytující rozšířenou emocionální a orientační podporu) bude každé dva týdny měněna oproti kontrole, což je současná klinická praxe.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Barak Cohen, MD
- Telefonní číslo: +97236974093
- E-mail: barakc@tlvmc.gov.il
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yuval Baar, MSc
- Telefonní číslo: +97236974093
- E-mail: yuvalba@tlvmc.gov.il
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Nábor
- Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
-
Kontakt:
- Barak Cohen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 70 let
- mající nekardiální a nekraniální chirurgii v Tel-Aviv Medical Center
Kritéria vyloučení:
- Známá psychiatrická nebo závažná neurologická porucha (např. Alzheimerova choroba, prodělaná mrtvice)
- Předoperační kognitivní pokles (výsledek testu MiniCog < 3 body)
- Neplánuje se extubovat a probudit na konci operace
- Známá neschopnost spolupracovat při pooperačním screeningu deliria (jazyková bariéra, afázie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rozšířená podpora
poskytování rozšířené emoční a orientační podpory
|
rozšířenou emoční a orientační podporu
|
|
Žádný zásah: běžná praxe
Běžný klinický standard v nemocnici – neposkytuje rozšířenou emocionální a orientační podporu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperačního deliria
Časové okno: Až 30 pooperačních dnů
|
Složený výsledek pooperačního deliria, sestávající minimálně z následujících – pozitivní 4A test, pozitivní 3D-CAM test nebo symptomy deliria popsané v ošetřovatelských poznámkách.
|
Až 30 pooperačních dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0483-21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
Klinické studie na rozšířenou emoční a orientační podporu
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI); Wake Forest University Health SciencesNáborPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
Taipei Medical UniversityAktivní, ne náborEmocionální porucha | Neurologické vývojové poruchy | Poruchy chováníTchaj-wan
-
Northwestern UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfomSpojené státy
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Susan MagasiNorthwestern University Feinberg School of Medicine; Shirley Ryan AbilityLabZatím nenabíráme
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
East Carolina UniversityNational Cancer Institute (NCI)DokončenoPuberťák | Deprese | Rakovina | Mladý dospělý | DospělýSpojené státy
-
University of ArizonaDokončeno
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace