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Il ruolo del supporto emotivo e di orientamento nella prevenzione del delirio postoperatorio tra i pazienti chirurgici anziani

19 novembre 2024 aggiornato da: Barak Cohen, MD

Il ruolo del supporto emotivo e dell'orientamento nella prevenzione del delirio postoperatorio tra i pazienti chirurgici anziani: uno studio clinico a crossover multiplo

Il delirio postoperatorio è comune e associato a esiti avversi significativi. La sua eziologia è sconosciuta e poco si sa sui fattori di rischio associati. L'investigaea mira a verificare se fornire supporto emotivo e di orientamento può ridurre il rischio di delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca. In particolare, gli investigatori verificheranno se consentire a tali pazienti di mantenere i propri apparecchi acustici e visivi e di essere scortati in sala operatoria da un membro della famiglia fino a quando l'induzione dell'anestesia riduce l'incidenza del delirio postoperatorio. Il delirium sarà sottoposto a screening attivo come parte della pratica clinica della nostra istituzione a partire dall'ammissione alla PACU e per un minimo di 2 giorni postoperatori. Gli investigatori utilizzeranno un disegno incrociato multiplo per arruolare tutti i pazienti idonei e alternare tra l'intervento e la nostra pratica comune (rimozione degli ausili sensoriali nell'area preoperatoria e non consentire la scorta dei pazienti oltre quel punto) ogni 2 settimane per un massimo di 2 anni .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

La popolazione mondiale è in costante invecchiamento e l'aspettativa di vita nel mondo occidentale supera ampiamente gli 80 anni. La popolazione anziana soffre di comorbilità più gravi, ma necessita di maggiori cure chirurgiche. Anestesisti e chirurghi sono quindi chiamati a prendersi cura di pazienti anziani e malati, spesso sottoposti a procedure più lunghe e complesse rispetto al passato.

Il delirium è uno degli eventi avversi più comuni riscontrati dai pazienti anziani ospedalizzati. È definito come uno stato acuto e fluttuante caratterizzato da consapevolezza, comportamento, stato emotivo o pensiero alterati ed è associato ad altre morbilità oltre che alla mortalità. Il delirio postoperatorio (POD) colpisce tra il 10% e il 50% dei pazienti chirurgici anziani, a seconda della morbilità di base dei pazienti, del tipo di procedura chirurgica e degli strumenti e dei criteri utilizzati per la diagnosi. La POD è certamente la complicanza postoperatoria più comune in questa popolazione di pazienti ed è fortemente associata ad altri esiti avversi postoperatori e alla mortalità. Molte società e task force ora raccomandano screening di routine per il declino cognitivo e il delirio nel periodo perioperatorio.

Diversi fattori di rischio sono stati identificati come associati indipendentemente alla POD, come l'età, il sesso e il livello cognitivo preoperatorio. Tuttavia, la maggior parte dei fattori di rischio noti non sono modificabili e si sa poco sugli interventi che possono potenzialmente ridurre il rischio di POD.

La divisione di Anestesia e Terapia Intensiva del Tel-Aviv Medical Center ha condotto un progetto di miglioramento della qualità dal 2019, in cui tutti i pazienti chirurgici di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a chirurgia non cranica non cardiaca elettiva vengono sottoposti a screening postoperatorio per POD utilizzando il test convalidato 4A's test a partire dall'unità di cura post-anestesia (PACU) e per almeno due giorni postoperatori. I partecipanti sono anche sottoposti a screening per il declino cognitivo preoperatorio e monitorati per altri eventi avversi postoperatori significativi. Quasi 2000 pazienti idonei sono stati analizzati fino ad oggi.

L'incidenza di POD nel nostro istituto è superiore al 14% e gli investigatori hanno trovato una forte associazione tra declino cognitivo preoperatorio e POD, come dimostrato anche da altri. È interessante notare che i ricercatori hanno anche dimostrato una forte associazione tra la diagnosi di delirio in PACU e una diagnosi successiva nel reparto chirurgico, suggerendo che lo screening per il delirio già al momento del ricovero in PACU è importante.

Molti operatori sanitari ritengono che lo stato cognitivo ed emotivo in cui si trovano i pazienti durante l'induzione dell'anestesia generale abbia un grande impatto sul loro recupero immediato. I pazienti fragili e anziani sono probabilmente ancora più sensibili a questo effetto. La nostra routine clinica comune durante la cura dei pazienti chirurgici adulti è avere un familiare o un amico che accompagni i pazienti nell'area di ricovero preoperatoria, ma non nella sala operatoria. Allo stesso modo, la nostra pratica infermieristica include la rimozione degli ausili acustici e visivi prima dell'ingresso in sala operatoria. Poiché i pazienti più anziani sono più inclini alla POD, l'impatto negativo della separazione dal loro supporto emotivo e di orientamento è presumibilmente significativo. Al contrario, è molto comune avere un familiare che accompagni i pazienti pediatrici in sala operatoria e li supporti fino all'induzione dell'anestesia. Gli investigatori hanno precedentemente condotto un progetto pilota di fattibilità in cui gli investigatori hanno permesso a un familiare di 50 pazienti anziani di scortarli in sala operatoria. Gli investigatori hanno scoperto che il processo è fattibile e semplice. Inoltre, tutti i partecipanti sono stati soddisfatti e hanno riferito che sarebbero stati felici di utilizzare tale opzione in futuro, e nessun membro della famiglia è stato sopraffatto o ha avuto eventi avversi come conseguenza dell'ingresso in sala operatoria.

Gli investigatori desiderano quindi verificare l'ipotesi che consentire ai pazienti di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a chirurgia non cranica non cardiaca di entrare nella sala operatoria scortati da una persona di supporto e mantenere i propri apparecchi acustici e visivi fino a quando l'induzione dell'anestesia riduce l'incidenza del delirio postoperatorio durante i primi due giorni postoperatori.

Il delirio postoperatorio è la complicanza postoperatoria più comune nella popolazione anziana e ha un impatto importante sulla durata del ricovero, sulla morbilità e mortalità postoperatoria. Attualmente non sono noti interventi preventivi per ridurre questo rischio. Gli investigatori suggeriscono un intervento istituzionale logistico semplice e sicuro che può potenzialmente ridurre questo rischio.

Obiettivi

Per verificare se il supporto emotivo e di orientamento fornito ai pazienti chirurgici di età superiore ai 70 anni riduce l'incidenza del delirio postoperatorio durante i primi 2 giorni postoperatori.

Domande di ricerca:

I pazienti di età ≥ 70 anni sottoposti a chirurgia non cranica non cardiaca che vengono scortati in sala operatoria da una persona di supporto e che mantengono i propri apparecchi acustici e visivi, presentano un rischio ridotto di delirio postoperatorio durante i primi due giorni postoperatori, rispetto al quadro clinico routine di separare i pazienti da tale supporto emotivo e di orientamento prima di entrare in sala operatoria?

Obiettivo primario - verificare l'ipotesi che fornire ai pazienti chirurgici anziani supporto emotivo e di orientamento fino all'induzione dell'anestesia riduca il rischio di delirio postoperatorio, rispetto alla routine clinica di rimozione di tale supporto nell'area di ricovero preoperatoria.

Metodi e misurazioni

Gli investigatori suggeriscono uno studio a centro singolo, in aperto, multi-crossover in cui verranno arruolati tutti i pazienti idonei e l'intervento (fornendo un supporto emotivo e di orientamento esteso) verrà modificato ogni due settimane rispetto al controllo, che è l'attuale pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
        • Contatto:
          • Barak Cohen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 120 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 70 anni
  2. sottoporsi a chirurgia non cardiaca e non cranica presso il Tel-Aviv Medical Center

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo psichiatrico o neurologico grave noto (ad es. Morbo di Alzheimer, ictus pregresso)
  2. Declino cognitivo preoperatorio (risultato del test MiniCog <3 punti)
  3. Non pianificato per essere estubato e risvegliato al termine dell'intervento
  4. Incapacità nota di cooperare con lo screening del delirio postoperatorio (barriera linguistica, afasia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: supporto esteso
fornire un supporto emotivo e di orientamento esteso
supporto emotivo e di orientamento esteso
Nessun intervento: pratica comune
Lo standard clinico di routine dell'ospedale: non fornire supporto emotivo e di orientamento esteso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni postoperatori
Un risultato composito del delirio postoperatorio, costituito almeno da quanto segue: un test 4A positivo, un test 3D-CAM positivo o sintomi di delirio descritti nelle note infermieristiche.
Fino a 30 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Delirio postoperatorio

Prove cliniche su supporto emotivo e di orientamento esteso

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