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노인 수술 환자의 수술 후 섬망 예방을 위한 정서적 및 방향성 지원의 역할

2024년 11월 19일 업데이트: Barak Cohen, MD

노인 수술 환자의 수술 후 섬망 예방에 대한 정서적 및 방향 지원의 역할 - 다중 교차 임상 시험

수술 후 섬망은 일반적이며 심각한 불리한 결과와 관련이 있습니다. 그 병인은 알려져 있지 않으며 관련 위험 요소에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 수사관은 정서적 및 방향 지원을 제공하면 선택적 비심장 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 섬망 위험을 줄일 수 있는지 여부를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 조사관은 마취 유도가 수술 후 섬망의 발생을 감소시킬 때까지 이러한 환자가 보청기 및 시각 보조 장치를 유지하고 가족 구성원에 의해 수술실로 에스코트되도록 허용하는지 여부를 테스트할 것입니다. 섬망은 PACU 입원 시부터 수술 후 최소 2일 동안 우리 기관의 임상 실습의 일부로 적극적으로 선별됩니다. 조사관은 다중 교차 디자인을 사용하여 적격한 모든 환자를 등록하고 개입과 일반적인 관행(수술 전 영역에서 감각 보조 장치를 제거하고 해당 지점을 넘어선 환자 에스코트를 허용하지 않음) 사이를 번갈아 최대 2년 동안 2주마다 사용합니다. .

연구 개요

상세 설명

세계 인구는 지속적으로 고령화되고 있으며 서구 세계의 기대 수명은 80세 이상입니다. 고령 인구는 더 심각한 합병증을 앓고 있지만 더 많은 외과적 치료가 필요합니다. 따라서 마취 전문의와 외과 의사는 과거보다 더 길고 복잡한 절차를 거치는 고령 환자와 더 아픈 환자를 돌봐야 합니다.

섬망은 입원한 노인 환자가 경험하는 가장 흔한 부작용 중 하나입니다. 그것은 변화된 인식, 행동, 감정 상태 또는 사고를 특징으로 하는 급격하고 변동하는 상태로 정의되며 사망률뿐만 아니라 다른 질병과도 관련이 있습니다. 수술 후 섬망(POD)은 노인 수술 환자의 10%에서 50% 사이에 영향을 미치며, 환자의 기본 이환율, 수술 절차 유형, 진단에 사용되는 도구 및 기준에 따라 다릅니다. POD는 확실히 이 환자 집단에서 가장 흔한 수술 후 합병증이며 다른 수술 후 부작용 및 사망률과 밀접한 관련이 있습니다. 현재 많은 사회와 태스크포스에서는 수술 전후 기간에 인지 저하 및 섬망에 대한 일상적인 선별 검사를 권장합니다.

연령, 성별 및 수술 전 인지 수준과 같은 몇 가지 위험 요소가 POD와 독립적으로 연관되는 것으로 확인되었습니다. 그럼에도 불구하고 알려진 위험 요소의 대부분은 수정할 수 없으며 POD의 위험을 잠재적으로 줄일 수 있는 개입에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

Tel-Aviv Medical Center의 마취 및 집중 치료 부서는 2019년부터 품질 개선 프로젝트를 진행하고 있습니다. 마취 후 치료실(PACU)에서 시작하여 수술 후 최소 2일 동안 4A의 테스트. 참가자는 또한 수술 전 인지 저하에 대해 선별 검사를 받고 다른 중요한 수술 후 부작용에 대해 모니터링합니다. 현재까지 거의 2000명의 적격 환자가 분석되었습니다.

우리 기관의 POD 발병률은 14% 이상이며 조사자들은 다른 사람들도 입증한 바와 같이 수술 전 인지 저하와 POD 사이에 강력한 연관성을 발견했습니다. 흥미롭게도 연구자들은 또한 PACU에서의 섬망 진단과 외과 병동에서의 후기 진단 사이의 강한 연관성을 보여주었고, 이는 PACU 입원 초기에 섬망에 대한 스크리닝이 중요함을 시사합니다.

많은 간병인은 환자가 전신마취를 유도하는 동안의 인지 및 감정 상태가 즉각적인 회복에 큰 영향을 미친다고 생각합니다. 허약하고 노인 환자는 아마도 이 효과에 훨씬 더 민감할 것입니다. 성인 수술 환자를 돌보는 동안 우리의 일반적인 임상 절차는 가족이나 친구가 환자를 수술실이 아닌 수술 전 입원 구역으로 안내하는 것입니다. 유사하게, 우리의 간호 관행에는 수술실에 들어가기 전에 보청기 및 시각 보조 장치를 제거하는 것이 포함됩니다. 나이든 환자는 POD에 걸리기 쉽기 때문에 감정 및 방향 지원에서 분리하는 부정적인 영향이 상당할 것입니다. 반면에 소아환자를 수술실까지 가족이 에스코트하고 마취유도까지 도와주는 경우가 많다. 조사관은 이전에 50명의 노인 환자의 가족이 수술실로 에스코트하도록 허용하는 파일럿 타당성 프로젝트를 수행했습니다. 조사관은 프로세스가 실행 가능하고 간단하다는 것을 발견했습니다. 또한, 모든 참여자들이 만족하였고, 향후 이러한 옵션을 기꺼이 사용할 것이라고 보고했으며, 가족 중 누구도 수술실에 입실하여 압도되거나 부작용을 겪은 사람은 없었습니다.

따라서 연구자들은 비심장 비두개 수술을 받는 70세 이상의 환자가 보조인의 호위를 받으며 수술실에 들어가고 마취 유도가 있을 때까지 보청기 및 시각 보조 장치를 착용하는 것이 수술 후 섬망의 발생률을 감소시킨다는 가설을 테스트하고자 합니다. 수술 후 초기 이틀.

수술 후 섬망은 노인 인구에서 가장 흔한 수술 후 합병증이며 입원 기간, 수술 후 이환율 및 사망률에 큰 영향을 미칩니다. 현재 이 위험을 줄이기 위한 알려진 예방 조치는 없습니다. 조사관은 이 위험을 잠재적으로 줄일 수 있는 간단하고 안전한 물류 제도적 개입을 제안합니다.

목표

70세 이상의 수술 환자에게 제공되는 정서적 및 방향성 지원이 수술 후 초기 2일 동안 수술 후 섬망의 발생률을 감소시키는지 여부를 테스트합니다.

연구 질문:

비심장 비두개 수술을 받는 70세 이상의 환자가 보조인에 의해 수술실로 안내되고 보청기 및 시각 보조 장치를 유지하면서 수술 후 처음 2일 동안 임상 환자에 비해 섬망의 위험이 감소합니까? 수술실에 들어가기 전에 이러한 정서적 및 방향성 지원에서 환자를 분리하는 일상?

1차 목표 - 수술 전 입원 영역에서 이러한 지원을 제거하는 임상 루틴과 비교하여 마취 유도가 수술 후 섬망의 위험을 감소시킬 때까지 노인 외과 환자에게 정서적 및 방향 지원을 제공한다는 가설을 테스트합니다.

방법 및 측정

조사관은 적격한 모든 환자가 등록되고 개입(확장된 정서적 및 방향성 지원 제공)이 통제에 대해 2주마다 변경되는 단일 센터, 공개 라벨, 다중 교차 시험을 제안합니다. 임상 실습.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Tel Aviv, 이스라엘
        • 모병
        • Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
        • 연락하다:
          • Barak Cohen, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 70세
  2. Tel-Aviv Medical Center에서 비심장 및 비두개 수술을 받음

제외 기준:

  1. 알려진 정신과적 또는 심각한 신경학적 장애(예: 알츠하이머병, 과거 뇌졸중)
  2. 수술 전 인지 기능 저하(MiniCog 테스트 결과 < 3점)
  3. 수술 종료 시 발관 및 각성 계획 없음
  4. 수술 후 섬망 검사(언어 장벽, 실어증)에 협조할 수 없는 것으로 알려진

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 확장 지원
확장된 정서적 및 방향성 지원 제공
확장된 감정 및 오리엔테이션 지원
간섭 없음: 상습
병원의 일상적인 임상 표준 - 확장된 정서적 및 방향성 지원을 제공하지 않음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 섬망의 부각
기간: 수술 후 최대 30일
적어도 다음 중 하나로 구성된 수술 후 섬망의 복합 결과 - 양성 4A 테스트, 양성 3D-CAM 테스트 또는 간호 노트에 설명된 섬망 증상.
수술 후 최대 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술 후 섬망에 대한 임상 시험

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