- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05140993
De rol van emotionele en oriëntatieondersteuning bij de preventie van postoperatief delirium bij oudere chirurgische patiënten
De rol van emotionele ondersteuning en oriëntatieondersteuning bij de preventie van postoperatief delirium bij oudere chirurgische patiënten - een meervoudig cross-over klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldbevolking wordt steeds ouder en de levensverwachting in de westerse wereld is ruim boven de 80 jaar. De oudere bevolking lijdt aan ernstigere comorbiditeiten, maar heeft meer chirurgische zorg nodig. Anesthesiologen en chirurgen moeten daarom zorgen voor oudere en ziekere patiënten, die vaak langere en complexere procedures moeten ondergaan dan in het verleden.
Delirium is een van de meest voorkomende bijwerkingen bij oudere ziekenhuispatiënten. Het wordt gedefinieerd als een acute en fluctuerende toestand die wordt gekenmerkt door een veranderd bewustzijn, gedrag, emotionele toestand of denken, en wordt geassocieerd met andere ziekten en met sterfte. Postoperatief delirium (POD) treft tussen de 10% en 50% van de oudere chirurgische patiënten, afhankelijk van de basismorbiditeit van de patiënt, het type chirurgische ingreep en de hulpmiddelen en criteria die worden gebruikt voor de diagnose. POD is zeker de meest voorkomende postoperatieve complicatie in deze patiëntenpopulatie en wordt sterk geassocieerd met andere postoperatieve nadelige uitkomsten en mortaliteit. Veel verenigingen en werkgroepen bevelen nu routinematige screening aan op cognitieve achteruitgang en delirium in de perioperatieve periode.
Er zijn verschillende risicofactoren geïdentificeerd die onafhankelijk geassocieerd zijn met POD, zoals leeftijd, geslacht en preoperatief cognitief niveau. Desalniettemin kunnen de meeste bekende risicofactoren niet worden gewijzigd en is er weinig bekend over interventies die het risico op POD mogelijk kunnen verminderen.
De afdeling Anesthesie en Intensive Care in het Tel-Aviv Medical Center voert sinds 2019 een kwaliteitsverbeteringsproject uit, waarbij alle chirurgische patiënten van 70 jaar of ouder die electieve niet-cardiale niet-craniale chirurgie ondergaan, postoperatief worden gescreend op POD met behulp van de gevalideerde 4A-test die begint in de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) en gedurende ten minste twee postoperatieve dagen. De deelnemers worden ook gescreend op preoperatieve cognitieve achteruitgang en gecontroleerd op andere significante postoperatieve bijwerkingen. Tot nu toe zijn bijna 2000 in aanmerking komende patiënten geanalyseerd.
De incidentie van POD in onze instelling is meer dan 14%, en de onderzoekers vonden een sterk verband tussen preoperatieve cognitieve achteruitgang en POD, zoals ook door anderen werd aangetoond. Interessant is dat de onderzoekers ook een sterk verband aantoonden tussen de delierdiagnose bij PACU en een latere diagnose op de chirurgische afdeling, wat suggereert dat screening op delier al bij PACU-opname belangrijk is.
Veel zorgverleners zijn van mening dat de cognitieve en emotionele toestand waarin patiënten zich bevinden tijdens de inductie van algehele anesthesie van grote invloed is op hun onmiddellijke herstel. Kwetsbare en oudere patiënten zijn waarschijnlijk nog gevoeliger voor dit effect. Onze gebruikelijke klinische routine bij de zorg voor volwassen chirurgische patiënten is om een familielid of vriend de patiënten te laten begeleiden naar het preoperatieve opnamegebied, maar niet naar de operatiekamer. Evenzo omvat onze verpleegkundige praktijk het verwijderen van gehoor- en visuele hulpmiddelen voorafgaand aan het betreden van de operatiekamer. Aangezien oudere patiënten vatbaarder zijn voor POD, is de negatieve impact van het scheiden van hun emotionele en oriëntatieondersteuning vermoedelijk significant. Het is daarentegen heel gebruikelijk dat een familielid pediatrische patiënten naar de operatiekamer begeleidt en hen ondersteunt tot de anesthesie-inductie. De onderzoekers voerden eerder een pilot-haalbaarheidsproject uit waarbij de onderzoekers een familielid van 50 oudere patiënten lieten begeleiden naar de operatiekamer. De onderzoekers ontdekten dat het proces haalbaar en eenvoudig is. Bovendien waren alle deelnemers tevreden en meldden ze dat ze in de toekomst graag gebruik zouden maken van een dergelijke optie, en geen familielid was overweldigd of had een nadelige gebeurtenis als gevolg van het betreden van de operatiekamer.
De onderzoekers willen daarom de hypothese testen dat het toestaan van patiënten van 70 jaar of ouder die niet-cardiale niet-craniale chirurgie ondergaan om de operatiekamer te betreden onder begeleiding van een ondersteunend persoon en hun hoor- en visuele hulpmiddelen behouden tot anesthesie-inductie, de incidentie van postoperatief delirium vermindert tijdens de eerste twee postoperatieve dagen.
Postoperatief delirium is de meest voorkomende postoperatieve complicatie bij ouderen en heeft een grote invloed op de duur van de ziekenhuisopname en de postoperatieve morbiditeit en mortaliteit. Er zijn momenteel geen bekende preventieve interventies om dit risico te verminderen. De onderzoekers stellen een eenvoudige en veilige logistieke institutionele interventie voor die dit risico mogelijk kan verminderen.
Doelstellingen
Om te testen of emotionele en oriëntatieondersteuning aan chirurgische patiënten ouder dan 70 jaar de incidentie van postoperatief delirium tijdens de eerste 2 postoperatieve dagen vermindert.
Onderzoeksvragen:
Hebben patiënten ≥ 70 jaar die een niet-cardiale niet-craniale operatie ondergaan die door een ondersteunend persoon naar de operatiekamer worden begeleid en hun gehoor- en visuele hulpmiddelen behouden, een verminderd risico op postoperatief delirium gedurende de eerste twee postoperatieve dagen, in vergelijking met de klinische routine om patiënten te scheiden van dergelijke emotionele en oriëntatiesteun voordat ze de operatiekamer binnengaan?
Primair doel - het testen van de hypothese dat het geven van emotionele en oriëntatieondersteuning aan oudere chirurgische patiënten tot aan de inleiding van de anesthesie het risico op postoperatief delirium vermindert, in vergelijking met de klinische routine van het verwijderen van dergelijke ondersteuning in het preoperatieve opnamegebied.
Methoden en metingen
De onderzoekers stellen een single-center, open-label, multiple-crossover-onderzoek voor waarin alle in aanmerking komende patiënten zullen worden opgenomen en de interventie (die uitgebreide emotionele en oriëntatieondersteuning biedt) elke twee weken zal worden gewijzigd ten opzichte van de controle, wat de huidige is. klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Barak Cohen, MD
- Telefoonnummer: +97236974093
- E-mail: barakc@tlvmc.gov.il
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuval Baar, MSc
- Telefoonnummer: +97236974093
- E-mail: yuvalba@tlvmc.gov.il
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël
- Werving
- Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
-
Contact:
- Barak Cohen, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ≥ 70 jaar
- met niet-cardiale en niet-craniale chirurgie in het Tel-Aviv Medical Center
Uitsluitingscriteria:
- Bekende psychiatrische of ernstige neurologische aandoening (bijv. ziekte van Alzheimer, beroerte in het verleden)
- Preoperatieve cognitieve achteruitgang (MiniCog-testresultaat < 3 punten)
- Niet gepland om te worden geëxtubeerd en wakker te worden na het einde van de operatie
- Bekend onvermogen om mee te werken aan postoperatieve deliriumscreening (taalbarrière, afasie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: uitgebreide ondersteuning
het bieden van uitgebreide emotionele en oriëntatieondersteuning
|
uitgebreide emotionele en oriëntatieondersteuning
|
|
Geen tussenkomst: gangbare praktijk
De klinische routinestandaard van het ziekenhuis - geen uitgebreide emotionele en oriëntatieondersteuning bieden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatief delirium
Tijdsspanne: Tot 30 postoperatieve dagen
|
Een samengesteld resultaat van postoperatief delirium, bestaande uit ten minste het volgende: een positieve 4A-test, positieve 3D-CAM-test of deliriumsymptomen beschreven in de verpleegnotities.
|
Tot 30 postoperatieve dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0483-21
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .