- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05140993
Il ruolo del supporto emotivo e di orientamento nella prevenzione del delirio postoperatorio tra i pazienti chirurgici anziani
Il ruolo del supporto emotivo e dell'orientamento nella prevenzione del delirio postoperatorio tra i pazienti chirurgici anziani: uno studio clinico a crossover multiplo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione mondiale è in costante invecchiamento e l'aspettativa di vita nel mondo occidentale supera ampiamente gli 80 anni. La popolazione anziana soffre di comorbilità più gravi, ma necessita di maggiori cure chirurgiche. Anestesisti e chirurghi sono quindi chiamati a prendersi cura di pazienti anziani e malati, spesso sottoposti a procedure più lunghe e complesse rispetto al passato.
Il delirium è uno degli eventi avversi più comuni riscontrati dai pazienti anziani ospedalizzati. È definito come uno stato acuto e fluttuante caratterizzato da consapevolezza, comportamento, stato emotivo o pensiero alterati ed è associato ad altre morbilità oltre che alla mortalità. Il delirio postoperatorio (POD) colpisce tra il 10% e il 50% dei pazienti chirurgici anziani, a seconda della morbilità di base dei pazienti, del tipo di procedura chirurgica e degli strumenti e dei criteri utilizzati per la diagnosi. La POD è certamente la complicanza postoperatoria più comune in questa popolazione di pazienti ed è fortemente associata ad altri esiti avversi postoperatori e alla mortalità. Molte società e task force ora raccomandano screening di routine per il declino cognitivo e il delirio nel periodo perioperatorio.
Diversi fattori di rischio sono stati identificati come associati indipendentemente alla POD, come l'età, il sesso e il livello cognitivo preoperatorio. Tuttavia, la maggior parte dei fattori di rischio noti non sono modificabili e si sa poco sugli interventi che possono potenzialmente ridurre il rischio di POD.
La divisione di Anestesia e Terapia Intensiva del Tel-Aviv Medical Center ha condotto un progetto di miglioramento della qualità dal 2019, in cui tutti i pazienti chirurgici di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a chirurgia non cranica non cardiaca elettiva vengono sottoposti a screening postoperatorio per POD utilizzando il test convalidato 4A's test a partire dall'unità di cura post-anestesia (PACU) e per almeno due giorni postoperatori. I partecipanti sono anche sottoposti a screening per il declino cognitivo preoperatorio e monitorati per altri eventi avversi postoperatori significativi. Quasi 2000 pazienti idonei sono stati analizzati fino ad oggi.
L'incidenza di POD nel nostro istituto è superiore al 14% e gli investigatori hanno trovato una forte associazione tra declino cognitivo preoperatorio e POD, come dimostrato anche da altri. È interessante notare che i ricercatori hanno anche dimostrato una forte associazione tra la diagnosi di delirio in PACU e una diagnosi successiva nel reparto chirurgico, suggerendo che lo screening per il delirio già al momento del ricovero in PACU è importante.
Molti operatori sanitari ritengono che lo stato cognitivo ed emotivo in cui si trovano i pazienti durante l'induzione dell'anestesia generale abbia un grande impatto sul loro recupero immediato. I pazienti fragili e anziani sono probabilmente ancora più sensibili a questo effetto. La nostra routine clinica comune durante la cura dei pazienti chirurgici adulti è avere un familiare o un amico che accompagni i pazienti nell'area di ricovero preoperatoria, ma non nella sala operatoria. Allo stesso modo, la nostra pratica infermieristica include la rimozione degli ausili acustici e visivi prima dell'ingresso in sala operatoria. Poiché i pazienti più anziani sono più inclini alla POD, l'impatto negativo della separazione dal loro supporto emotivo e di orientamento è presumibilmente significativo. Al contrario, è molto comune avere un familiare che accompagni i pazienti pediatrici in sala operatoria e li supporti fino all'induzione dell'anestesia. Gli investigatori hanno precedentemente condotto un progetto pilota di fattibilità in cui gli investigatori hanno permesso a un familiare di 50 pazienti anziani di scortarli in sala operatoria. Gli investigatori hanno scoperto che il processo è fattibile e semplice. Inoltre, tutti i partecipanti sono stati soddisfatti e hanno riferito che sarebbero stati felici di utilizzare tale opzione in futuro, e nessun membro della famiglia è stato sopraffatto o ha avuto eventi avversi come conseguenza dell'ingresso in sala operatoria.
Gli investigatori desiderano quindi verificare l'ipotesi che consentire ai pazienti di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a chirurgia non cranica non cardiaca di entrare nella sala operatoria scortati da una persona di supporto e mantenere i propri apparecchi acustici e visivi fino a quando l'induzione dell'anestesia riduce l'incidenza del delirio postoperatorio durante i primi due giorni postoperatori.
Il delirio postoperatorio è la complicanza postoperatoria più comune nella popolazione anziana e ha un impatto importante sulla durata del ricovero, sulla morbilità e mortalità postoperatoria. Attualmente non sono noti interventi preventivi per ridurre questo rischio. Gli investigatori suggeriscono un intervento istituzionale logistico semplice e sicuro che può potenzialmente ridurre questo rischio.
Obiettivi
Per verificare se il supporto emotivo e di orientamento fornito ai pazienti chirurgici di età superiore ai 70 anni riduce l'incidenza del delirio postoperatorio durante i primi 2 giorni postoperatori.
Domande di ricerca:
I pazienti di età ≥ 70 anni sottoposti a chirurgia non cranica non cardiaca che vengono scortati in sala operatoria da una persona di supporto e che mantengono i propri apparecchi acustici e visivi, presentano un rischio ridotto di delirio postoperatorio durante i primi due giorni postoperatori, rispetto al quadro clinico routine di separare i pazienti da tale supporto emotivo e di orientamento prima di entrare in sala operatoria?
Obiettivo primario - verificare l'ipotesi che fornire ai pazienti chirurgici anziani supporto emotivo e di orientamento fino all'induzione dell'anestesia riduca il rischio di delirio postoperatorio, rispetto alla routine clinica di rimozione di tale supporto nell'area di ricovero preoperatoria.
Metodi e misurazioni
Gli investigatori suggeriscono uno studio a centro singolo, in aperto, multi-crossover in cui verranno arruolati tutti i pazienti idonei e l'intervento (fornendo un supporto emotivo e di orientamento esteso) verrà modificato ogni due settimane rispetto al controllo, che è l'attuale pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Barak Cohen, MD
- Numero di telefono: +97236974093
- Email: barakc@tlvmc.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yuval Baar, MSc
- Numero di telefono: +97236974093
- Email: yuvalba@tlvmc.gov.il
Luoghi di studio
-
-
-
Tel Aviv, Israele
- Reclutamento
- Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
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Contatto:
- Barak Cohen, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 70 anni
- sottoporsi a chirurgia non cardiaca e non cranica presso il Tel-Aviv Medical Center
Criteri di esclusione:
- Disturbo psichiatrico o neurologico grave noto (ad es. Morbo di Alzheimer, ictus pregresso)
- Declino cognitivo preoperatorio (risultato del test MiniCog <3 punti)
- Non pianificato per essere estubato e risvegliato al termine dell'intervento
- Incapacità nota di cooperare con lo screening del delirio postoperatorio (barriera linguistica, afasia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: supporto esteso
fornire un supporto emotivo e di orientamento esteso
|
supporto emotivo e di orientamento esteso
|
|
Nessun intervento: pratica comune
Lo standard clinico di routine dell'ospedale: non fornire supporto emotivo e di orientamento esteso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
|
Un risultato composito del delirio postoperatorio, costituito almeno da quanto segue: un test 4A positivo, un test 3D-CAM positivo o sintomi di delirio descritti nelle note infermieristiche.
|
Fino a 30 giorni postoperatori
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0483-21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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