Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola wsparcia emocjonalnego i orientacyjnego w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu wśród starszych pacjentów chirurgicznych

19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Barak Cohen, MD

Rola wsparcia emocjonalnego i orientacyjnego w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu wśród starszych pacjentów chirurgicznych – wielokrotna próba kliniczna

Majaczenie pooperacyjne jest powszechne i wiąże się z istotnymi niepożądanymi skutkami. Jego etiologia jest nieznana i niewiele wiadomo na temat powiązanych czynników ryzyka. Celem badaczy jest sprawdzenie, czy zapewnienie wsparcia emocjonalnego i orientacyjnego może zmniejszyć ryzyko delirium pooperacyjnego u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych planowej operacji niekardiochirurgicznej. W szczególności badacze sprawdzą, czy pozwolenie takim pacjentom na zachowanie aparatów słuchowych i wzrokowych oraz eskortowanie ich na salę operacyjną przez członka rodziny do czasu wprowadzenia znieczulenia zmniejszy częstość występowania delirium pooperacyjnego. Delirium będzie aktywnie badane w ramach praktyki klinicznej naszej instytucji, począwszy od przyjęcia do PACU i przez co najmniej 2 dni po operacji. Badacze zastosują wielokrotny projekt krzyżowy, aby zarejestrować wszystkich kwalifikujących się pacjentów i naprzemiennie między interwencją a naszą powszechną praktyką (usuwanie pomocy sensorycznych w obszarze przedoperacyjnym i niedopuszczanie do eskorty pacjentów poza ten punkt) co 2 tygodnie przez okres do 2 lat .

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Światowa populacja stale się starzeje, a oczekiwana długość życia w świecie zachodnim wynosi grubo ponad 80 lat. Starsza populacja cierpi na cięższe choroby współistniejące, ale wymaga więcej opieki chirurgicznej. Anestezjolodzy i chirurdzy są zatem zobowiązani do opieki nad starszymi i bardziej chorymi pacjentami, często poddawanymi dłuższym i bardziej złożonym procedurom niż w przeszłości.

Delirium jest jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych, których doświadczają hospitalizowani starsi pacjenci. Definiuje się go jako ostry i zmienny stan charakteryzujący się zmienioną świadomością, zachowaniem, stanem emocjonalnym lub myśleniem i jest związany z innymi chorobami, jak również ze śmiertelnością. Delirium pooperacyjne (POD) dotyka od 10% do 50% starszych pacjentów chirurgicznych, w zależności od początkowych chorób pacjentów, rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz narzędzi i kryteriów stosowanych do diagnozy. POD jest z pewnością najczęstszym powikłaniem pooperacyjnym w tej populacji pacjentów i jest silnie związane z innymi niepożądanymi skutkami pooperacyjnymi i śmiertelnością. Wiele towarzystw i grup zadaniowych zaleca obecnie rutynowe badania przesiewowe pod kątem pogorszenia funkcji poznawczych i delirium w okresie okołooperacyjnym.

Zidentyfikowano kilka czynników ryzyka, które są niezależnie związane z POD, takie jak wiek, płeć i przedoperacyjny poziom funkcji poznawczych. Niemniej jednak większości znanych czynników ryzyka nie można modyfikować, a niewiele wiadomo na temat interwencji, które mogą potencjalnie zmniejszyć ryzyko POD.

Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii w Centrum Medycznym w Tel-Awiwie od 2019 roku prowadzi projekt poprawy jakości, w ramach którego wszyscy pacjenci chirurgiczni w wieku 70 lat lub starsi, którzy mają planową operację niekardiochirurgiczną, są poddawani pooperacyjnemu badaniu przesiewowemu pod kątem POD przy użyciu zwalidowanego 4A rozpoczynający się na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) i przez co najmniej dwie doby pooperacyjne. Uczestnicy są również badani pod kątem przedoperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych i monitorowani pod kątem innych istotnych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych. Do tej pory przeanalizowano prawie 2000 kwalifikujących się pacjentów.

Częstość występowania POD w naszej instytucji wynosi ponad 14%, a badacze stwierdzili silny związek między przedoperacyjnym pogorszeniem funkcji poznawczych a POD, co wykazali również inni. Co ciekawe, badacze wykazali również silny związek między rozpoznaniem delirium w PACU a późniejszym rozpoznaniem na oddziale chirurgicznym, co sugeruje, że ważne jest badanie przesiewowe w kierunku delirium już na etapie przyjęcia do PACU.

Wielu opiekunów uważa, że ​​stan poznawczy i emocjonalny, w jakim znajdują się pacjenci podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego, ma ogromny wpływ na ich natychmiastowy powrót do zdrowia. Pacjenci słabi i starsi są prawdopodobnie jeszcze bardziej wrażliwi na ten efekt. Naszą powszechną praktyką kliniczną podczas opieki nad dorosłymi pacjentami chirurgicznymi jest eskortowanie przez członka rodziny lub przyjaciela pacjentów do sali przyjęć przedoperacyjnych, ale nie do sali operacyjnej. Podobnie nasza praktyka pielęgniarska obejmuje zdejmowanie aparatów słuchowych i wzrokowych przed wejściem na salę operacyjną. Ponieważ starsi pacjenci są bardziej podatni na POD, negatywny wpływ oddzielenia ich od wsparcia emocjonalnego i orientacyjnego jest przypuszczalnie znaczący. Z drugiej strony bardzo często zdarza się, że członek rodziny eskortuje pacjentów pediatrycznych na salę operacyjną i wspiera ich aż do wprowadzenia do znieczulenia. Badacze przeprowadzili wcześniej pilotażowy projekt wykonalności, w którym badacze pozwolili członkowi rodziny 50 starszych pacjentów eskortować ich na salę operacyjną. Badacze stwierdzili, że proces jest wykonalny i prosty. Ponadto wszyscy uczestnicy byli zadowoleni i zgłosili, że chętnie skorzystają z takiej możliwości w przyszłości, a żaden członek rodziny nie był przytłoczony ani nie miał żadnych niepożądanych zdarzeń w wyniku wejścia na salę operacyjną.

Badacze chcą zatem przetestować hipotezę, że umożliwienie pacjentom w wieku 70 lat lub starszym przebytych niekardiochirurgicznych operacji pozaczaszkowych wejścia na salę operacyjną w towarzystwie osoby wspierającej i pozostawienia aparatów słuchowych i wzrokowych do czasu indukcji znieczulenia zmniejsza częstość występowania delirium pooperacyjnego podczas pierwsze dwie doby pooperacyjne.

Majaczenie pooperacyjne jest najczęstszym powikłaniem pooperacyjnym w populacji osób starszych i ma duży wpływ na długość hospitalizacji oraz chorobowość i śmiertelność pooperacyjną. Obecnie nie są znane żadne interwencje zapobiegawcze zmniejszające to ryzyko. Badacze sugerują prostą i bezpieczną logistyczną interwencję instytucjonalną, która może potencjalnie zmniejszyć to ryzyko.

Cele

Zbadanie, czy wsparcie emocjonalne i orientacyjne udzielone pacjentom chirurgicznym w wieku powyżej 70 lat zmniejsza częstość występowania delirium pooperacyjnego w ciągu pierwszych 2 dni po operacji.

Pytania badawcze:

Czy pacjenci w wieku ≥ 70 lat poddawani niekardiochirurgicznej operacji pozaczaszkowej, eskortowani na salę operacyjną przez osobę wspierającą i zachowującą aparaty słuchowe i wzrokowe, mają zmniejszone ryzyko delirium pooperacyjnego w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji w porównaniu z klinicznymi rutynę oddzielania pacjentów od takiego wsparcia emocjonalnego i orientacyjnego przed wejściem na salę operacyjną?

Cel podstawowy - przetestowanie hipotezy, że zapewnienie pacjentom w podeszłym wieku wsparcia emocjonalnego i orientacyjnego do czasu indukcji znieczulenia zmniejsza ryzyko delirium pooperacyjnego w porównaniu z rutynowym usuwaniem takiego wsparcia w sali przyjęć przedoperacyjnych.

Metody i pomiary

Badacze proponują jednoośrodkowe, otwarte, wielokrotne badanie krzyżowe, do którego zostaną włączeni wszyscy kwalifikujący się pacjenci, a interwencja (zapewniająca rozszerzone wsparcie emocjonalne i orientacyjne) będzie zmieniana co dwa tygodnie w stosunku do kontroli, która jest obecna praktyka kliniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
        • Kontakt:
          • Barak Cohen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 120 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek ≥ 70 lat
  2. poddanie się operacji pozasercowej i pozaczaszkowej w Centrum Medycznym w Tel Awiwie

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane zaburzenia psychiczne lub ciężkie zaburzenia neurologiczne (np. choroba Alzheimera, przebyty udar)
  2. Przedoperacyjne pogorszenie funkcji poznawczych (wynik testu MiniCog < 3 pkt)
  3. Nie planuje się ekstubacji i wybudzenia po zakończeniu operacji
  4. Znana niezdolność do współpracy z pooperacyjnym badaniem przesiewowym delirium (bariera językowa, afazja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rozszerzone wsparcie
zapewnienie rozszerzonego wsparcia emocjonalnego i orientacyjnego
rozszerzone wsparcie emocjonalne i orientacyjne
Brak interwencji: powszechna praktyka
Szpitalny standard kliniczny – brak rozszerzonego wsparcia emocjonalnego i orientacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
Złożony wynik majaczenia pooperacyjnego, składający się co najmniej z następujących elementów: dodatni wynik testu 4A, dodatni wynik testu 3D-CAM lub objawy majaczenia opisane w notatkach pielęgniarskich.
Do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na rozszerzone wsparcie emocjonalne i orientacyjne

Subskrybuj