Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van emotionele en oriëntatieondersteuning bij de preventie van postoperatief delirium bij oudere chirurgische patiënten

19 november 2024 bijgewerkt door: Barak Cohen, MD

De rol van emotionele ondersteuning en oriëntatieondersteuning bij de preventie van postoperatief delirium bij oudere chirurgische patiënten - een meervoudig cross-over klinisch onderzoek

Postoperatief delirium komt vaak voor en gaat gepaard met aanzienlijke nadelige gevolgen. De etiologie is onbekend en er is weinig bekend over de bijbehorende risicofactoren. De onderzoekers hebben tot doel te testen of het bieden van emotionele en oriëntatieondersteuning het risico op postoperatief delirium kan verminderen bij oudere patiënten die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan. Concreet zullen de onderzoekers testen of het toestaan ​​dat dergelijke patiënten hun hoor- en visuele hulpmiddelen behouden en door een familielid naar de operatiekamer worden begeleid totdat anesthesie-inductie de incidentie van postoperatief delirium vermindert. Delirium zal actief worden gescreend als onderdeel van de klinische praktijk van onze instelling, beginnend bij PACU-opname en gedurende minimaal 2 postoperatieve dagen. De onderzoekers zullen een ontwerp met meerdere cross-overs gebruiken om alle in aanmerking komende patiënten in te schrijven en de interventie af te wisselen met onze gangbare praktijk (het verwijderen van zintuiglijke hulpmiddelen in het preoperatieve gebied en het niet toestaan ​​van patiëntenbegeleiding voorbij dat punt) om de 2 weken gedurende maximaal 2 jaar .

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De wereldbevolking wordt steeds ouder en de levensverwachting in de westerse wereld is ruim boven de 80 jaar. De oudere bevolking lijdt aan ernstigere comorbiditeiten, maar heeft meer chirurgische zorg nodig. Anesthesiologen en chirurgen moeten daarom zorgen voor oudere en ziekere patiënten, die vaak langere en complexere procedures moeten ondergaan dan in het verleden.

Delirium is een van de meest voorkomende bijwerkingen bij oudere ziekenhuispatiënten. Het wordt gedefinieerd als een acute en fluctuerende toestand die wordt gekenmerkt door een veranderd bewustzijn, gedrag, emotionele toestand of denken, en wordt geassocieerd met andere ziekten en met sterfte. Postoperatief delirium (POD) treft tussen de 10% en 50% van de oudere chirurgische patiënten, afhankelijk van de basismorbiditeit van de patiënt, het type chirurgische ingreep en de hulpmiddelen en criteria die worden gebruikt voor de diagnose. POD is zeker de meest voorkomende postoperatieve complicatie in deze patiëntenpopulatie en wordt sterk geassocieerd met andere postoperatieve nadelige uitkomsten en mortaliteit. Veel verenigingen en werkgroepen bevelen nu routinematige screening aan op cognitieve achteruitgang en delirium in de perioperatieve periode.

Er zijn verschillende risicofactoren geïdentificeerd die onafhankelijk geassocieerd zijn met POD, zoals leeftijd, geslacht en preoperatief cognitief niveau. Desalniettemin kunnen de meeste bekende risicofactoren niet worden gewijzigd en is er weinig bekend over interventies die het risico op POD mogelijk kunnen verminderen.

De afdeling Anesthesie en Intensive Care in het Tel-Aviv Medical Center voert sinds 2019 een kwaliteitsverbeteringsproject uit, waarbij alle chirurgische patiënten van 70 jaar of ouder die electieve niet-cardiale niet-craniale chirurgie ondergaan, postoperatief worden gescreend op POD met behulp van de gevalideerde 4A-test die begint in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en gedurende ten minste twee postoperatieve dagen. De deelnemers worden ook gescreend op preoperatieve cognitieve achteruitgang en gecontroleerd op andere significante postoperatieve bijwerkingen. Tot nu toe zijn bijna 2000 in aanmerking komende patiënten geanalyseerd.

De incidentie van POD in onze instelling is meer dan 14%, en de onderzoekers vonden een sterk verband tussen preoperatieve cognitieve achteruitgang en POD, zoals ook door anderen werd aangetoond. Interessant is dat de onderzoekers ook een sterk verband aantoonden tussen de delierdiagnose bij PACU en een latere diagnose op de chirurgische afdeling, wat suggereert dat screening op delier al bij PACU-opname belangrijk is.

Veel zorgverleners zijn van mening dat de cognitieve en emotionele toestand waarin patiënten zich bevinden tijdens de inductie van algehele anesthesie van grote invloed is op hun onmiddellijke herstel. Kwetsbare en oudere patiënten zijn waarschijnlijk nog gevoeliger voor dit effect. Onze gebruikelijke klinische routine bij de zorg voor volwassen chirurgische patiënten is om een ​​familielid of vriend de patiënten te laten begeleiden naar het preoperatieve opnamegebied, maar niet naar de operatiekamer. Evenzo omvat onze verpleegkundige praktijk het verwijderen van gehoor- en visuele hulpmiddelen voorafgaand aan het betreden van de operatiekamer. Aangezien oudere patiënten vatbaarder zijn voor POD, is de negatieve impact van het scheiden van hun emotionele en oriëntatieondersteuning vermoedelijk significant. Het is daarentegen heel gebruikelijk dat een familielid pediatrische patiënten naar de operatiekamer begeleidt en hen ondersteunt tot de anesthesie-inductie. De onderzoekers voerden eerder een pilot-haalbaarheidsproject uit waarbij de onderzoekers een familielid van 50 oudere patiënten lieten begeleiden naar de operatiekamer. De onderzoekers ontdekten dat het proces haalbaar en eenvoudig is. Bovendien waren alle deelnemers tevreden en meldden ze dat ze in de toekomst graag gebruik zouden maken van een dergelijke optie, en geen familielid was overweldigd of had een nadelige gebeurtenis als gevolg van het betreden van de operatiekamer.

De onderzoekers willen daarom de hypothese testen dat het toestaan ​​van patiënten van 70 jaar of ouder die niet-cardiale niet-craniale chirurgie ondergaan om de operatiekamer te betreden onder begeleiding van een ondersteunend persoon en hun hoor- en visuele hulpmiddelen behouden tot anesthesie-inductie, de incidentie van postoperatief delirium vermindert tijdens de eerste twee postoperatieve dagen.

Postoperatief delirium is de meest voorkomende postoperatieve complicatie bij ouderen en heeft een grote invloed op de duur van de ziekenhuisopname en de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Er zijn momenteel geen bekende preventieve interventies om dit risico te verminderen. De onderzoekers stellen een eenvoudige en veilige logistieke institutionele interventie voor die dit risico mogelijk kan verminderen.

Doelstellingen

Om te testen of emotionele en oriëntatieondersteuning aan chirurgische patiënten ouder dan 70 jaar de incidentie van postoperatief delirium tijdens de eerste 2 postoperatieve dagen vermindert.

Onderzoeksvragen:

Hebben patiënten ≥ 70 jaar die een niet-cardiale niet-craniale operatie ondergaan die door een ondersteunend persoon naar de operatiekamer worden begeleid en hun gehoor- en visuele hulpmiddelen behouden, een verminderd risico op postoperatief delirium gedurende de eerste twee postoperatieve dagen, in vergelijking met de klinische routine om patiënten te scheiden van dergelijke emotionele en oriëntatiesteun voordat ze de operatiekamer binnengaan?

Primair doel - het testen van de hypothese dat het geven van emotionele en oriëntatieondersteuning aan oudere chirurgische patiënten tot aan de inleiding van de anesthesie het risico op postoperatief delirium vermindert, in vergelijking met de klinische routine van het verwijderen van dergelijke ondersteuning in het preoperatieve opnamegebied.

Methoden en metingen

De onderzoekers stellen een single-center, open-label, multiple-crossover-onderzoek voor waarin alle in aanmerking komende patiënten zullen worden opgenomen en de interventie (die uitgebreide emotionele en oriëntatieondersteuning biedt) elke twee weken zal worden gewijzigd ten opzichte van de controle, wat de huidige is. klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Tel Aviv, Israël
        • Werving
        • Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
        • Contact:
          • Barak Cohen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar tot 120 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 70 jaar
  2. met niet-cardiale en niet-craniale chirurgie in het Tel-Aviv Medical Center

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende psychiatrische of ernstige neurologische aandoening (bijv. ziekte van Alzheimer, beroerte in het verleden)
  2. Preoperatieve cognitieve achteruitgang (MiniCog-testresultaat < 3 punten)
  3. Niet gepland om te worden geëxtubeerd en wakker te worden na het einde van de operatie
  4. Bekend onvermogen om mee te werken aan postoperatieve deliriumscreening (taalbarrière, afasie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: uitgebreide ondersteuning
het bieden van uitgebreide emotionele en oriëntatieondersteuning
uitgebreide emotionele en oriëntatieondersteuning
Geen tussenkomst: gangbare praktijk
De klinische routinestandaard van het ziekenhuis - geen uitgebreide emotionele en oriëntatieondersteuning bieden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 30 postoperatieve dagen
Een samengesteld resultaat van postoperatief delirium, bestaande uit ten minste het volgende: een positieve 4A-test, positieve 3D-CAM-test of deliriumsymptomen beschreven in de verpleegnotities.
Tot 30 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren