- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05140993
Rola wsparcia emocjonalnego i orientacyjnego w zapobieganiu majaczeniu pooperacyjnemu wśród starszych pacjentów chirurgicznych
Rola wsparcia emocjonalnego i orientacyjnego w zapobieganiu delirium pooperacyjnemu wśród starszych pacjentów chirurgicznych – wielokrotna próba kliniczna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Światowa populacja stale się starzeje, a oczekiwana długość życia w świecie zachodnim wynosi grubo ponad 80 lat. Starsza populacja cierpi na cięższe choroby współistniejące, ale wymaga więcej opieki chirurgicznej. Anestezjolodzy i chirurdzy są zatem zobowiązani do opieki nad starszymi i bardziej chorymi pacjentami, często poddawanymi dłuższym i bardziej złożonym procedurom niż w przeszłości.
Delirium jest jednym z najczęstszych zdarzeń niepożądanych, których doświadczają hospitalizowani starsi pacjenci. Definiuje się go jako ostry i zmienny stan charakteryzujący się zmienioną świadomością, zachowaniem, stanem emocjonalnym lub myśleniem i jest związany z innymi chorobami, jak również ze śmiertelnością. Delirium pooperacyjne (POD) dotyka od 10% do 50% starszych pacjentów chirurgicznych, w zależności od początkowych chorób pacjentów, rodzaju zabiegu chirurgicznego oraz narzędzi i kryteriów stosowanych do diagnozy. POD jest z pewnością najczęstszym powikłaniem pooperacyjnym w tej populacji pacjentów i jest silnie związane z innymi niepożądanymi skutkami pooperacyjnymi i śmiertelnością. Wiele towarzystw i grup zadaniowych zaleca obecnie rutynowe badania przesiewowe pod kątem pogorszenia funkcji poznawczych i delirium w okresie okołooperacyjnym.
Zidentyfikowano kilka czynników ryzyka, które są niezależnie związane z POD, takie jak wiek, płeć i przedoperacyjny poziom funkcji poznawczych. Niemniej jednak większości znanych czynników ryzyka nie można modyfikować, a niewiele wiadomo na temat interwencji, które mogą potencjalnie zmniejszyć ryzyko POD.
Oddział Anestezjologii i Intensywnej Terapii w Centrum Medycznym w Tel-Awiwie od 2019 roku prowadzi projekt poprawy jakości, w ramach którego wszyscy pacjenci chirurgiczni w wieku 70 lat lub starsi, którzy mają planową operację niekardiochirurgiczną, są poddawani pooperacyjnemu badaniu przesiewowemu pod kątem POD przy użyciu zwalidowanego 4A rozpoczynający się na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) i przez co najmniej dwie doby pooperacyjne. Uczestnicy są również badani pod kątem przedoperacyjnego pogorszenia funkcji poznawczych i monitorowani pod kątem innych istotnych pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych. Do tej pory przeanalizowano prawie 2000 kwalifikujących się pacjentów.
Częstość występowania POD w naszej instytucji wynosi ponad 14%, a badacze stwierdzili silny związek między przedoperacyjnym pogorszeniem funkcji poznawczych a POD, co wykazali również inni. Co ciekawe, badacze wykazali również silny związek między rozpoznaniem delirium w PACU a późniejszym rozpoznaniem na oddziale chirurgicznym, co sugeruje, że ważne jest badanie przesiewowe w kierunku delirium już na etapie przyjęcia do PACU.
Wielu opiekunów uważa, że stan poznawczy i emocjonalny, w jakim znajdują się pacjenci podczas wprowadzania do znieczulenia ogólnego, ma ogromny wpływ na ich natychmiastowy powrót do zdrowia. Pacjenci słabi i starsi są prawdopodobnie jeszcze bardziej wrażliwi na ten efekt. Naszą powszechną praktyką kliniczną podczas opieki nad dorosłymi pacjentami chirurgicznymi jest eskortowanie przez członka rodziny lub przyjaciela pacjentów do sali przyjęć przedoperacyjnych, ale nie do sali operacyjnej. Podobnie nasza praktyka pielęgniarska obejmuje zdejmowanie aparatów słuchowych i wzrokowych przed wejściem na salę operacyjną. Ponieważ starsi pacjenci są bardziej podatni na POD, negatywny wpływ oddzielenia ich od wsparcia emocjonalnego i orientacyjnego jest przypuszczalnie znaczący. Z drugiej strony bardzo często zdarza się, że członek rodziny eskortuje pacjentów pediatrycznych na salę operacyjną i wspiera ich aż do wprowadzenia do znieczulenia. Badacze przeprowadzili wcześniej pilotażowy projekt wykonalności, w którym badacze pozwolili członkowi rodziny 50 starszych pacjentów eskortować ich na salę operacyjną. Badacze stwierdzili, że proces jest wykonalny i prosty. Ponadto wszyscy uczestnicy byli zadowoleni i zgłosili, że chętnie skorzystają z takiej możliwości w przyszłości, a żaden członek rodziny nie był przytłoczony ani nie miał żadnych niepożądanych zdarzeń w wyniku wejścia na salę operacyjną.
Badacze chcą zatem przetestować hipotezę, że umożliwienie pacjentom w wieku 70 lat lub starszym przebytych niekardiochirurgicznych operacji pozaczaszkowych wejścia na salę operacyjną w towarzystwie osoby wspierającej i pozostawienia aparatów słuchowych i wzrokowych do czasu indukcji znieczulenia zmniejsza częstość występowania delirium pooperacyjnego podczas pierwsze dwie doby pooperacyjne.
Majaczenie pooperacyjne jest najczęstszym powikłaniem pooperacyjnym w populacji osób starszych i ma duży wpływ na długość hospitalizacji oraz chorobowość i śmiertelność pooperacyjną. Obecnie nie są znane żadne interwencje zapobiegawcze zmniejszające to ryzyko. Badacze sugerują prostą i bezpieczną logistyczną interwencję instytucjonalną, która może potencjalnie zmniejszyć to ryzyko.
Cele
Zbadanie, czy wsparcie emocjonalne i orientacyjne udzielone pacjentom chirurgicznym w wieku powyżej 70 lat zmniejsza częstość występowania delirium pooperacyjnego w ciągu pierwszych 2 dni po operacji.
Pytania badawcze:
Czy pacjenci w wieku ≥ 70 lat poddawani niekardiochirurgicznej operacji pozaczaszkowej, eskortowani na salę operacyjną przez osobę wspierającą i zachowującą aparaty słuchowe i wzrokowe, mają zmniejszone ryzyko delirium pooperacyjnego w ciągu pierwszych dwóch dni po operacji w porównaniu z klinicznymi rutynę oddzielania pacjentów od takiego wsparcia emocjonalnego i orientacyjnego przed wejściem na salę operacyjną?
Cel podstawowy - przetestowanie hipotezy, że zapewnienie pacjentom w podeszłym wieku wsparcia emocjonalnego i orientacyjnego do czasu indukcji znieczulenia zmniejsza ryzyko delirium pooperacyjnego w porównaniu z rutynowym usuwaniem takiego wsparcia w sali przyjęć przedoperacyjnych.
Metody i pomiary
Badacze proponują jednoośrodkowe, otwarte, wielokrotne badanie krzyżowe, do którego zostaną włączeni wszyscy kwalifikujący się pacjenci, a interwencja (zapewniająca rozszerzone wsparcie emocjonalne i orientacyjne) będzie zmieniana co dwa tygodnie w stosunku do kontroli, która jest obecna praktyka kliniczna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Barak Cohen, MD
- Numer telefonu: +97236974093
- E-mail: barakc@tlvmc.gov.il
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yuval Baar, MSc
- Numer telefonu: +97236974093
- E-mail: yuvalba@tlvmc.gov.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Rekrutacyjny
- Division of Anesthesiology, Intensive Care Medicine and Pain management, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
-
Kontakt:
- Barak Cohen, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 70 lat
- poddanie się operacji pozasercowej i pozaczaszkowej w Centrum Medycznym w Tel Awiwie
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenia psychiczne lub ciężkie zaburzenia neurologiczne (np. choroba Alzheimera, przebyty udar)
- Przedoperacyjne pogorszenie funkcji poznawczych (wynik testu MiniCog < 3 pkt)
- Nie planuje się ekstubacji i wybudzenia po zakończeniu operacji
- Znana niezdolność do współpracy z pooperacyjnym badaniem przesiewowym delirium (bariera językowa, afazja)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rozszerzone wsparcie
zapewnienie rozszerzonego wsparcia emocjonalnego i orientacyjnego
|
rozszerzone wsparcie emocjonalne i orientacyjne
|
|
Brak interwencji: powszechna praktyka
Szpitalny standard kliniczny – brak rozszerzonego wsparcia emocjonalnego i orientacyjnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie delirium pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 30 dni po zabiegu
|
Złożony wynik majaczenia pooperacyjnego, składający się co najmniej z następujących elementów: dodatni wynik testu 4A, dodatni wynik testu 3D-CAM lub objawy majaczenia opisane w notatkach pielęgniarskich.
|
Do 30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Barak Cohen, MD, Tel-Aviv Medical Center, Sackler faculty of medicine, Tel-Aviv University, Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0483-21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDelirium | Delirium przy pojawieniu się | Utrata słuchu | Utrata słuchu, wysoka częstotliwość | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Delirium, przyczyna nieznana | Utrata słuchu, obustronna | Niepełnosprawność słuchowa | Delirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
Badania kliniczne na rozszerzone wsparcie emocjonalne i orientacyjne
-
Université Catholique de LouvainKU Leuven; Epsylon, ASBLJeszcze nie rekrutacja