- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05140993
Роль эмоционально-ориентировочной поддержки в профилактике послеоперационного делирия у хирургических больных пожилого возраста
Роль эмоциональной и ориентировочной поддержки в профилактике послеоперационного делирия у хирургических больных пожилого возраста - множественное перекрестное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Население мира постоянно стареет, а ожидаемая продолжительность жизни в западном мире превышает 80 лет. Пожилые люди страдают более тяжелыми сопутствующими заболеваниями, но нуждаются в большей хирургической помощи. Поэтому анестезиологам и хирургам приходится ухаживать за пожилыми и более тяжелыми пациентами, которым часто требуются более длительные и сложные процедуры, чем в прошлом.
Делирий является одним из наиболее частых нежелательных явлений, с которыми сталкиваются госпитализированные пожилые пациенты. Он определяется как острое и флюктуирующее состояние, характеризующееся измененным сознанием, поведением, эмоциональным состоянием или мышлением и связанное с другими заболеваниями, а также со смертностью. Послеоперационный делирий (ПОД) поражает от 10% до 50% пожилых хирургических пациентов, в зависимости от исходных заболеваний пациентов, типа хирургического вмешательства и инструментов и критериев, используемых для диагностики. POD, безусловно, является наиболее частым послеоперационным осложнением в этой популяции пациентов и тесно связан с другими послеоперационными неблагоприятными исходами и смертностью. Многие общества и специальные группы в настоящее время рекомендуют рутинный скрининг на снижение когнитивных функций и делирий в периоперационном периоде.
Было идентифицировано несколько факторов риска, которые независимо связаны с POD, такие как возраст, пол и предоперационный когнитивный уровень. Тем не менее, большинство известных факторов риска не поддаются изменению, и мало что известно о вмешательстве, которое потенциально может снизить риск ППО.
Отделение анестезиологии и интенсивной терапии в Тель-Авивском медицинском центре с 2019 года реализует проект по улучшению качества, в рамках которого все хирургические пациенты в возрасте 70 лет и старше, перенесшие плановую внесердечную нечерепную операцию, проходят послеоперационный скрининг на наличие POD с использованием утвержденного 4A, начиная с отделения посленаркозной помощи (PACU) и в течение как минимум двух послеоперационных дней. Участников также проверяют на предоперационное снижение когнитивных функций и отслеживают другие значительные послеоперационные побочные эффекты. На сегодняшний день было проанализировано около 2000 подходящих пациентов.
Частота POD в нашем учреждении составляет более 14%, и исследователи обнаружили сильную связь между предоперационным снижением когнитивных функций и POD, что также продемонстрировали другие. Интересно, что исследователи также продемонстрировали сильную связь между диагнозом делирия в PACU и более поздним диагнозом в хирургическом отделении, предполагая, что скрининг на делирий уже при поступлении в PACU важен.
Многие лица, осуществляющие уход, считают, что когнитивное и эмоциональное состояние пациентов во время индукции общей анестезии оказывает большое влияние на их немедленное выздоровление. Ослабленные и пожилые пациенты, вероятно, еще более чувствительны к этому эффекту. Наша обычная клиническая рутина при уходе за взрослыми хирургическими пациентами заключается в том, чтобы член семьи или друг сопровождал пациентов в предоперационную приемную, но не в операционную. Точно так же наша сестринская практика включает снятие слуховых и зрительных аппаратов перед входом в операционную. Поскольку пожилые пациенты более склонны к POD, негативное влияние отделения их от их эмоциональной и ориентировочной поддержки, по-видимому, является значительным. Напротив, очень часто член семьи сопровождает педиатрических пациентов в операционную и поддерживает их до индукции анестезии. Исследователи ранее провели пилотный технико-экономический проект, в котором следователи разрешили члену семьи 50 пожилых пациентов сопровождать их в операционную. Исследователи обнаружили, что этот процесс осуществим и прост. Более того, все участники остались довольны и сообщили, что с удовольствием воспользуются такой опцией в будущем, и ни у кого из членов семьи не было переутомления или каких-либо побочных эффектов в результате входа в операционную.
Таким образом, исследователи хотят проверить гипотезу о том, что разрешение пациентам в возрасте 70 лет и старше, перенесшим несердечную некраниальную хирургию, входить в операционную в сопровождении сопровождающего лица и сохранять слуховые и зрительные аппараты до индукции анестезии, снижает частоту послеоперационного бреда во время операции. первые два дня после операции.
Послеоперационный делирий является наиболее частым послеоперационным осложнением у пожилых людей и оказывает существенное влияние на продолжительность госпитализации, послеоперационную заболеваемость и смертность. В настоящее время нет известных профилактических вмешательств для снижения этого риска. Исследователи предлагают простое и безопасное организационно-логистическое вмешательство, которое потенциально может снизить этот риск.
Цели
Проверить, снижает ли эмоциональная и ориентационная поддержка, оказываемая хирургическим пациентам старше 70 лет, частоту послеоперационного делирия в первые 2 послеоперационных дня.
Вопросы исследования:
Имеют ли пациенты ≥ 70 лет, перенесшие некардиальную некраниальную хирургию, сопровождаемые в операционную сопровождающим лицом и сохраняющие слуховые и зрительные аппараты, сниженный риск послеоперационного бреда в течение первых двух послеоперационных дней по сравнению с клиническими процедура отделения пациентов от такой эмоциональной и ориентировочной поддержки перед входом в операционную?
Основная цель - проверить гипотезу о том, что оказание пожилым хирургическим пациентам эмоциональной и ориентировочной поддержки до индукции анестезии снижает риск послеоперационного бреда по сравнению с рутинным клиническим удалением такой поддержки в предоперационном приемном отделении.
Методы и измерения
Исследователи предлагают одноцентровое, открытое, множественное перекрестное исследование, в которое будут включены все подходящие пациенты, а вмешательство (обеспечивающее расширенную эмоциональную и ориентационную поддержку) будет меняться каждые две недели по сравнению с контролем, который является текущим. клиническая практика.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Barak Cohen, MD
- Номер телефона: +97236974093
- Электронная почта: barakc@tlvmc.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yuval Baar, MSc
- Номер телефона: +97236974093
- Электронная почта: yuvalba@tlvmc.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
-
Контакт:
- Barak Cohen, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 70 лет
- внесердечные и нечерепные операции в Тель-Авивском медицинском центре
Критерий исключения:
- Известное психическое или тяжелое неврологическое расстройство (например, болезнь Альцгеймера, перенесенный инсульт)
- Предоперационное снижение когнитивных функций (результат теста MiniCog < 3 баллов)
- Не планируется экстубация и пробуждение по окончании операции
- Известная неспособность сотрудничать с скринингом послеоперационного делирия (языковой барьер, афазия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: расширенная поддержка
предоставление расширенной эмоциональной и ориентировочной поддержки
|
расширенная эмоциональная и ориентировочная поддержка
|
|
Без вмешательства: Общая практика
Обычный клинический стандарт больницы - не предоставление расширенной эмоциональной и ориентировочной поддержки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационного делирия
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Составной исход послеоперационного делирия, состоящий как минимум из следующего: положительный тест 4А, положительный тест 3D-CAM или симптомы делирия, описанные в медицинских записях.
|
До 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0483-21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .