Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av emotionellt och orienteringsstöd i förebyggande av postoperativt delirium bland äldre kirurgiska patienter

19 november 2024 uppdaterad av: Barak Cohen, MD

Rollen av emotionellt och orienteringsstöd i förebyggande av postoperativt delirium bland äldre kirurgiska patienter - en klinisk prövning med flera korsningar

Postoperativt delirium är vanligt och förknippat med betydande negativa resultat. Dess etiologi är okänd, och lite är känt om associerade riskfaktorer. Investigatorea syftar till att testa om tillhandahållande av känslomässigt och orienteringsstöd kan minska risken för postoperativt delirium hos äldre patienter som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi. Specifikt kommer utredarna att testa om att tillåta sådana patienter att behålla sina hörsel- och synhjälpmedel och eskorteras in i operationssalen av en familjemedlem tills anestesiinduktion minskar förekomsten av postoperativt delirium. Delirium kommer att screenas aktivt som en del av vår institutions kliniska praxis med start vid PACU-inläggning och i minst 2 dagar efter operationen. Utredarna kommer att använda en multipel övergångsdesign för att registrera alla kvalificerade patienter och växla mellan interventionen och vår vanliga praxis (att ta bort sensoriska hjälpmedel i det preoperativa området och inte tillåta patienters eskort efter den tidpunkten) varannan vecka i upp till två år .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Världens befolkning blir ständigt äldre, och den förväntade livslängden i västvärlden är långt över 80 år. Den äldre befolkningen lider av svårare komorbiditeter, men behöver ändå mer kirurgisk vård. Anestesiläkare och kirurger måste därför ta hand om äldre och sjukare patienter, som ofta genomgår längre och mer komplexa ingrepp än tidigare.

Delirium är en av de vanligaste biverkningarna som upplevs av äldre patienter på sjukhus. Det definieras som ett akut och fluktuerande tillstånd som kännetecknas av förändrad medvetenhet, beteende, känslomässigt tillstånd eller tänkande, och är förknippat med andra sjukdomar såväl som med dödlighet. Postoperativt delirium (POD) drabbar mellan 10 % och 50 % av äldre kirurgiska patienter, beroende på patienternas baslinjesjuklighet, typen av kirurgiskt ingrepp och de verktyg och kriterier som används för diagnos. POD är förvisso den vanligaste postoperativa komplikationen i denna patientpopulation och är starkt förknippad med andra postoperativa negativa utfall och dödlighet. Många samhällen och arbetsgrupper rekommenderar nu rutinmässig screening för kognitiv försämring och delirium under den perioperativa perioden.

Flera riskfaktorer har identifierats vara oberoende associerade med POD, såsom ålder, kön och preoperativ kognitiv nivå. Icke desto mindre är de flesta av de kända riskfaktorerna inte modifierbara, och lite är känt om interventioner som potentiellt kan minska risken för POD.

Avdelningen för anestesi och intensivvård i Tel-Aviv Medical Center har bedrivit ett kvalitetsförbättringsprojekt sedan 2019, där alla kirurgiska patienter 70 år eller äldre som genomgår elektiv icke-hjärtkirurgi utan kranial kirurgi screenas postoperativt för POD med hjälp av den validerade 4A:s test med start på post-anestesivårdenheten (PACU) och under minst två postoperativa dagar. Deltagarna screenas också för preoperativ kognitiv försämring och övervakas för andra betydande postoperativa biverkningar. Nästan 2000 berättigade patienter har analyserats hittills.

POD-incidensen på vår institution är över 14 %, och utredarna fann ett starkt samband mellan preoperativ kognitiv försämring och POD, vilket även andra har visat. Intressant nog visade utredarna också ett starkt samband mellan deliriediagnos i PACU och en senare diagnos på kirurgiska avdelningen, vilket tyder på att screening för delirium så tidigt som PACU-inläggning är viktig.

Många vårdgivare upplever att det kognitiva och emotionella tillstånd som patienter befinner sig i under induktion av allmän anestesi har stor inverkan på deras omedelbara återhämtning. Sköra och äldre patienter är förmodligen ännu mer känsliga för denna effekt. Vår vanliga kliniska rutin när vi tar hand om vuxna operationspatienter är att ha en familjemedlem eller vän som eskorterar patienter till det preoperativa mottagningsområdet, men inte till operationssalen. På samma sätt inkluderar vår vårdverksamhet borttagning av hörsel- och synhjälpmedel innan man går in i operationssalen. Eftersom äldre patienter är mer benägna att få POD, är den negativa effekten av att separera dem från deras känslomässiga och orienteringsstöd förmodligen betydande. Däremot är det mycket vanligt att en familjemedlem eskorterar pediatriska patienter till operationssalen och stödjer dem fram till anestesiinduktion. Utredarna har tidigare genomfört ett pilotprojekt där utredarna lät en familjemedlem till 50 äldre patienter eskortera dem till operationssalen. Utredarna fann att processen är genomförbar och enkel. Dessutom var alla deltagare nöjda och rapporterade att de gärna skulle använda ett sådant alternativ i framtiden, och ingen familjemedlem var överväldigad eller hade någon negativ händelse som en konsekvens av att gå in i operationssalen.

Utredarna vill därför testa hypotesen att tillåtelse av patienter 70 år eller äldre som genomgår icke-hjärtkirurgi utan kranial kirurgi att gå in i operationssalen eskorterad av en stödjande person och behålla sina hörsel- och synhjälpmedel tills anestesiinduktion minskar förekomsten av postoperativt delirium under de första två postoperativa dagarna.

Postoperativt delirium är den vanligaste postoperativa komplikationen hos den äldre befolkningen och har stor inverkan på längden på sjukhusvistelsen, och postoperativ morbiditet och mortalitet. Det finns för närvarande inga kända förebyggande åtgärder för att minska denna risk. Utredarna föreslår en enkel och säker logistisk institutionell intervention som potentiellt kan minska denna risk.

Mål

Att testa om känslomässigt och orienteringsstöd som ges till kirurgiska patienter över 70 år minskar förekomsten av postoperativt delirium under de första 2 postoperativa dagarna.

Forskningsfrågor:

Har patienter ≥ 70 år som genomgår icke-hjärtkirurgi utan kranial kirurgi som eskorteras in i operationssalen av en stödjande person och behåller sina hörsel- och synhjälpmedel, med minskad risk för postoperativt delirium under de första två postoperativa dagarna, jämfört med de kliniska rutin att skilja patienter från sådant känslomässigt och orienteringsstöd innan de går in i operationssalen?

Primärt syfte - att testa hypotesen att ge äldre kirurgiska patienter känslomässigt och orienteringsstöd tills anestesiinduktion minskar risken för postoperativt delirium, jämfört med den kliniska rutinen att ta bort sådant stöd i det preoperativa mottagningsområdet.

Metoder och mätningar

Utredarna föreslår en enkelcenter, öppen, multiple crossover-studie där alla kvalificerade patienter kommer att inskrivas, och interventionen (som ger utökat känslomässigt och orienteringsstöd) kommer att ändras varannan vecka mot kontrollen, vilket är den nuvarande klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
        • Kontakt:
          • Barak Cohen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år till 120 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 70 år
  2. genomgå icke-hjärt- och icke-kraniell kirurgi i Tel-Aviv Medical Center

Exklusions kriterier:

  1. Känd psykiatrisk eller svår neurologisk störning (t.ex. Alzheimers sjukdom, tidigare stroke)
  2. Preoperativ kognitiv försämring (MiniCog-testresultat < 3 poäng)
  3. Ej planerad att extuberas och väckas vid operationens slut
  4. Känd oförmåga att samarbeta med postoperativ deliriumscreening (språkbarriär, afasi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: utökat stöd
ge utökat känslomässigt och orienteringsstöd
utökat känslomässigt och orienteringsstöd
Inget ingripande: vanlig övning
Sjukhusets rutinmässiga kliniska standard ger inte utökat känslomässigt och orienteringsstöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av postoperativt delirium
Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen
Ett sammansatt resultat av postoperativt delirium, bestående av åtminstone av följande - ett positivt 4A-test, positivt 3D-CAM-test eller deliriumsymtom som beskrivs i omvårdnadsanteckningarna.
Upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Första postat (Faktisk)

2 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera