- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05140993
Rollen av emotionellt och orienteringsstöd i förebyggande av postoperativt delirium bland äldre kirurgiska patienter
Rollen av emotionellt och orienteringsstöd i förebyggande av postoperativt delirium bland äldre kirurgiska patienter - en klinisk prövning med flera korsningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Världens befolkning blir ständigt äldre, och den förväntade livslängden i västvärlden är långt över 80 år. Den äldre befolkningen lider av svårare komorbiditeter, men behöver ändå mer kirurgisk vård. Anestesiläkare och kirurger måste därför ta hand om äldre och sjukare patienter, som ofta genomgår längre och mer komplexa ingrepp än tidigare.
Delirium är en av de vanligaste biverkningarna som upplevs av äldre patienter på sjukhus. Det definieras som ett akut och fluktuerande tillstånd som kännetecknas av förändrad medvetenhet, beteende, känslomässigt tillstånd eller tänkande, och är förknippat med andra sjukdomar såväl som med dödlighet. Postoperativt delirium (POD) drabbar mellan 10 % och 50 % av äldre kirurgiska patienter, beroende på patienternas baslinjesjuklighet, typen av kirurgiskt ingrepp och de verktyg och kriterier som används för diagnos. POD är förvisso den vanligaste postoperativa komplikationen i denna patientpopulation och är starkt förknippad med andra postoperativa negativa utfall och dödlighet. Många samhällen och arbetsgrupper rekommenderar nu rutinmässig screening för kognitiv försämring och delirium under den perioperativa perioden.
Flera riskfaktorer har identifierats vara oberoende associerade med POD, såsom ålder, kön och preoperativ kognitiv nivå. Icke desto mindre är de flesta av de kända riskfaktorerna inte modifierbara, och lite är känt om interventioner som potentiellt kan minska risken för POD.
Avdelningen för anestesi och intensivvård i Tel-Aviv Medical Center har bedrivit ett kvalitetsförbättringsprojekt sedan 2019, där alla kirurgiska patienter 70 år eller äldre som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi utan kranial kirurgi screenas postoperativt för POD med hjälp av den validerade 4A:s test med start på post-anestesivårdenheten (PACU) och under minst två postoperativa dagar. Deltagarna screenas också för preoperativ kognitiv försämring och övervakas för andra betydande postoperativa biverkningar. Nästan 2000 berättigade patienter har analyserats hittills.
POD-incidensen på vår institution är över 14 %, och utredarna fann ett starkt samband mellan preoperativ kognitiv försämring och POD, vilket även andra har visat. Intressant nog visade utredarna också ett starkt samband mellan deliriediagnos i PACU och en senare diagnos på kirurgiska avdelningen, vilket tyder på att screening för delirium så tidigt som PACU-inläggning är viktig.
Många vårdgivare upplever att det kognitiva och emotionella tillstånd som patienter befinner sig i under induktion av allmän anestesi har stor inverkan på deras omedelbara återhämtning. Sköra och äldre patienter är förmodligen ännu mer känsliga för denna effekt. Vår vanliga kliniska rutin när vi tar hand om vuxna operationspatienter är att ha en familjemedlem eller vän som eskorterar patienter till det preoperativa mottagningsområdet, men inte till operationssalen. På samma sätt inkluderar vår vårdverksamhet borttagning av hörsel- och synhjälpmedel innan man går in i operationssalen. Eftersom äldre patienter är mer benägna att få POD, är den negativa effekten av att separera dem från deras känslomässiga och orienteringsstöd förmodligen betydande. Däremot är det mycket vanligt att en familjemedlem eskorterar pediatriska patienter till operationssalen och stödjer dem fram till anestesiinduktion. Utredarna har tidigare genomfört ett pilotprojekt där utredarna lät en familjemedlem till 50 äldre patienter eskortera dem till operationssalen. Utredarna fann att processen är genomförbar och enkel. Dessutom var alla deltagare nöjda och rapporterade att de gärna skulle använda ett sådant alternativ i framtiden, och ingen familjemedlem var överväldigad eller hade någon negativ händelse som en konsekvens av att gå in i operationssalen.
Utredarna vill därför testa hypotesen att tillåtelse av patienter 70 år eller äldre som genomgår icke-hjärtkirurgi utan kranial kirurgi att gå in i operationssalen eskorterad av en stödjande person och behålla sina hörsel- och synhjälpmedel tills anestesiinduktion minskar förekomsten av postoperativt delirium under de första två postoperativa dagarna.
Postoperativt delirium är den vanligaste postoperativa komplikationen hos den äldre befolkningen och har stor inverkan på längden på sjukhusvistelsen, och postoperativ morbiditet och mortalitet. Det finns för närvarande inga kända förebyggande åtgärder för att minska denna risk. Utredarna föreslår en enkel och säker logistisk institutionell intervention som potentiellt kan minska denna risk.
Mål
Att testa om känslomässigt och orienteringsstöd som ges till kirurgiska patienter över 70 år minskar förekomsten av postoperativt delirium under de första 2 postoperativa dagarna.
Forskningsfrågor:
Har patienter ≥ 70 år som genomgår icke-hjärtkirurgi utan kranial kirurgi som eskorteras in i operationssalen av en stödjande person och behåller sina hörsel- och synhjälpmedel, med minskad risk för postoperativt delirium under de första två postoperativa dagarna, jämfört med de kliniska rutin att skilja patienter från sådant känslomässigt och orienteringsstöd innan de går in i operationssalen?
Primärt syfte - att testa hypotesen att ge äldre kirurgiska patienter känslomässigt och orienteringsstöd tills anestesiinduktion minskar risken för postoperativt delirium, jämfört med den kliniska rutinen att ta bort sådant stöd i det preoperativa mottagningsområdet.
Metoder och mätningar
Utredarna föreslår en enkelcenter, öppen, multiple crossover-studie där alla kvalificerade patienter kommer att inskrivas, och interventionen (som ger utökat känslomässigt och orienteringsstöd) kommer att ändras varannan vecka mot kontrollen, vilket är den nuvarande klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Barak Cohen, MD
- Telefonnummer: +97236974093
- E-post: barakc@tlvmc.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yuval Baar, MSc
- Telefonnummer: +97236974093
- E-post: yuvalba@tlvmc.gov.il
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
-
Kontakt:
- Barak Cohen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 70 år
- genomgå icke-hjärt- och icke-kraniell kirurgi i Tel-Aviv Medical Center
Exklusions kriterier:
- Känd psykiatrisk eller svår neurologisk störning (t.ex. Alzheimers sjukdom, tidigare stroke)
- Preoperativ kognitiv försämring (MiniCog-testresultat < 3 poäng)
- Ej planerad att extuberas och väckas vid operationens slut
- Känd oförmåga att samarbeta med postoperativ deliriumscreening (språkbarriär, afasi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: utökat stöd
ge utökat känslomässigt och orienteringsstöd
|
utökat känslomässigt och orienteringsstöd
|
|
Inget ingripande: vanlig övning
Sjukhusets rutinmässiga kliniska standard ger inte utökat känslomässigt och orienteringsstöd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
|
Ett sammansatt resultat av postoperativt delirium, bestående av åtminstone av följande - ett positivt 4A-test, positivt 3D-CAM-test eller deliriumsymtom som beskrivs i omvårdnadsanteckningarna.
|
Upp till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0483-21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .